Open-label onderzoek dat de farmacokinetiek van 3 SC-olanzapineformuleringen met verlengde afgifte karakteriseert bij deelnemers met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis.

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot en met 38,0 kg/m2 op het moment van screening
• Ga akkoord met het behouden van de huidige rook- of niet-rookstatus op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen en gedurende het gehele onderzoek tot aan de voltooiing van het einde van de behandeling of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (dat wil zeggen, niet-rokende deelnemers moeten ermee instemmen niet te beginnen met roken en deelnemers die roken zullen uitgesloten als zij van plan zijn tijdens de proef te stoppen met roken
• Ga akkoord met de opnameperioden die vereist zijn tijdens de proefperiode
• Een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben volgens een evaluatie door de onderzoeker, met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
• Geen lopende of verwachte significante levensgebeurtenissen hebben (bijvoorbeeld een dreigend verlies van huisvesting, verandering van de burgerlijke staat, lange reizen naar het buitenland, een operatie) die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek
• Vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze bij de screening een negatief serum-bèta-testresultaat voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben; ze zijn chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal
• Mannen moeten onvruchtbaar zijn; of als ze potentieel reproductief competent zijn en een seksuele relatie hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ze, samen met hun vrouwelijke partners, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de duur van de proef en gedurende 70 dagen na de laatste dosistoediening

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire of bewegingsapparaat, of aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante immunologische, endocriene of metabolische ziekten, neurologische of psychiatrische stoornissen (anders dan schizofrenie)
• Voorgeschiedenis of bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom
• Ongecontroleerde suikerziekte
• Groot trauma of operatie in de 2 maanden vóór screening
• Voorgeschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de proef of binnen 70 dagen na de laatste dosistoediening
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van aritmie, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (vóór 40 jaar) bij een familielid in de eerste graad, lang QT-syndroom, persoonlijke voorgeschiedenis van syncope of voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie