- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06319170
Essai ouvert caractérisant la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée d'olanzapine 3 SC chez des participants atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif.
Un essai multicentrique, ouvert, randomisé et en groupes parallèles pour caractériser la pharmacocinétique de trois formulations d'olanzapine SC à libération prolongée avec différents taux de libération après une administration unique chez des participants atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
L'objectif principal de l'étude est de caractériser la pharmacocinétique de 3 formulations d'olanzapine.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 formulations d'olanzapine.
Un autre objectif secondaire est de caractériser la pharmacocinétique de ZYPREXA.
La durée prévue de l'étude pour chaque participant est de 19 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teva U.S. Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15727
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel > 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 38,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage
- Accepter de maintenir son statut actuel de fumeur ou de non-fumeur au moment où le consentement éclairé est obtenu et tout au long de l'essai jusqu'à la fin du traitement ou de la visite d'arrêt anticipé (ET) (c'est-à-dire que les participants non-fumeurs doivent accepter de ne pas commencer à fumer et les participants qui fument seront exclus s'ils envisagent d'arrêter de fumer pendant l'essai
- Accepter les périodes d'hospitalisation requises pendant la période d'essai
- Avoir un diagnostic confirmé de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon une évaluation par l'enquêteur, à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
- Ne pas avoir d'événements de vie importants, en cours ou attendus (par exemple, perte imminente de logement, changement d'état civil, long voyage à l'étranger, intervention chirurgicale) qui pourraient affecter les résultats de l'essai tout au long de la période de participation à l'essai.
- Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un résultat négatif au test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique lors du dépistage ; ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou postménopausiques
- Les hommes doivent être stériles ; ou s'ils sont potentiellement capables de procréer et ont des relations sexuelles avec des partenaires féminines en âge de procréer, ils doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes contraceptives très efficaces pendant la durée de l'essai et pendant 70 jours après la dernière administration de dose.
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives du système rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire ou musculo-squelettique, ou présence ou antécédents de maladies immunologiques, endocriniennes ou métaboliques cliniquement significatives, de troubles neurologiques ou psychiatriques (autres que la schizophrénie)
- Antécédents ou risque connu de glaucome à angle fermé
- Diabète incontrôlé
- Traumatisme majeur ou intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant le dépistage
- Antécédents de tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué de la peau
- La participante est une femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'essai ou dans les 70 jours suivant la dernière administration de dose.
- Antécédents personnels ou familiaux d'arythmie, mort subite et inexpliquée à un jeune âge (avant 40 ans) chez un parent au premier degré, syndrome du QT long, antécédents personnels de syncope ou antécédents d'hypertension artérielle incontrôlée
REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Olanzapine Groupe A
Injection à dose unique
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Poudre et véhicule pour suspension injectable
Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Olanzapine Groupe B
Injection à dose unique
|
Poudre et véhicule pour suspension injectable
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Expérimental: Olanzapine Groupe C
Injection à dose unique
|
Poudre et véhicule pour suspension injectable
Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
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Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
|
Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
|
AUC extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
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Randomisation jusqu'à 84 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Randomisation jusqu'à 29 jours après la randomisation
|
Randomisation jusqu'à 29 jours après la randomisation
|
Nombre de participants ayant présenté au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: Randomisation jusqu'à 29 jours après la randomisation
|
Randomisation jusqu'à 29 jours après la randomisation
|
Cmax de ZYPREXA
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de ZYPREXA
|
Jusqu'à 24 heures après l'administration de ZYPREXA
|
ASC de ZYPREXA
Délai: Jusqu'à 216 heures après l'administration de ZYPREXA
|
Jusqu'à 216 heures après l'administration de ZYPREXA
|
Constante apparente du taux d’élimination terminale plasmatique (λz) de ZYPREXA
Délai: Jusqu'à 216 heures après l'administration de ZYPREXA
|
Jusqu'à 216 heures après l'administration de ZYPREXA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- TV44749-NPC-10205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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