Essai ouvert caractérisant la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée d'olanzapine 3 SC chez des participants atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif.

Critère d'intégration:

• Poids corporel > 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 38,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage
• Accepter de maintenir son statut actuel de fumeur ou de non-fumeur au moment où le consentement éclairé est obtenu et tout au long de l'essai jusqu'à la fin du traitement ou de la visite d'arrêt anticipé (ET) (c'est-à-dire que les participants non-fumeurs doivent accepter de ne pas commencer à fumer et les participants qui fument seront exclus s'ils envisagent d'arrêter de fumer pendant l'essai
• Accepter les périodes d'hospitalisation requises pendant la période d'essai
• Avoir un diagnostic confirmé de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon une évaluation par l'enquêteur, à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
• Ne pas avoir d'événements de vie importants, en cours ou attendus (par exemple, perte imminente de logement, changement d'état civil, long voyage à l'étranger, intervention chirurgicale) qui pourraient affecter les résultats de l'essai tout au long de la période de participation à l'essai.
• Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un résultat négatif au test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique lors du dépistage ; ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou postménopausiques
• Les hommes doivent être stériles ; ou s'ils sont potentiellement capables de procréer et ont des relations sexuelles avec des partenaires féminines en âge de procréer, ils doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes contraceptives très efficaces pendant la durée de l'essai et pendant 70 jours après la dernière administration de dose.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

• Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives du système rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire ou musculo-squelettique, ou présence ou antécédents de maladies immunologiques, endocriniennes ou métaboliques cliniquement significatives, de troubles neurologiques ou psychiatriques (autres que la schizophrénie)
• Antécédents ou risque connu de glaucome à angle fermé
• Diabète incontrôlé
• Traumatisme majeur ou intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant le dépistage
• Antécédents de tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué de la peau
• La participante est une femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'essai ou dans les 70 jours suivant la dernière administration de dose.
• Antécédents personnels ou familiaux d'arythmie, mort subite et inexpliquée à un jeune âge (avant 40 ans) chez un parent au premier degré, syndrome du QT long, antécédents personnels de syncope ou antécédents d'hypertension artérielle incontrôlée

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations