Avoin tutkimus, joka luonnehtii 3:n SC olantsapiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation PK:ta osallistujilla, joilla on skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kolmen SC-olantsapiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaa luonnehtimiseksi, joilla on eri vapautumisnopeudet kerta-annoksen jälkeen skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida kolmen olantsapiiniformulaation farmakokinetiikka.
Toissijainen tavoite on arvioida kolmen olantsapiinivalmisteen turvallisuus ja siedettävyys.
Toinen toissijainen tavoite on karakterisoida ZYPREXAn farmakokinetiikka.
Tutkimuksen suunniteltu kesto on jokaiselle osallistujalle 19 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat välitöntä vaikutusta olevaa ZYPREXA:a ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin yhteen kolmesta pidättyvästä vaikutusta olevasta olantsapiinimuodosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Teva Investigational Site 15730
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Teva Investigational Site 15727
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Teva Investigational Site 15729
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Teva Investigational Site 15728
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Teva Investigational Site 15726
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) alueella 18,5-38,0 kg/m2 seulontahetkellä
- Sitoudut säilyttämään nykyisen tupakoinnin tai tupakoimattomuuden ajankohtana, jolloin tietoinen suostumus hankitaan, ja koko kokeen ajan hoidon päättymiseen tai ennenaikaisen lopettamisen (ET) käynnin loppuun asti (eli tupakoimattomien osallistujien on suostuttava olemaan aloittamatta tupakointia ja tupakoivat osallistujat poissuljettu, jos he aikovat lopettaa tupakoinnin kokeen aikana
- Sovi koeajan aikana vaadittavat potilasjaksot
- Sinulla on nykyinen vahvistettu diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä tutkijan arvioinnin mukaan käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013a)
- Sinulla ei ole meneillään tai odotettavissa olevia merkittäviä elämäntapahtumia (esim. odottava asunnon menetys, siviilisäädyn muutos, pitkä matka ulkomaille, leikkaus), jotka voisivat vaikuttaa kokeen tuloksiin koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) -testitulos seulonnassa; ne ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisia
- Miesten on oltava steriilejä; tai jos he ovat mahdollisesti lisääntymiskykyisiä ja heillä on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, heidän on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai kliinisesti merkittäviä immunologisia, endokriinisiä tai aineenvaihduntasairauksia, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (muita kuin skitsofreniaa)
- Kapeakulmaglaukooman historia tai tunnettu riski
- Hallitsematon diabetes
- Suuri trauma tai leikkaus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon leikattua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää
- Osallistuja on raskaana tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 70 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä, äkillinen selittämätön kuolema nuorena (ennen 40 vuotta) ensimmäisen asteen sukulaisella, pitkä QT-oireyhtymä, henkilökohtainen pyörtyminen tai hallitsematon korkea verenpaine
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini (Fast-D) 425 mg
Yksittäinen annosruiske
|
Jauhe ja vehikkeli ruiskutettavaa suspensiota varten
|
|
Kokeellinen: Olanzapiini (Markkinoille tuleva) 425 mg
Yksittäisannosruiske
|
Jauhe ja vehikkeli ruiskutettavaa suspensiota varten
|
|
Kokeellinen: Olantsapiini (Hidas-C) 425 mg
Yksittäisannosruiske
|
Jauhe ja vehikkeli ruiskutettavaa suspensiota varten
|
|
Kokeellinen: ZYPREXA 5 mg
Yksittäinen annosruiske
|
IntraMuscular Injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olantsapiinin (pidennetystä vapautumisesta valmistetta) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen Päivä 1 satunnaistamisen jälkeen 84 päivään
|
Satunnaistaminen Päivä 1 satunnaistamisen jälkeen 84 päivään
|
|
Olantsapiinin (pidennettyä vapautumista omaavan valmisteena) plasmapitoisuus-aikakäyrän ala-alue lääkeaineen annostuksesta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen Päivä 1 - 84 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen Päivä 1 - 84 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Olantsapiinin (pidennettyä vapautumista omaavan valmiste) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Randomisointi Päivä 1 - 84 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Randomisointi Päivä 1 - 84 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) 28 päivän ajanjakson aikana yhden SC-olantsapiinivalmisteiston annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivä 1 - Satunnaistamispäivä 29
|
Haittatapahtuma (HT) määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa, joka sai tutkittavaa lääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Tutkimuslääkityksen aikainen haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Satunnaistamispäivä 1 - Satunnaistamispäivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) 28 päivän ajanjakson aikana yhden SC-olantsapiini-valmisteiston annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Randomisointipäivä 1 - Randomisointipäivä 29
|
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemana, hengenvaarallisena haittavaikutuksena, sairaalahoitoon joutumisena tai jo käynnissä olevan sairaalahoidon pidentymisenä, pysyvänä tai merkittävänä toimintakyvyn menetyksenä tai kyvyttömyytenä, synnynnäisenä poikkeavuutena tai syntymävammana tai tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee Raportoidut haittavaikutukset -osiossa.
|
Randomisointipäivä 1 - Randomisointipäivä 29
|
|
ZYPREXA:n (välitönvapautusmuoto) Cmax
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia ZYPREXA:n antamisen jälkeen (päivä 4)
|
Enintään 24 tuntia ZYPREXA:n antamisen jälkeen (päivä 4)
|
|
|
ZYPREXA:n (välitön vaikutusaika -formulaatio) AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta (Päivä 4) aina 216 tuntiin ZYPREXA:n annon jälkeen (Päivä 13)
|
Ennen annosta (Päivä 4) aina 216 tuntiin ZYPREXA:n annon jälkeen (Päivä 13)
|
|
|
ZYPREXA:n (välitön vaikutusaika) näennäinen plasman lopullisen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 4) aina 216 tuntiin ZYPREXA-annoksen jälkeen (päivä 13)
|
Ennen annosta (päivä 4) aina 216 tuntiin ZYPREXA-annoksen jälkeen (päivä 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV44749-NPC-10205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .