Svalové změny v prvních 12 týdnech po mrtvici. (StrIMuC12)
Svalové změny vyvolané mrtvicí a jejich vztah ke klinickým poruchám a zotavení chůze v prvních 12 týdnech po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této longitudinální studie budou pacienti, kteří utrpěli svou první cévní mozkovou příhodu, zařazeni během prvního týdne po cévní mozkové příhodě (pokud jsou splněna kritéria pro zařazení). Poté bude každý účastník hodnocen ve čtyřech předem stanovených časových bodech: týden 1, 5, 8 a 12 po mrtvici.
V každém ze čtyř časových bodů vyšetřovatelé vyhodnotí svalové specifické parametry postiženého m. rectus femoris (RF) a m. gastrocnemius medialis (GM), spolu s klinickými testy k posouzení postižení dolních končetin (Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetinu a Tardieuova stupnice) a parametrů chůze (10metrový test chůze). Konkrétně svalové specifické parametry budou vyšetřovány pomocí 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS) a kombinované dynamické 2D US a povrchové elektromyografie (sEMG). Taková hodnocení nám pomohou charakterizovat elektromechanické vlastnosti těchto svalů, jejich časové trajektorie a vztah k obnově chůze a funkce dolních končetin po cévní mozkové příhodě. Na konci období vyšetřování, po 3 měsících, provedou pacienti, kteří mohou samostatně chodit, 3D analýzu chůze. Jako takový bude zkoumán vztah mezi změnami ve svalových specifických parametrech a případnou kvalitou chůze na konci zkoumaného období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonní číslo: +32 (0)2 477 44 89
- E-mail: daan.de.vlieger@vub.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Diagnostikována vůbec první cévní mozkovou příhodou (podle definice WHO)
- Nástup mrtvice ≤ 1 týden (± 3 dny)
- Při přijetí je schopen poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas
- Přítomnost problémů s chůzí v důsledku mrtvice (FAC≤4)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických nebo ortopedických problémů přítomných před mrtvicí nebo nezpůsobená jako přímý důsledek mrtvice vedoucí ke zhoršení chůze.
- Upravená stupnice hodnocení před úderem > 1/6, což znamená přítomnost lehkého postižení před úderem.
- Přítomnost závažných komorbidit (např. osteoporóza, kardiovaskulární nestabilita nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Cerebelární nebo bilaterální mrtvice.
- Přítomnost závažných nedostatků v komunikaci, paměti nebo porozumění, které vylučují informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v prvních 3 měsících po cévní mozkové příhodě
Kritéria pro zařazení: Dospělí (≥ 18 let) Diagnóza s vůbec první cévní mozkovou příhodou (podle definice WHO) Nástup cévní mozkové příhody ≤ 1 týden (± 3 dny) Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas při přijetí Přítomnost problémů s chůzí v důsledku cévní mozkové příhody (FAC≤4) Kritéria vyloučení: Přítomnost jiných neurologických nebo ortopedických problémů přítomných před mrtvicí nebo nezpůsobená jako přímý důsledek mrtvice vedoucí ke zhoršení chůze. Upravená stupnice hodnocení před úderem > 1/6, což znamená přítomnost lehkého postižení před úderem. Přítomnost závažných komorbidit (např. osteoporóza, kardiovaskulární nestabilita nebo chronická obstrukční plicní nemoc). Cerebelární nebo bilaterální mrtvice. Přítomnost závažných nedostatků v komunikaci, paměti nebo porozumění, které vylučují informovaný souhlas. |
Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vyšetřeni 4krát během prvních 3 měsíců po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) – skóre
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Skóre od 0 (neschopný chůze) do 5 (nezávislý chodec, který může volně chodit po jakémkoli povrchu)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Svalový objem
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Oblast průřezu (CSA)
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Plocha fyziologického průřezu (pCSA)
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Svalové lechtání
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Délka fascie
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Délka svalů
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Délka šlachy
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 3D ultrazvuku z ruky (3DfUS)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Pennační úhel
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 2D ultrazvuku
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Intenzita ozvěny
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím 2D ultrazvuku
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Dynamická svalová morfologie
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Dynamický 2D ultrazvuk používaný ke zkoumání změn v průřezové ploše (CSA) a délce fasciklu
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Změna plochy průřezu
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím dynamického 2D ultrazvuku
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Změna délky svazku
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím dynamického 2D ultrazvuku
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Průměrná odmocnina (RMS)
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím povrchové elektromyografie (sEMG)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Střední odmocnina (RMS)
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Prostřednictvím povrchové elektromyografie (sEMG)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Svalová síla
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
Hodnotí se ručním dynamometrem (Nm)
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici
|
|
Spasticita
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
Hodnoceno pomocí Tardieuovy stupnice.
Skóre v rozmezí od 0 (žádný odpor během pasivního pohybu) do 5 (nehybný kloub).
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
|
Porušení motoriky dolních končetin
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolní končetiny (FMA LL).
Skóre v rozmezí od 0 do 34 (žádné poškození).
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
Pacienti provedou test chůze na 10 metrů s použitím senzorů GaitUp.
|
Frekvence: 1., 5., 8. a 12. týden po mrtvici.
|
|
Kvalita chůze
Časové okno: Frekvence: pouze ve 12. týdnu.
|
Skóre profilu chůze (indexové číslo ve stupních (°)), vypočtené z kinematiky dolních končetin (3D analýza chůze).
Vyšší skóre znamená větší odchylku od očekávaného (normálního) vzorce chůze.
|
Frekvence: pouze ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWIST-skóre
Časové okno: Během prvního týdne po mrtvici
|
Skóre modelu predikce chůze TWIST budou vypočítány pro externí ověření tohoto modelu.
|
Během prvního týdne po mrtvici
|
|
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Četnost: pouze při prvním hodnocení (1. týden).
|
Extenze kolena Medical Research Council.
Skóre v rozmezí od 0 (žádná svalová aktivita) do 5 (normální síla).
|
Četnost: pouze při prvním hodnocení (1. týden).
|
|
Zůstatek
Časové okno: Frekvence: pouze během prvního hodnocení (1. týden)
|
Berg Balanční stupnice.
Skóre v rozsahu od 0 (závažné deficity rovnováhy) do 56 (normální zůstatek).
|
Frekvence: pouze během prvního hodnocení (1. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23485_StrIMuC12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .