Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasmuutokset ensimmäisten 12 viikon aikana aivohalvauksen jälkeen. (StrIMuC12)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Aivohalvauksen aiheuttamat lihasmuutokset ja niiden suhde kliinisiin vammoihin ja kävelyn palautumiseen ensimmäisten 12 viikon aikana aivohalvauksen jälkeen.

Tutkijat käyttävät 3D-freehand-ultraääntä tutkiakseen muutoksia lihasmorfologiassa paretic m. rectus femoris ja m. gastrocnemius medialis -tautiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi 2D-ultraääni ja pinta-EMG synkronoidaan tutkimaan lihasten aktivaatiota ja tästä aktivaatiosta aiheutuvia morfologisia muutoksia. Kliiniset testit tehdään samoilla testikerroilla alaraajojen vajaatoiminnan ja kävelyn palautumisen toteamiseksi. Sellaisenaan tutkijat selvittävät lihasspesifisten muutosten ja toiminnallisen palautumisen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pitkittäistutkimuksen aikana potilaat, jotka kärsivät ensimmäisen aivohalvauksensa, otetaan mukaan ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksensa jälkeen (jos osallistumiskriteerit täyttyvät). Sen jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan neljässä ennalta määrätyssä ajankohtana: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.

Jokaisena neljästä aikapisteestä tutkijat arvioivat sairastuneen m:n lihasspesifiset parametrit. rectus femoris (RF) ja m. gastrocnemius medialis (GM) sekä kliiniset testit alaraajojen vajaatoiminnan arvioimiseksi (Fugl-Meyer-arvio alaraajojen ja Tardieu-asteikon osalta) ja kävelyparametreja (10 metrin kävelytesti). Erityisesti lihasspesifisiä parametreja tutkitaan käyttämällä 3D-freehand-ultraääntä (3DfUS) ja yhdistettyä dynaamista 2D US- ja pintaelektromyografiaa (sEMG). Tällaiset arvioinnit auttavat meitä luonnehtimaan näiden lihasten sähkömekaanisia ominaisuuksia, niiden aikaan liittyviä liikeratoja ja suhdetta kävelyn ja alaraajojen toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimusjakson lopussa, 3 kuukauden kuluttua, itsenäisesti kävelevät potilaat tekevät 3D-kävelyanalyysin. Sellaisenaan selvitetään lihasspesifisten parametrien muutosten ja mahdollisen kävelyn laadun välistä suhdetta tutkimusjakson lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka saavat ensimmäisen aivohalvauksensa (iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan) tutkitaan aivohalvauksen jälkeisen subakuutin vaiheen aikana (ts. ensimmäiset 3 kuukautta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
  • Diagnosoitu ensimmäinen aivohalvaus (WHO:n määrittelemä)
  • Aivohalvauksen alkaminen ≤ 1 viikko (± 3 päivää)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus sisäänpääsyn yhteydessä
  • Aivohalvauksen aiheuttamat kävelyongelmat (FAC≤4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten tai ortopedisten ongelmien esiintyminen ennen aivohalvausta tai ei johtunut siitä, mikä johtaa heikentyneeseen kävelyyn.
  • Modified Ranking asteikko ennen vedonlyöntiä > 1/6, mikä tarkoittaa lievää vammaa ennen aivohalvausta.
  • Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen (esim. osteoporoosi, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • Aivohalvaus tai kahdenvälinen aivohalvaus.
  • Vakavia puutteita kommunikaatiossa, muistissa tai ymmärryksessä, mikä estää tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus (WHO:n määrittelemä) Aivohalvaus alkaa ≤ 1 viikko (± 3 päivää) Pystyy antamaan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus sisäänpääsyn yhteydessä Aivohalvauksen aiheuttamia kävelyvaikeuksia (FAC≤4)

Poissulkemiskriteerit:

Muiden neurologisten tai ortopedisten ongelmien esiintyminen ennen aivohalvausta tai ei johtunut siitä, mikä johtaa heikentyneeseen kävelyyn.

Modified Ranking asteikko ennen vedonlyöntiä > 1/6, mikä tarkoittaa lievää vammaa ennen aivohalvausta.

Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen (esim. osteoporoosi, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).

Aivohalvaus tai kahdenvälinen aivohalvaus. Vakavia puutteita kommunikaatiossa, muistissa tai ymmärryksessä, mikä estää tietoisen suostumuksen.
Muut: Pitkittäinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit, tutkitaan 4 kertaa aivohalvauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Ambulation Categories (FAC) -pisteet
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty kävelemään) 5:een (itsenäinen liikkuja, joka voi kävellä vapaasti millä tahansa pinnalla)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Fysiologinen poikkileikkausala (pCSA)
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Lihasten punoitus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Nauhan pituus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Lihaksen pituus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Jänteen pituus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Vapaakäden 3D-ultraäänellä (3DfUS)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Pennation kulma
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
2D ultraäänellä
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Kaiun voimakkuus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
2D ultraäänellä
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Dynaaminen lihasmorfologia
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Dynaaminen 2D-ultraääni, jota käytetään poikkileikkausalan (CSA) ja sidekudoksen pituuden muutosten tutkimiseen
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Dynaamisen 2D-ultraäänen avulla
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Muutos sidekudoksen pituudessa
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Dynaamisen 2D-ultraäänen avulla
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Keskimääräinen neliökeskiarvo (RMS)
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Pintaelektromografian (sEMG) kautta
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Huippukeskiarvo (RMS)
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Pintaelektromografian (sEMG) kautta
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Arvioitu kädessä pidettävällä dynamometrillä (Nm)
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen
Spastisuus
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Arvioitu Tardieu-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vastusta passiivisen liikkeen aikana) 5:een (liikkumaton nivel).
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Alaraajan motorinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Fugl-Meyer Alaraajan arviointi (FMA LL). Pisteet vaihtelevat 0–34 (ei arvon alentamista).
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat suorittavat 10 metrin kävelytestin GaitUp-antureita käyttäessään.
Esiintymistiheys: viikolla 1, 5, 8 ja 12 aivohalvauksen jälkeen.
Kävelylaatu
Aikaikkuna: Toistuvuus: vain viikolla 12.
Kävelyprofiilin pistemäärä (indeksinumero asteina (°)), laskettu alaraajojen kinematiikasta (3D kävelyanalyysi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän poikkeamaa odotetusta (normaalista) kävelykuviosta.
Toistuvuus: vain viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWIST-pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen
TWIST-kävelyennustemallin pisteet lasketaan tämän mallin ulkoista validointia varten.
Ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen jälkeen
Polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Toistuvuus: vain ensimmäisen arvioinnin aikana (viikko 1).
Medical Research Councilin polven pidennys. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihastoimintaa) 5:een (normaali voima).
Toistuvuus: vain ensimmäisen arvioinnin aikana (viikko 1).
Saldo
Aikaikkuna: Toistuvuus: vain ensimmäisen arvioinnin aikana (viikko 1)
Bergin tasapainovaaka. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakava tasapainovaje) 56:een (normaali tasapaino).
Toistuvuus: vain ensimmäisen arvioinnin aikana (viikko 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vrije Universiteit Brussel

Yhteistyökumppanit

University Ghent
Research Foundation Flanders

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23485_StrIMuC12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa