Muskelændringer i de første 12 uger efter et slagtilfælde. (StrIMuC12)
Slagtilfælde-inducerede muskelændringer og deres relation til kliniske svækkelser og gangrestitution i de første 12 uger efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under denne longitudinelle undersøgelse vil patienter, der lider af deres første slagtilfælde nogensinde, blive inkluderet inden for den første uge efter deres slagtilfælde (hvis inklusionskriterierne er opfyldt). Derefter vil hver deltager blive vurderet på fire forudbestemte tidspunkter: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
På hvert af de fire tidspunkter vil efterforskerne vurdere muskelspecifikke parametre for den berørte m. rectus femoris (RF) og m. gastrocnemius medialis (GM), sammen med kliniske tests til vurdering af svækkelse af underekstremiteterne (Fugl-Meyer-vurdering for underekstremiteterne og Tardieu-skalaen) og gangparametre (10-meter gangtest). Specifikt vil muskelspecifikke parametre blive undersøgt ved hjælp af 3D frihåndsultralyd (3DfUS) og kombineret dynamisk 2D UL og overfladeelektromyografi (sEMG). Sådanne vurderinger vil hjælpe os med at karakterisere disse musklers elektromekaniske egenskaber, deres tidsrelaterede baner og forholdet til genopretning af gang og underekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden, efter 3 måneder, vil patienter, der kan gå selvstændigt, udføre en 3D-ganganalyse. Som sådan vil forholdet mellem ændringer i muskelspecifikke parametre og den eventuelle gangkvalitet ved slutningen af undersøgelsesperioden blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 89
- E-mail: daan.de.vlieger@vub.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Diagnosticeret med et første slagtilfælde nogensinde (som defineret af WHO)
- Begyndelse af slagtilfælde ≤ 1 uge (± 3 dage)
- Kan give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke ved optagelse
- Tilstedeværelse af gangproblemer som følge af slagtilfælde (FAC≤4)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske problemer tilstede før eller ikke forårsaget som en direkte konsekvens af slagtilfældet, hvilket fører til svækket gang.
- Ændret rangeringsskala før slag > 1/6, hvilket betyder tilstedeværelse af let handicap før slagtilfældet.
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f. osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Cerebellar eller bilateralt slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af alvorlige mangler i kommunikation, hukommelse eller forståelse, der udelukker informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i de første 3 måneder efter slagtilfælde
Inklusionskriterier: Voksne (≥ 18 år) Diagnosticeret med et første slagtilfælde nogensinde (som defineret af WHO) slagtilfælde ≤ 1 uge (± 3 dage) Kan give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke ved indlæggelsen Tilstedeværelse af gangproblemer som følge af slagtilfældet (FAC≤4) Eksklusionskriterier: Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske problemer tilstede før eller ikke forårsaget som en direkte konsekvens af slagtilfældet, hvilket fører til svækket gang. Ændret rangeringsskala før slag > 1/6, hvilket betyder tilstedeværelse af let handicap før slagtilfældet. Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f. osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet eller kronisk obstruktiv lungesygdom). Cerebellar eller bilateralt slagtilfælde. Tilstedeværelse af alvorlige mangler i kommunikation, hukommelse eller forståelse, der udelukker informeret samtykke. |
Patienter efter slagtilfælde, der opfylder ind- og udelukkelseskriterierne, vil blive undersøgt 4 gange i løbet af de første 3 måneder efter deres slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Scorer fra 0 (ikke i stand til at gå) til 5 (uafhængig ambulator, der kan gå frit på enhver overflade)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Fysiologisk tværsnitsareal (pCSA)
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Muskelkryds
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Fascikel længde
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Muskellængde
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Senens længde
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Pennation vinkel
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 2D ultralyd
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Ekko intensitet
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem 2D ultralyd
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Dynamisk muskelmorfologi
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Dynamisk 2D ultralyd bruges til at undersøge ændringer i tværsnitsareal (CSA) og fascikel længde
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Ændring i tværsnitsareal
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem dynamisk 2D ultralyd
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Ændring i fascikellængde
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem dynamisk 2D ultralyd
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Gennemsnitlig root mean square (RMS)
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem overfladeelektromyografi (sEMG)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Peak root mean square (RMS)
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Gennem overfladeelektromyografi (sEMG)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
Vurderet med et håndholdt dynamometer (Nm)
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
Vurderet med Tardieu-skalaen.
Scorer fra 0 (ingen modstand gennem passiv bevægelse) til 5 (immobilt led).
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
|
Motorisk svækkelse af underekstremiteterne
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
Fugl-Meyer Vurdering af underekstremitet (FMA LL).
Scorer fra 0 til 34 (ingen værdiforringelse til stede).
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
|
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
Patienterne vil udføre 10-meters gangtesten, mens de bærer GaitUp-sensorerne.
|
Hyppighed: uge 1, 5, 8 og 12 efter slagtilfælde.
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Hyppighed: kun i uge 12.
|
Gangprofilscore (indekstal i grader (°)), beregnet ud fra underekstremiteternes kinematik (3D-ganganalyse).
En højere score betyder mere afvigelse af det forventede (normale) gangmønster.
|
Hyppighed: kun i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWIST-score
Tidsramme: Inden for den første uge efter slagtilfælde
|
TWIST gangforudsigelsesmodelscore vil blive beregnet for eksternt at validere denne model.
|
Inden for den første uge efter slagtilfælde
|
|
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Hyppighed: kun under den første vurdering (uge 1).
|
Medicinsk Forskningsråds knæforlængelse.
Scorer fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 5 (normal styrke).
|
Hyppighed: kun under den første vurdering (uge 1).
|
|
Balance
Tidsramme: Hyppighed: kun under den første vurdering (uge 1)
|
Berg balancevægt.
Scorer fra 0 (alvorlige balanceunderskud) til 56 (normal balance).
|
Hyppighed: kun under den første vurdering (uge 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23485_StrIMuC12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .