中风后 12 周内的肌肉变化。 (StrIMuC12)
2024年3月12日 更新者：Eva Swinnen、Vrije Universiteit Brussel
中风引起的肌肉变化及其与中风后 12 周内临床损伤和步态恢复的关系。
研究人员将使用 3D 徒手超声来研究瘫痪患者肌肉形态的变化。股直肌和m。中风后前 3 个月内的腓肠肌内侧肌。
此外，二维超声和表面肌电图将同步检查肌肉激活和由该激活引起的形态变化。
将在相同的测试场合进行临床测试，以客观化下肢损伤和步态恢复情况。
因此，研究人员将探索肌肉特异性变化与功能恢复之间的关系。
研究概览
详细说明
在这项纵向研究中，首次中风的患者将在中风后第一周内被纳入（如果符合纳入标准）。 此后，每位参与者将在四个预先确定的时间点接受评估：中风后第 1、5、8 和 12 周。
在四个时间点的每个时间点，研究人员将评估受影响 m 的肌肉特定参数。股直肌 (RF) 和 m。腓肠肌内侧肌 (GM)，以及评估下肢损伤的临床测试（Fugl-Meyer 下肢评估和 Tardieu 量表）和步态参数（10 米步行测试）。 具体来说，将使用 3D 徒手超声 (3DfUS) 以及动态 2D US 和表面肌电图 (sEMG) 组合来研究肌肉特定参数。 此类评估将帮助我们描述这些肌肉的机电特性、它们与时间相关的轨迹以及与中风后步态和下肢功能恢复的关系。 在调查期结束时，即3个月后，能够独立行走的患者将进行3D步态分析。 因此，将研究肌肉特定参数的变化与调查期结束时的最终步态质量之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daan De Vlieger, Msc.
- 电话号码：+32 (0)2 477 44 89
- 邮箱：daan.de.vlieger@vub.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次中风（缺血性或出血性）的患者将在中风后的亚急性期（即中风后）接受检查。
前 3 个月）。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 诊断为首次中风（根据世界卫生组织的定义）
- 中风发作 ≤ 1 周（± 3 天）
- 能够在入院时提供书面或口头知情同意书
- 因中风而出现步态问题 (FAC≤4)
排除标准：
- 中风之前存在的其他神经或骨科问题，或者不是中风的直接后果，导致步态受损。
- 中风前改良排名量表 > 1/6，意味着中风前存在轻微残疾。
- 存在严重的合并症（例如 骨质疏松症、心血管不稳定或慢性阻塞性肺病）。
- 小脑或双侧中风。
- 沟通、记忆或理解方面存在严重缺陷，无法做出知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中风后3个月内的患者
纳入标准： 成人（≥ 18 岁） 首次诊断为中风（根据 WHO 的定义） 中风发病时间 ≤ 1 周（± 3 天） 能够在入院时提供书面或口头知情同意书 因中风而出现步态问题(FAC≤4) 排除标准： 中风之前存在的其他神经或骨科问题，或者不是中风的直接后果，导致步态受损。 中风前改良排名量表 > 1/6，意味着中风前存在轻微残疾。 存在严重的合并症（例如 骨质疏松症、心血管不稳定或慢性阻塞性肺病）。 小脑或双侧中风。 沟通、记忆或理解方面存在严重缺陷，无法做出知情同意。 |
符合入选和排除标准的中风患者将在中风后的前 3 个月内接受 4 次检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行类别 (FAC)-评分
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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分数范围从 0（无法行走）到 5（可以在任何表面上自由行走的独立行走者）
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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肌肉量
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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横截面积（CSA）
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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生理横截面积（pCSA）
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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肌肉酸痛
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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丛生长度
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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肌肉长度
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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肌腱长度
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过 3D 徒手超声 (3DfUS)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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羽状角
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过2D超声波
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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回波强度
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过2D超声波
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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动态肌肉形态
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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动态 2D 超声用于研究束长度和横截面积 (CSA) 的变化
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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截面积变化
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过动态二维超声
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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束长度的变化
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过动态二维超声
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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平均均方根 (RMS)
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过表面肌电图 (sEMG)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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峰值均方根 (RMS)
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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通过表面肌电图 (sEMG)
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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肌肉力量
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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用手持式测功机评估（Nm）
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周
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痉挛
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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采用 Tardieu 量表进行评估。
分数范围从 0（整个被动运动过程中没有阻力）到 5（关节不动）。
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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下肢运动障碍
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA LL)。
分数范围为 0 至 34（不存在任何损伤）。
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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时空步态参数
大体时间：频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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患者将佩戴 GaitUp 传感器进行 10 米步行测试。
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频率：中风后第 1、5、8 和 12 周。
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步态质量
大体时间：频率：仅在第 12 周。
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步态评分（指数，以度 (°) 为单位），根据下肢运动学计算（3D 步态分析）。
分数越高意味着预期（正常）步态模式的偏差越大。
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频率：仅在第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TWIST分数
大体时间：中风后第一周内
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将计算 TWIST 步态预测模型分数以从外部验证该模型。
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中风后第一周内
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膝关节伸展力量
大体时间：频率：仅在第一次评估期间（第一周）。
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医学研究委员会膝关节伸展。
分数范围从 0（无肌肉活动）到 5（正常力量）。
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频率：仅在第一次评估期间（第一周）。
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平衡
大体时间：频率：仅在第一次评估期间（第一周）
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伯格平衡量表。
分数范围从 0（严重平衡赤字）到 56（正常平衡）。
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频率：仅在第一次评估期间（第一周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Swinnen, Professor、Vrije Universiteit Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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