Cambiamenti muscolari nelle prime 12 settimane dopo l'ictus. (StrIMuC12)
Cambiamenti muscolari indotti dall'ictus e loro relazione con i disturbi clinici e il recupero dell'andatura nelle prime 12 settimane dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio longitudinale, i pazienti che subiranno il loro primo ictus saranno inclusi entro la prima settimana dopo l'ictus (se i criteri di inclusione sono soddisfatti). Successivamente, ciascun partecipante verrà valutato in quattro punti temporali predeterminati: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
In ciascuno dei quattro punti temporali, i ricercatori valuteranno i parametri specifici del muscolo del m interessato. retto femorale (RF) e m. gastrocnemio mediale (GM), insieme a test clinici per valutare la compromissione degli arti inferiori (Valutazione Fugl-Meyer per l'arto inferiore e scala Tardieu) e parametri dell'andatura (test del cammino di 10 metri). Nello specifico, i parametri specifici del muscolo saranno studiati utilizzando l'ecografia 3D a mano libera (3DfUS) e l'ecografia 2D dinamica combinata e l'elettromiografia di superficie (sEMG). Tali valutazioni ci aiuteranno a caratterizzare le proprietà elettromeccaniche di questi muscoli, le loro traiettorie legate al tempo e la relazione con il recupero dell'andatura e della funzione degli arti inferiori dopo l'ictus. Alla fine del periodo di indagine, dopo 3 mesi, i pazienti che possono camminare in modo indipendente eseguiranno un'analisi dell'andatura 3D. Pertanto, verrà studiata la relazione tra i cambiamenti nei parametri specifici del muscolo e l'eventuale qualità dell'andatura alla fine del periodo di indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daan De Vlieger, Msc.
- Numero di telefono: +32 (0)2 477 44 89
- Email: daan.de.vlieger@vub.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni)
- Diagnosi del primo ictus in assoluto (come definito dall'OMS)
- Insorgenza dell'ictus ≤ 1 settimana (± 3 giorni)
- In grado di fornire il consenso informato scritto o verbale al momento del ricovero
- Presenza di problemi di deambulazione come conseguenza dell'ictus (FAC≤4)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri problemi neurologici o ortopedici presenti prima o non causati come conseguenza diretta dell'ictus che porta ad un'andatura compromessa.
- Scala di ranking modificata pre-ictus > 1/6, ovvero presenza di lieve disabilità prima dell'ictus.
- Presenza di gravi comorbilità (es. osteoporosi, instabilità cardiovascolare o malattia polmonare cronica ostruttiva).
- Ictus cerebellare o bilaterale.
- Presenza di gravi deficit nella comunicazione, nella memoria o nella comprensione che precludono il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti nei primi 3 mesi dopo l'ictus
Criterio di inclusione: Adulti (≥ 18 anni) Con diagnosi di primo ictus (come definito dall'OMS) Insorgenza dell'ictus ≤ 1 settimana (± 3 giorni) In grado di fornire un consenso informato scritto o verbale al momento del ricovero Presenza di problemi di deambulazione come conseguenza dell'ictus (FAC≤4) Criteri di esclusione: Presenza di altri problemi neurologici o ortopedici presenti prima o non causati come conseguenza diretta dell'ictus che porta ad un'andatura compromessa. Scala di ranking modificata pre-ictus > 1/6, ovvero presenza di lieve disabilità prima dell'ictus. Presenza di gravi comorbilità (es. osteoporosi, instabilità cardiovascolare o malattia polmonare cronica ostruttiva). Ictus cerebellare o bilaterale. Presenza di gravi deficit nella comunicazione, nella memoria o nella comprensione che precludono il consenso informato. |
I pazienti dopo un ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno esaminati 4 volte durante i primi 3 mesi dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle categorie di deambulazione funzionale (FAC).
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Punteggi che vanno da 0 (non in grado di camminare) a 5 (ambulatore indipendente che può camminare liberamente su qualsiasi superficie)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Volume muscolare
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Area fisiologica della sezione trasversale (pCSA)
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Lunghezza muscolare
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Tramite ecografia 3D a mano libera (3DfUS)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Angolo di pennazione
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso gli ultrasuoni 2D
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Intensità dell'eco
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso gli ultrasuoni 2D
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Morfologia muscolare dinamica
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Ecografia dinamica 2D utilizzata per studiare i cambiamenti nell'area della sezione trasversale (CSA) e nella lunghezza del fascicolo
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Variazione dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso ultrasuoni 2D dinamici
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Modifica della lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso ultrasuoni 2D dinamici
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Radice media quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso l’elettromiografia di superficie (sEMG)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Radice quadrata media del picco (RMS)
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Attraverso l’elettromiografia di superficie (sEMG)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Valutazione con dinamometro portatile (Nm)
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus
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Spasticità
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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Valutato con la scala Tardieu.
Punteggi che vanno da 0 (nessuna resistenza durante il movimento passivo) a 5 (articolazione immobile).
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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Compromissione motoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto inferiore (FMA LL).
Punteggi compresi tra 0 e 34 (nessuna disabilità presente).
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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Parametri dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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I pazienti eseguiranno il test del cammino di 10 metri indossando i sensori GaitUp.
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Frequenza: settimana 1, 5, 8 e 12 dopo l'ictus.
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Qualità dell'andatura
Lasso di tempo: Frequenza: solo alla settimana 12.
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Punteggio del profilo dell'andatura (numero indice in gradi (°)), calcolato dalla cinematica degli arti inferiori (analisi dell'andatura 3D).
Un punteggio più alto significa una maggiore deviazione dal modello di andatura previsto (normale).
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Frequenza: solo alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio TWIST
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dall'ictus
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I punteggi del modello di previsione dell'andatura TWIST verranno calcolati per convalidare esternamente questo modello.
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Entro la prima settimana dall'ictus
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Frequenza: solo durante la prima valutazione (settimana 1).
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Estensione del ginocchio del Medical Research Council.
Punteggi che vanno da 0 (nessuna attività muscolare) a 5 (forza normale).
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Frequenza: solo durante la prima valutazione (settimana 1).
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Bilancia
Lasso di tempo: Frequenza: solo durante la prima valutazione (settimana 1)
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Scala di equilibrio Berg.
Punteggi che vanno da 0 (deficit di equilibrio grave) a 56 (equilibrio normale).
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Frequenza: solo durante la prima valutazione (settimana 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23485_StrIMuC12
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