Izomváltozások a stroke utáni első 12 hétben. (StrIMuC12)
Stroke által kiváltott izomváltozások és kapcsolatuk a klinikai károsodásokkal és a járás helyreállításával a stroke utáni első 12 hétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a longitudinális vizsgálatban azokat a betegeket, akik első alkalommal szenvednek el stroke-ot, a stroke utáni első héten belül bevonják a vizsgálatba (ha teljesülnek a felvételi kritériumok). Ezt követően minden résztvevőt négy előre meghatározott időpontban értékelnek: az 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
Mind a négy időpontban a vizsgálók felmérik az érintett m izomspecifikus paramétereit. rectus femoris (RF) és m. gastrocnemius medialis (GM), klinikai tesztekkel együtt az alsó végtag károsodásának felmérésére (Fugl-Meyer Assessment az alsó végtagra és a Tardieu-skála) és a járásparaméterekre (10 méteres járásteszt). Pontosabban, az izomspecifikus paramétereket 3D szabadkézi ultrahang (3DfUS) és kombinált dinamikus 2D US és felszíni elektromiográfia (sEMG) segítségével vizsgálják. Az ilyen felmérések segítségével jellemezhetjük ezen izmok elektromechanikai tulajdonságait, időbeli pályájukat, valamint a járás és az alsó végtagok stroke utáni helyreállításával való kapcsolatát. A vizsgálati időszak végén, 3 hónap elteltével az önállóan járni tudó betegek 3D járásanalízist végeznek. Ennek megfelelően az izomspecifikus paraméterek változása és az esetleges járásminőség közötti összefüggést vizsgáljuk a vizsgálati időszak végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonszám: +32 (0)2 477 44 89
- E-mail: daan.de.vlieger@vub.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥ 18 évesek)
- Első alkalommal diagnosztizálták a stroke-ot (a WHO meghatározása szerint)
- A stroke kezdete ≤ 1 hét (± 3 nap)
- Képes írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a felvételkor
- Járásproblémák jelenléte a stroke következtében (FAC≤4)
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai vagy ortopédiai problémák jelenléte, amelyek a stroke előtt jelen vannak, vagy nem annak közvetlen következményeként, ami járászavarhoz vezet.
- Módosított rangsorolási skála az ütés előtti > 1/6, azaz enyhe fogyatékosság jelenlétét jelenti a stroke előtt.
- Súlyos társbetegségek jelenléte (pl. csontritkulás, szív- és érrendszeri instabilitás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Cerebelláris vagy kétoldali stroke.
- A kommunikáció, a memória vagy a megértés súlyos hiányosságai, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek a stroke utáni első 3 hónapban
Bevételi kritériumok: Felnőttek (≥ 18 évesek) Első alkalommal diagnosztizáltak stroke-ot (a WHO meghatározása szerint) Stroke kezdete ≤ 1 hét (± 3 nap) Képes írásos vagy szóbeli beleegyező nyilatkozatot adni a felvételkor. Járásproblémák jelenléte a stroke következtében (FAC≤4) Kizárási kritériumok: Más neurológiai vagy ortopédiai problémák jelenléte, amelyek a stroke előtt jelen vannak, vagy nem annak közvetlen következményeként, ami járászavarhoz vezet. Módosított rangsorolási skála az ütés előtti > 1/6, azaz enyhe fogyatékosság jelenlétét jelenti a stroke előtt. Súlyos társbetegségek jelenléte (pl. csontritkulás, szív- és érrendszeri instabilitás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség). Cerebelláris vagy kétoldali stroke. A kommunikáció, a memória vagy a megértés súlyos hiányosságai, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést. |
A stroke utáni betegeket, akik megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak, 4 alkalommal vizsgálják meg a stroke utáni első 3 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambulációs kategóriák (FAC)-pontszám
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
0-tól (nem tud járni) 5-ig terjedő pontszámok (független járkáló, aki bármilyen felületen szabadon tud járni)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Izomtérfogat
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Fiziológiai keresztmetszeti terület (pCSA)
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Izomcsiklandozás
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Fuscicle hossza
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Izomhossz
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Az ín hossza
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
3D szabadkézi ultrahanggal (3DfUS)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Pennation szög
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
2D ultrahang segítségével
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Echo intenzitás
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
2D ultrahang segítségével
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Dinamikus izommorfológia
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Dinamikus 2D ultrahang a keresztmetszeti terület (CSA) és a fasciculus hosszának változásainak vizsgálatára
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Keresztmetszeti terület változása
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Dinamikus 2D ultrahangon keresztül
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Változás a facsont hosszában
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Dinamikus 2D ultrahangon keresztül
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Átlagos négyzetgyökér (RMS)
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Felületi elektromiográfiával (sEMG)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Csúcs középérték négyzet (RMS)
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Felületi elektromiográfiával (sEMG)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Izomerő
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
Kézi dinamométerrel értékelve (Nm)
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után
|
|
Spaszticitás
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
Tardieu-skálával értékelve.
0-tól (nincs ellenállás a passzív mozgás során) és 5-ig (mozdulatlan ízület) terjedő pontszámok.
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
|
Alsó végtag motoros károsodása
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
Fugl-Meyer Az alsó végtag felmérése (FMA LL).
0-tól 34-ig terjedő pontszámok (nincs károsodás).
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
|
Spatiotemporális járásparaméterek
Időkeret: Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
A betegek a 10 méteres séta tesztet a GaitUp érzékelők viselése közben végzik el.
|
Gyakoriság: 1., 5., 8. és 12. héten a stroke után.
|
|
A járás minősége
Időkeret: Gyakoriság: csak a 12. héten.
|
A járásprofil pontszáma (indexszám fokban (°)), az alsó végtagok kinematikájából számítva (3D járásanalízis).
A magasabb pontszám nagyobb eltérést jelent a várt (normál) járásmintától.
|
Gyakoriság: csak a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TWIST-pontszám
Időkeret: A stroke utáni első héten
|
A TWIST járás-előrejelzési modell pontszámait a rendszer a modell külső érvényesítéséhez számítja ki.
|
A stroke utáni első héten
|
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: Gyakoriság: csak az első értékelés során (1. hét).
|
Orvosi Kutatási Tanács térdnyújtás.
0-tól (nincs izomaktivitás) 5-ig (normál erő) a pontszám.
|
Gyakoriság: csak az első értékelés során (1. hét).
|
|
Egyensúly
Időkeret: Gyakoriság: csak az első értékelés során (1. hét)
|
Berg mérleg skála.
0-tól (súlyos egyensúlyhiány) 56-ig (normál egyensúly) terjedő pontszámok.
|
Gyakoriság: csak az első értékelés során (1. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23485_StrIMuC12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve