Muskulære endringer i de første 12 ukene etter hjerneslag. (StrIMuC12)
Hjerneslag-induserte muskelendringer og deres forhold til kliniske svekkelser og gangrestitusjon i løpet av de første 12 ukene etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne longitudinelle studien vil pasienter som lider av sitt første slag noensinne bli inkludert i løpet av den første uken etter hjerneslaget (hvis inklusjonskriteriene er oppfylt). Deretter vil hver deltaker bli vurdert på fire forhåndsbestemte tidspunkter: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
På hvert av de fire tidspunktene vil etterforskerne vurdere muskelspesifikke parametere for den berørte m. rectus femoris (RF) og m. gastrocnemius medialis (GM), sammen med kliniske tester for å vurdere nedsatt ekstremitet (Fugl-Meyer Assessment for underekstremitet og Tardieu-skalaen) og gangparametere (10-meters gangtest). Spesifikt vil muskelspesifikke parametere bli undersøkt ved bruk av 3D frihåndsultralyd (3DfUS) og kombinert dynamisk 2D UL og overflateelektromyografi (sEMG). Slike vurderinger vil hjelpe oss med å karakterisere de elektromekaniske egenskapene til disse musklene, deres tidsrelaterte baner og forholdet til gjenoppretting av gangart og funksjon i underekstremitetene etter hjerneslag. Ved slutten av undersøkelsesperioden, etter 3 måneder, vil pasienter som kan gå selvstendig utføre en 3D-ganganalyse. Som sådan vil forholdet mellom endringer i muskelspesifikke parametere og den eventuelle gangkvaliteten ved slutten av undersøkelsesperioden bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 89
- E-post: daan.de.vlieger@vub.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Diagnostisert med et første slag noensinne (som definert av WHO)
- Slagdebut ≤ 1 uke (± 3 dager)
- Kunne gi skriftlig eller muntlig informert samtykke ved opptak
- Tilstedeværelse av gangproblemer som følge av hjerneslaget (FAC≤4)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ortopediske problemer tilstede før, eller ikke forårsaket som en direkte konsekvens av, hjerneslaget som fører til nedsatt gange.
- Modifisert rangeringsskala før slag > 1/6, som betyr tilstedeværelse av lett funksjonshemming før slaget.
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f. osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Lillehjernen eller bilateralt slag.
- Tilstedeværelse av alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse som utelukker informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i de første 3 månedene etter hjerneslag
Inklusjonskriterier: Voksne (≥ 18 år) Diagnostisert med et første slag noensinne (som definert av WHO) Slagdebut ≤ 1 uke (± 3 dager) Kan gi skriftlig eller muntlig informert samtykke ved innleggelse Tilstedeværelse av gangproblemer som følge av hjerneslaget (FAC≤4) Ekskluderingskriterier: Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ortopediske problemer tilstede før, eller ikke forårsaket som en direkte konsekvens av, hjerneslaget som fører til nedsatt gange. Modifisert rangeringsskala før slag > 1/6, som betyr tilstedeværelse av lett funksjonshemming før slaget. Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f. osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet eller kronisk obstruktiv lungesykdom). Lillehjernen eller bilateralt slag. Tilstedeværelse av alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse som utelukker informert samtykke. |
Pasienter etter hjerneslag som oppfyller inn- og eksklusjonskriteriene vil bli undersøkt 4 ganger i løpet av de første 3 månedene etter hjerneslaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Poeng fra 0 (ikke i stand til å gå) til 5 (uavhengig ambulator som kan gå fritt på alle underlag)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Muskelvolum
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Fysiologisk tverrsnittsareal (pCSA)
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Muskelflått
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Fasikkellengde
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Muskellengde
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Senelengde
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 3D frihåndsultralyd (3DfUS)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 2D ultralyd
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Ekkointensitet
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom 2D ultralyd
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Dynamisk muskelmorfologi
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Dynamisk 2D ultralyd brukt til å undersøke endringene i tverrsnittsareal (CSA) og fascikellengde
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Endring i tverrsnittsareal
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom dynamisk 2D ultralyd
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Endring i fascikellengde
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom dynamisk 2D ultralyd
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Gjennomsnittlig rotmiddelkvadrat (RMS)
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom overflateelektromyografi (sEMG)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Peak root mean square (RMS)
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Gjennom overflateelektromyografi (sEMG)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
Vurderes med håndholdt dynamometer (Nm)
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
Vurdert med Tardieu-skalaen.
Poeng fra 0 (ingen motstand gjennom passiv bevegelse) til 5 (ubevegelig ledd).
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
|
Motorisk svekkelse i underekstremitetene
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
Fugl-Meyer Vurdering av underekstremitet (FMA LL).
Poeng fra 0 til 34 (ingen svekkelse tilstede).
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
Pasientene vil utføre 10-meters gangtesten mens de har på seg GaitUp-sensorene.
|
Frekvens: uke 1, 5, 8 og 12 etter hjerneslag.
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Frekvens: kun i uke 12.
|
Gangprofilscore (indekstall i grader (°)), beregnet ut fra underekstremitetenes kinematikk (3D-ganganalyse).
En høyere poengsum betyr mer avvik fra det forventede (normale) gangmønsteret.
|
Frekvens: kun i uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWIST-score
Tidsramme: Innen den første uken etter hjerneslag
|
TWIST gangprediksjonsmodellscore vil bli beregnet for å eksternt validere denne modellen.
|
Innen den første uken etter hjerneslag
|
|
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Frekvens: kun ved første vurdering (uke 1).
|
Medisinsk forskningsråds kneekstensjon.
Poeng fra 0 (ingen muskelaktivitet) til 5 (normal styrke).
|
Frekvens: kun ved første vurdering (uke 1).
|
|
Balansere
Tidsramme: Frekvens: kun under den første vurderingen (uke 1)
|
Berg Balanseskala.
Poeng fra 0 (alvorlige balanseunderskudd) til 56 (normal balanse).
|
Frekvens: kun under den første vurderingen (uke 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23485_StrIMuC12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .