Мышечные изменения в первые 12 недель после инсульта. (StrIMuC12)
Мышечные изменения, вызванные инсультом, и их связь с клиническими нарушениями и восстановлением походки в первые 12 недель после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это продольное исследование пациенты, перенесшие первый инсульт, будут включены в течение первой недели после инсульта (если критерии включения будут соблюдены). После этого каждого участника будут оценивать в четыре заранее определенных момента времени: 1, 5, 8 и 12 неделю после инсульта.
В каждую из четырех временных точек исследователи будут оценивать специфические параметры мышц пораженной мышцы m. прямая мышца бедра (РФ) и m. gastrocnemius medialis (GM), а также клинические тесты для оценки поражения нижних конечностей (оценка Фугля-Мейера для нижних конечностей и шкала Тардье) и параметров походки (тест ходьбы на 10 метров). В частности, специфические параметры мышц будут исследоваться с помощью 3D-УЗИ (3DfUS) и комбинированной динамической 2D-УЗИ и поверхностной электромиографии (пЭМГ). Такие оценки помогут нам охарактеризовать электромеханические свойства этих мышц, их временные траектории и связь с восстановлением походки и функции нижних конечностей после инсульта. В конце периода исследования, через 3 месяца, пациентам, которые могут ходить самостоятельно, будет проведен 3D-анализ походки. Таким образом, будет исследована взаимосвязь между изменениями конкретных параметров мышц и конечным качеством походки в конце периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daan De Vlieger, Msc.
- Номер телефона: +32 (0)2 477 44 89
- Электронная почта: daan.de.vlieger@vub.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Диагностирован первый в истории инсульт (по определению ВОЗ)
- Начало инсульта ≤ 1 неделя (± 3 дня)
- Способен предоставить письменное или устное информированное согласие при поступлении
- Наличие проблем с походкой вследствие инсульта (FAC≤4)
Критерий исключения:
- Наличие других неврологических или ортопедических проблем, возникших до инсульта или не вызванных прямым следствием инсульта, приводящих к нарушению походки.
- Модифицированная рейтинговая шкала до инсульта > 1/6, что означает наличие легкой инвалидности до инсульта.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, остеопороз, сердечно-сосудистая нестабильность или хроническая обструктивная болезнь легких).
- Мозжечковый или двусторонний инсульт.
- Наличие серьезных нарушений коммуникации, памяти или понимания, исключающих информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в первые 3 месяца после инсульта
Критерии включения: Взрослые (≥ 18 лет) Диагноз первого в истории инсульта (согласно определению ВОЗ) Начало инсульта ≤ 1 недели (± 3 дня) Способность предоставить письменное или устное информированное согласие при госпитализации Наличие проблем с походкой как следствие инсульта (КВС≤4) Критерий исключения: Наличие других неврологических или ортопедических проблем, возникших до инсульта или не вызванных прямым следствием инсульта, приводящих к нарушению походки. Модифицированная рейтинговая шкала до инсульта > 1/6, что означает наличие легкой инвалидности до инсульта. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, остеопороз, сердечно-сосудистая нестабильность или хроническая обструктивная болезнь легких). Мозжечковый или двусторонний инсульт. Наличие серьезных нарушений коммуникации, памяти или понимания, исключающих информированное согласие. |
Пациенты, перенесшие инсульт и соответствующие критериям включения и исключения, будут обследованы 4 раза в течение первых 3 месяцев после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных категорий передвижения (FAC)
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Баллы варьируются от 0 (не умеет ходить) до 5 (самостоятельный передвигающийся человек, который может свободно передвигаться по любой поверхности)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Объем мышц
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA)
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Физиологическая площадь поперечного сечения (pCSA)
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Мышечная тикота
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Длина пучка
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Длина мышцы
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Длина сухожилия
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 3D-УЗИ (3DfUS)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Угол перья
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 2D УЗИ
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Интенсивность эха
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью 2D УЗИ
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Динамическая морфология мышц
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Динамическое 2D-ультразвуковое исследование, используемое для исследования изменений площади поперечного сечения (ПСП) и длины пучка.
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Изменение площади поперечного сечения
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью динамического 2D УЗИ
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Изменение длины пучка
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
С помощью динамического 2D УЗИ
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Среднее среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Сквозная поверхностная электромиография (пЭМГ)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Пиковое среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Сквозная поверхностная электромиография (пЭМГ)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Оценивается с помощью ручного динамометра (Нм)
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Оценивается по шкале Тардье.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие сопротивления при пассивном движении) до 5 (неподвижный сустав).
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Нарушение моторики нижних конечностей
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Оценка нижних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA LL).
Баллы от 0 до 34 (ухудшения нет).
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
Пациенты пройдут тест ходьбы на 10 метров, надевая датчики GaitUp.
|
Частота: 1, 5, 8 и 12 недели после инсульта.
|
|
Качество походки
Временное ограничение: Периодичность: только на 12 неделе.
|
Оценка профиля походки (число индексов в градусах (°)), рассчитанная на основе кинематики нижних конечностей (3D-анализ походки).
Более высокий балл означает большее отклонение от ожидаемого (нормального) рисунка походки.
|
Периодичность: только на 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TWIST-счет
Временное ограничение: В течение первой недели после инсульта
|
Оценки модели прогнозирования походки TWIST будут рассчитаны для внешней проверки этой модели.
|
В течение первой недели после инсульта
|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Частота: только во время первой оценки (1-я неделя).
|
Разгибание колена Совета медицинских исследований.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие мышечной активности) до 5 (нормальная сила).
|
Частота: только во время первой оценки (1-я неделя).
|
|
Баланс
Временное ограничение: Частота: только во время первой оценки (неделя 1)
|
Балансовая шкала Берга.
Баллы варьируются от 0 (серьезный дефицит баланса) до 56 (нормальный баланс).
|
Частота: только во время первой оценки (неделя 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23485_StrIMuC12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .