Muskelveränderungen in den ersten 12 Wochen nach einem Schlaganfall. (StrIMuC12)
Schlaganfallbedingte Muskelveränderungen und ihr Zusammenhang mit klinischen Beeinträchtigungen und Gangwiederherstellung in den ersten 12 Wochen nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Längsschnittstudie werden Patienten, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erleiden, innerhalb der ersten Woche nach ihrem Schlaganfall eingeschlossen (sofern die Einschlusskriterien erfüllt sind). Danach wird jeder Teilnehmer zu vier vorher festgelegten Zeitpunkten untersucht: Woche 1, 5, 8 und 12 nach dem Schlaganfall.
Zu jedem der vier Zeitpunkte bewerten die Forscher muskelspezifische Parameter des betroffenen m. rectus femoris (RF) und m. Gastrocnemius medialis (GM), zusammen mit klinischen Tests zur Beurteilung der Beeinträchtigung der unteren Extremität (Fugl-Meyer-Bewertung für die untere Extremität und Tardieu-Skala) und Gangparametern (10-Meter-Gehtest). Konkret werden muskelspezifische Parameter mittels 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS) und kombinierter dynamischer 2D-US- und Oberflächenelektromyographie (sEMG) untersucht. Solche Untersuchungen werden uns helfen, die elektromechanischen Eigenschaften dieser Muskeln, ihre zeitbezogenen Bewegungsbahnen und den Zusammenhang mit der Wiederherstellung des Gangs und der Funktion der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu charakterisieren. Am Ende des Untersuchungszeitraums, nach 3 Monaten, wird bei Patienten, die selbstständig gehen können, eine 3D-Ganganalyse durchgeführt. Daher wird der Zusammenhang zwischen Veränderungen muskelspezifischer Parameter und der letztendlichen Gangqualität am Ende des Untersuchungszeitraums untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 89
- E-Mail: daan.de.vlieger@vub.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Bei ihm wurde zum ersten Mal ein Schlaganfall diagnostiziert (wie von der WHO definiert)
- Schlaganfallbeginn ≤ 1 Woche (± 3 Tage)
- Kann bei der Aufnahme eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben
- Vorliegen von Gangproblemen als Folge des Schlaganfalls (FAC≤4)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer neurologischer oder orthopädischer Probleme, die vor dem Schlaganfall aufgetreten sind oder nicht als direkte Folge davon verursacht wurden und zu Gangstörungen führen.
- Modifizierte Rangskala vor dem Schlaganfall > 1/6, was das Vorliegen einer leichten Behinderung vor dem Schlaganfall bedeutet.
- Vorliegen schwerer Komorbiditäten (z.B. Osteoporose, Herz-Kreislauf-Instabilität oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Kleinhirn- oder beidseitiger Schlaganfall.
- Vorliegen schwerwiegender Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten in den ersten 3 Monaten nach Schlaganfall
Einschlusskriterien: Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen zum ersten Mal ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (wie von der WHO definiert), Schlaganfallbeginn ≤ 1 Woche (± 3 Tage), Fähigkeit, bei der Aufnahme eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben, Vorliegen von Gangproblemen als Folge des Schlaganfalls (FAC≤4) Ausschlusskriterien: Vorliegen anderer neurologischer oder orthopädischer Probleme, die vor dem Schlaganfall aufgetreten sind oder nicht als direkte Folge davon verursacht wurden und zu Gangstörungen führen. Modifizierte Rangskala vor dem Schlaganfall > 1/6, was das Vorliegen einer leichten Behinderung vor dem Schlaganfall bedeutet. Vorliegen schwerer Komorbiditäten (z.B. Osteoporose, Herz-Kreislauf-Instabilität oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Kleinhirn- oder beidseitiger Schlaganfall. Vorliegen schwerwiegender Kommunikations-, Gedächtnis- oder Verständnisdefizite, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen. |
Patienten nach einem Schlaganfall, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in den ersten 3 Monaten nach ihrem Schlaganfall viermal untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional Ambulation Category (FAC)-Score
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Die Bewertung reicht von 0 (nicht in der Lage zu gehen) bis 5 (selbstständiger Geher, der auf jedem Untergrund frei gehen kann)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Muskelvolumen
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Physiologische Querschnittsfläche (pCSA)
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Muskelkater
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Faszikellänge
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Muskellänge
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Sehnenlänge
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 3D-Freihand-Ultraschall (3DfUS)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Pennationswinkel
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 2D-Ultraschall
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Echointensität
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch 2D-Ultraschall
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Dynamische Muskelmorphologie
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Dynamischer 2D-Ultraschall zur Untersuchung der Veränderungen der Querschnittsfläche (CSA) und der Faszikellänge
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Änderung der Querschnittsfläche
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch dynamischen 2D-Ultraschall
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Änderung der Faszikellänge
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch dynamischen 2D-Ultraschall
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durchschnittlicher quadratischer Mittelwert (RMS)
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Peak Root Mean Square (RMS)
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Muskelkraft
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Bewertet mit einem Handprüfstand (Nm)
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall
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Spastik
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Bewertet mit der Tardieu-Skala.
Die Werte reichen von 0 (kein Widerstand während der gesamten passiven Bewegung) bis 5 (unbewegliches Gelenk).
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Motorische Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität (FMA LL).
Werte zwischen 0 und 34 (keine Beeinträchtigung vorhanden).
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Die Patienten führen den 10-Meter-Gehtest durch, während sie die GaitUp-Sensoren tragen.
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Häufigkeit: Woche 1, 5, 8 und 12 nach Schlaganfall.
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Gangqualität
Zeitfenster: Häufigkeit: nur in Woche 12.
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Gangprofil-Score (Indexzahl in Grad (°)), berechnet aus der Kinematik der unteren Gliedmaßen (3D-Ganganalyse).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Abweichung vom erwarteten (normalen) Gangmuster.
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Häufigkeit: nur in Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TWIST-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Schlaganfall
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Die Ergebnisse des TWIST-Gangvorhersagemodells werden berechnet, um dieses Modell extern zu validieren.
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Innerhalb der ersten Woche nach Schlaganfall
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Kraft der Kniestreckung
Zeitfenster: Häufigkeit: nur während der ersten Beurteilung (Woche 1).
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Kniestreckung des Medical Research Council.
Die Werte reichen von 0 (keine Muskelaktivität) bis 5 (normale Kraft).
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Häufigkeit: nur während der ersten Beurteilung (Woche 1).
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Häufigkeit: nur während der ersten Beurteilung (Woche 1)
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Berg-Waage.
Die Werte reichen von 0 (schwere Gleichgewichtsdefizite) bis 56 (normales Gleichgewicht).
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Häufigkeit: nur während der ersten Beurteilung (Woche 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23485_StrIMuC12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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