Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierveranderingen in de eerste 12 weken na een beroerte. (StrIMuC12)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Beroerte-geïnduceerde spierveranderingen en hun relatie tot klinische stoornissen en loopherstel in de eerste 12 weken na een beroerte.

De onderzoekers zullen 3D-echografie uit de vrije hand gebruiken om veranderingen in de spiermorfologie van de paretische m te onderzoeken. rectus femoris en m. gastrocnemius medialis gedurende de eerste 3 maanden na een beroerte. Bovendien zullen 2D-echografie en oppervlakte-EMG worden gesynchroniseerd om spieractivatie en morfologische veranderingen als gevolg van deze activatie te onderzoeken. Op dezelfde testmomenten zullen klinische tests worden uitgevoerd om de beschadiging van de onderste ledematen en het herstel van het looppatroon te objectiveren. Als zodanig zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de spierspecifieke veranderingen en functioneel herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit longitudinale onderzoek worden patiënten die voor het eerst een beroerte krijgen, opgenomen binnen de eerste week na hun beroerte (als aan de inclusiecriteria wordt voldaan). Daarna wordt elke deelnemer beoordeeld op vier vooraf bepaalde tijdstippen: week 1, 5, 8 en 12 na de beroerte.

Op elk van de vier tijdstippen zullen de onderzoekers spierspecifieke parameters van de getroffen m beoordelen. rectus femoris (RF) en m. gastrocnemius medialis (GM), samen met klinische tests om de beschadiging van de onderste ledematen te beoordelen (Fugl-Meyer Assessment voor de onderste ledematen en de Tardieu-schaal) en loopparameters (10-meter looptest). Specifiek zullen spierspecifieke parameters worden onderzocht met behulp van 3D echografie uit de vrije hand (3DfUS) en gecombineerde dynamische 2D US en oppervlakte-elektromyografie (sEMG). Dergelijke beoordelingen zullen ons helpen de elektromechanische eigenschappen van deze spieren, hun tijdsgerelateerde trajecten en de relatie met het herstel van het looppatroon en de functie van de onderste ledematen na een beroerte te karakteriseren. Aan het einde van de onderzoeksperiode, na 3 maanden, zullen patiënten die zelfstandig kunnen lopen een 3D-ganganalyse uitvoeren. Als zodanig zal de relatie tussen veranderingen in spierspecifieke parameters en de uiteindelijke loopkwaliteit aan het einde van de onderzoeksperiode worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die voor het eerst een beroerte (ischemische of hemorragische) hebben gehad, zullen worden onderzocht tijdens de subacute fase na de beroerte (d.w.z. eerste 3 maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
  • Gediagnosticeerd met een allereerste beroerte (zoals gedefinieerd door de WHO)
  • Begin van de beroerte ≤ 1 week (± 3 dagen)
  • In staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven bij opname
  • Aanwezigheid van loopproblemen als gevolg van de beroerte (FAC≤4)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische problemen die aanwezig zijn vóór, of niet veroorzaakt zijn als een direct gevolg van, de beroerte, wat leidt tot een verminderde gang.
  • Gewijzigde rangschikking vóór de beroerte > 1/6, wat de aanwezigheid van een lichte handicap vóór de beroerte betekent.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. osteoporose, cardiovasculaire instabiliteit of chronische obstructieve longziekte).
  • Cerebellaire of bilaterale beroerte.
  • Aanwezigheid van ernstige tekorten in communicatie, geheugen of begrip die geïnformeerde toestemming in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in de eerste 3 maanden na een beroerte

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar oud) Gediagnosticeerd met een allereerste beroerte (zoals gedefinieerd door de WHO) Begin van de beroerte ≤ 1 week (± 3 dagen) In staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven bij opname Aanwezigheid van loopproblemen als gevolg van de beroerte (FAC≤4)

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische problemen die aanwezig zijn vóór, of niet veroorzaakt zijn als een direct gevolg van, de beroerte, wat leidt tot een verminderde gang.

Gewijzigde rangschikking vóór de beroerte > 1/6, wat de aanwezigheid van een lichte handicap vóór de beroerte betekent.

Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. osteoporose, cardiovasculaire instabiliteit of chronische obstructieve longziekte).

Cerebellaire of bilaterale beroerte. Aanwezigheid van ernstige tekorten in communicatie, geheugen of begrip die geïnformeerde toestemming in de weg staan.
Ander: Longitudinaal prospectief cohortonderzoek
Patiënten na een beroerte die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden gedurende de eerste 3 maanden na hun beroerte 4 keer onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulatiecategorieën (FAC)-score
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Scores variërend van 0 (niet in staat om te lopen) tot 5 (zelfstandige ambulant die vrij kan lopen op elk oppervlak)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Spiervolume
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA)
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Fysiologisch dwarsdoorsnedeoppervlak (pCSA)
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Spierdikte
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Lengte van de fascikel
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Spier lengte
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Lengte van de pees
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 3D-echografie uit de vrije hand (3DfUS)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Pennatie hoek
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 2D-echografie
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Echo-intensiteit
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via 2D-echografie
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Dynamische spiermorfologie
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Dynamische 2D-echografie gebruikt om de veranderingen in dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) en bundellengte te onderzoeken
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Verandering in dwarsdoorsnedeoppervlak
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via dynamische 2D-echografie
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Verandering in fascikellengte
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via dynamische 2D-echografie
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Gemiddeld wortelgemiddelde kwadraat (RMS)
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Piekwortelgemiddelde kwadraat (RMS)
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Via oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Spierkracht
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Beoordeeld met een handdynamometer (Nm)
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte
Spasticiteit
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Beoordeeld met de Tardieu-schaal. Scores variërend van 0 (geen weerstand tijdens passieve beweging) tot 5 (onbeweeglijk gewricht).
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Motorische beperking van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Fugl-Meyer Beoordeling van de onderste ledematen (FMA LL). Scores variërend van 0 tot 34 (geen stoornis aanwezig).
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Patiënten voeren de 10-meter looptest uit terwijl ze de GaitUp-sensoren dragen.
Frequentie: week 1, 5, 8 en 12 na een beroerte.
Gangkwaliteit
Tijdsspanne: Frequentie: alleen in week 12.
Gangprofielscore (indexgetal in graden (°)), berekend op basis van de kinematica van de onderste ledematen (3D-ganganalyse). Een hogere score betekent meer afwijking van het verwachte (normale) looppatroon.
Frequentie: alleen in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TWIST-score
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na een beroerte
TWIST-loopvoorspellingsmodelscores zullen worden berekend om dit model extern te valideren.
Binnen de eerste week na een beroerte
Sterkte in extensie van de knie
Tijdsspanne: Frequentie: alleen tijdens het eerste assessment (week 1).
Knie-extensie van de Medical Research Council. Scores variërend van 0 (geen spieractiviteit) tot 5 (normale kracht).
Frequentie: alleen tijdens het eerste assessment (week 1).
Evenwicht
Tijdsspanne: Frequentie: alleen tijdens het eerste assessment (week 1)
Berg-balansweegschaal. Scores variërend van 0 (ernstige saldotekorten) tot 56 (normaal saldo).
Frequentie: alleen tijdens het eerste assessment (week 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

University Ghent
Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23485_StrIMuC12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren