Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mięśniowe w pierwszych 12 tygodniach po udarze. (StrIMuC12)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Zmiany mięśniowe wywołane udarem i ich związek z zaburzeniami klinicznymi i powrotem do sprawności chodu w ciągu pierwszych 12 tygodni po udarze.

Badacze wykorzystają trójwymiarową ultrasonografię odręczną do zbadania zmian w morfologii mięśni niedowładnego m.in. prosty uda i m. brzuchatego łydki przyśrodkowej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze. Dodatkowo, USG 2D i powierzchniowe EMG zostaną zsynchronizowane w celu zbadania aktywacji mięśni i zmian morfologicznych wynikających z tej aktywacji. Testy kliniczne będą przeprowadzane przy tych samych okazjach, aby obiektywnie ocenić upośledzenie kończyn dolnych i powrót do sprawności chodu. W związku z tym badacze zbadają związek między zmianami specyficznymi dla mięśni a powrotem do sprawności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania podłużnego pacjenci, którzy przeżyli pierwszy w życiu udar, zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszego tygodnia po udarze (o ile spełnione zostaną kryteria włączenia). Następnie każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w czterech wcześniej ustalonych punktach czasowych: 1., 5., 8. i 12. tygodniu po udarze.

W każdym z czterech punktów czasowych badacze ocenią parametry specyficzne dla mięśni dotkniętego m.in. rectus femoris (RF) i m. gastrocnemius medialis (GM), wraz z badaniami klinicznymi pozwalającymi na ocenę stopnia uszkodzenia kończyn dolnych (ocena Fugla-Meyera dla kończyny dolnej i skala Tardieu) oraz parametrów chodu (test chodu na 10 metrów). W szczególności zbadane zostaną parametry specyficzne dla mięśni za pomocą ultrasonografii 3D odręcznej (3DfUS) oraz połączenia dynamicznego USG 2D i elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Takie oceny pomogą nam scharakteryzować właściwości elektromechaniczne tych mięśni, ich trajektorie w czasie oraz związek z powrotem do zdrowia chodu i funkcji kończyn dolnych po udarze. Pod koniec okresu badania, po 3 miesiącach, pacjenci, którzy potrafią samodzielnie chodzić, przeprowadzą trójwymiarową analizę chodu. W związku z tym zbadany zostanie związek między zmianami parametrów specyficznych dla mięśni a ostateczną jakością chodu na koniec okresu objętego badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których po raz pierwszy w życiu wystąpił udar (niedokrwienny lub krwotoczny), zostaną zbadane w podostrej fazie po udarze (tj. pierwsze 3 miesiące).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Zdiagnozowano pierwszy w życiu udar (zgodnie z definicją WHO)
  • Początek udaru ≤ 1 tydzień (± 3 dni)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody przy przyjęciu
  • Obecność problemów z chodem w następstwie udaru (FAC≤4)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych problemów neurologicznych lub ortopedycznych występujących przed udarem lub niebędących jego bezpośrednią konsekwencją, prowadzących do zaburzeń chodu.
  • Zmodyfikowana skala rankingowa przed udarem > 1/6, co oznacza obecność lekkiej niepełnosprawności przed udarem.
  • Obecność poważnych chorób współistniejących (np. osteoporoza, niestabilność układu krążenia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Udar móżdżku lub obustronny.
  • Obecność poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub rozumieniu uniemożliwiających świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat) Zdiagnozowano pierwszy w życiu udar (zgodnie z definicją WHO) Początek udaru ≤ 1 tydzień (± 3 dni) Możliwość wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody przy przyjęciu Występowanie problemów z chodem w następstwie udaru (FAC≤4)

Kryteria wyłączenia:

Obecność innych problemów neurologicznych lub ortopedycznych występujących przed udarem lub niebędących jego bezpośrednią konsekwencją, prowadzących do zaburzeń chodu.

Zmodyfikowana skala rankingowa przed udarem > 1/6, co oznacza obecność lekkiej niepełnosprawności przed udarem.

Obecność poważnych chorób współistniejących (np. osteoporoza, niestabilność układu krążenia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Udar móżdżku lub obustronny. Obecność poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub rozumieniu uniemożliwiających świadomą zgodę.
Inny: Podłużne prospektywne badanie kohortowe
Pacjenci po udarze, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą badani 4 razy w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kategoriach funkcjonalnych chodzenia (FAC).
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Wyniki od 0 (niezdolność do chodzenia) do 5 (samodzielny ambulatoryjny, który może swobodnie chodzić po dowolnej powierzchni)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Fizjologiczne pole przekroju poprzecznego (pCSA)
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Skurcz mięśni
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Długość zeszytu
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Długość mięśni
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Długość ścięgna
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG odręczne 3D (3DfUS)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Kąt pennacji
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG 2D
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Intensywność echa
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez USG 2D
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Dynamiczna morfologia mięśni
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Dynamiczne USG 2D stosowane do badania zmian w polu przekroju poprzecznego (CSA) i długości pęczka
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Zmiana pola przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez dynamiczne USG 2D
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Zmiana długości zeszytu
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez dynamiczne USG 2D
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Średnia średnia kwadratowa (RMS)
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez elektromiografię powierzchniową (sEMG)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Średni kwadratowy szczytu (RMS)
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Poprzez elektromiografię powierzchniową (sEMG)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Siła mięśni
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru (Nm)
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze
Spastyczność
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Oceniane za pomocą skali Tardieu. Punktacja od 0 (brak oporu podczas ruchu biernego) do 5 (nieruchomy staw).
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Zaburzenia motoryczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Ocena Fugl-Meyera kończyny dolnej (FMA LL). Wyniki w zakresie od 0 do 34 (brak utraty wartości).
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Pacjenci będą wykonywać test marszu na dystansie 10 metrów, mając założone czujniki GaitUp.
Częstotliwość: 1, 5, 8 i 12 tydzień po udarze.
Jakość chodu
Ramy czasowe: Częstotliwość: tylko w 12. tygodniu.
Wynik profilu chodu (wskaźnik w stopniach (°)), obliczony na podstawie kinematyki kończyn dolnych (analiza chodu 3D). Wyższy wynik oznacza większe odchylenie od oczekiwanego (normalnego) wzorca chodu.
Częstotliwość: tylko w 12. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik TWIST
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po udarze
Wyniki modelu przewidywania chodu TWIST zostaną obliczone w celu zewnętrznej walidacji tego modelu.
W ciągu pierwszego tygodnia po udarze
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Częstotliwość: tylko podczas pierwszej oceny (1 tydzień).
Prost kolana Rady ds. Badań Medycznych. Wyniki wahają się od 0 (brak aktywności mięśni) do 5 (normalna siła).
Częstotliwość: tylko podczas pierwszej oceny (1 tydzień).
Balansować
Ramy czasowe: Częstotliwość: tylko podczas pierwszej oceny (1 tydzień)
Skala równowagi Berga. Wyniki w zakresie od 0 (poważne deficyty równowagi) do 56 (równowaga normalna).
Częstotliwość: tylko podczas pierwszej oceny (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

University Ghent
Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23485_StrIMuC12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj