Cambios musculares en las primeras 12 semanas después del ictus. (StrIMuC12)
Cambios musculares inducidos por un accidente cerebrovascular y su relación con las deficiencias clínicas y la recuperación de la marcha en las primeras 12 semanas después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio longitudinal, los pacientes que sufran su primer ictus se incluirán dentro de la primera semana después del ictus (si se cumplen los criterios de inclusión). A partir de entonces, cada participante será evaluado en cuatro momentos predeterminados: semana 1, 5, 8 y 12 después del accidente cerebrovascular.
En cada uno de los cuatro puntos de tiempo, los investigadores evaluarán los parámetros específicos del músculo del m afectado. recto femoral (RF) y m. gastrocnemio medial (GM), junto con pruebas clínicas para evaluar la afectación de las extremidades inferiores (Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades inferiores y escala de Tardieu) y parámetros de la marcha (prueba de marcha de 10 metros). Específicamente, los parámetros específicos del músculo se investigarán mediante ultrasonido 3D a mano alzada (3DfUS) y electromiografía de superficie y ecografía 2D dinámica combinada (sEMG). Estas evaluaciones nos ayudarán a caracterizar las propiedades electromecánicas de estos músculos, sus trayectorias relacionadas con el tiempo y la relación con la recuperación de la marcha y la función de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular. Al final del período de investigación, después de 3 meses, los pacientes que puedan caminar de forma independiente realizarán un análisis de la marcha en 3D. Como tal, se investigará la relación entre los cambios en los parámetros específicos de los músculos y la eventual calidad de la marcha al final del período de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daan De Vlieger, Msc.
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 44 89
- Correo electrónico: daan.de.vlieger@vub.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Diagnosticado con un primer accidente cerebrovascular (según lo define la OMS)
- Inicio del accidente cerebrovascular ≤ 1 semana (± 3 días)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal o escrito en el momento de la admisión.
- Presencia de problemas de marcha como consecuencia del ictus (FAC≤4)
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros problemas neurológicos u ortopédicos presentes antes o no causados como consecuencia directa del accidente cerebrovascular que provoquen problemas de marcha.
- Escala de ranking modificada pre-ictus > 1/6, lo que significa presencia de discapacidad leve antes del ictus.
- Presencia de comorbilidades graves (p. ej. osteoporosis, inestabilidad cardiovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Ictus cerebeloso o bilateral.
- Presencia de déficits graves en la comunicación, la memoria o la comprensión que impidan el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en los primeros 3 meses después del ictus.
Criterios de inclusión: Adultos (≥ 18 años) Diagnosticado con un primer accidente cerebrovascular (según lo define la OMS) Inicio del accidente cerebrovascular ≤ 1 semana (± 3 días) Capaz de proporcionar consentimiento informado verbal o escrito al ingreso Presencia de problemas de marcha como consecuencia del accidente cerebrovascular (FAC≤4) Criterio de exclusión: Presencia de otros problemas neurológicos u ortopédicos presentes antes o no causados como consecuencia directa del accidente cerebrovascular que provoquen problemas de marcha. Escala de ranking modificada pre-ictus > 1/6, lo que significa presencia de discapacidad leve antes del ictus. Presencia de comorbilidades graves (p. ej. osteoporosis, inestabilidad cardiovascular o enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Ictus cerebeloso o bilateral. Presencia de déficits graves en la comunicación, la memoria o la comprensión que impidan el consentimiento informado. |
Los pacientes después de un accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de entrada y exclusión serán examinados 4 veces durante los primeros 3 meses después del accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Puntuaciones que van de 0 (no puede caminar) a 5 (deambulador independiente que puede caminar libremente sobre cualquier superficie)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Área transversal fisiológica (pCSA)
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Tics musculares
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Longitud del fascículo
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Longitud del músculo
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Longitud del tendón
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante ecografía 3D a mano alzada (3DfUS)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Ángulo de penación
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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A través de ultrasonido 2D
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Intensidad del eco
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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A través de ultrasonido 2D
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Morfología muscular dinámica.
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Ultrasonido dinámico 2D utilizado para investigar los cambios en el área de la sección transversal (CSA) en la longitud del fascículo
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Cambio en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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A través de ultrasonido 2D dinámico
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Cambio en la longitud del fascículo
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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A través de ultrasonido 2D dinámico
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Media cuadrática media (RMS)
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante electromiografía de superficie (sEMG)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Media cuadrática máxima (RMS)
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Mediante electromiografía de superficie (sEMG)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Evaluado con un dinamómetro de mano (Nm)
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Evaluado con la Escala de Tardieu.
Puntuaciones que van desde 0 (sin resistencia durante el movimiento pasivo) a 5 (articulación inmóvil).
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Deterioro motor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Evaluación Fugl-Meyer del miembro inferior (FMA LL).
Puntuaciones que van de 0 a 34 (sin deterioro presente).
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Parámetros de la marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Los pacientes realizarán la prueba de caminata de 10 metros mientras usan los sensores GaitUp.
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Frecuencia: semana 1, 5, 8 y 12 después del ictus.
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Calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Frecuencia: sólo en la semana 12.
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Puntuación del perfil de la marcha (número índice en grados (°)), calculada a partir de la cinemática de las extremidades inferiores (análisis de la marcha 3D).
Una puntuación más alta significa una mayor desviación del patrón de marcha esperado (normal).
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Frecuencia: sólo en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación TWIST
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Se calcularán las puntuaciones del modelo de predicción de la marcha TWIST para validar externamente este modelo.
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Dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular
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Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Frecuencia: sólo durante la primera evaluación (semana 1).
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Extensión de rodilla del Consejo de Investigación Médica.
Puntuaciones que van desde 0 (sin actividad muscular) a 5 (fuerza normal).
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Frecuencia: sólo durante la primera evaluación (semana 1).
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Balance
Periodo de tiempo: Frecuencia: sólo durante la primera evaluación (semana 1)
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Balanza de Berg.
Puntuaciones que van desde 0 (déficit de equilibrio severo) a 56 (saldo normal).
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Frecuencia: sólo durante la primera evaluación (semana 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 23485_StrIMuC12
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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