Muskelförändringar under de första 12 veckorna efter stroke. (StrIMuC12)
Stroke-inducerade muskelförändringar och deras samband med kliniska funktionsnedsättningar och gångåterhämtning under de första 12 veckorna efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna longitudinella studie kommer patienter som drabbas av sin första stroke någonsin att inkluderas inom den första veckan efter sin stroke (om inklusionskriterierna är uppfyllda). Därefter kommer varje deltagare att bedömas vid fyra förutbestämda tidpunkter: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
På var och en av de fyra tidpunkterna kommer utredarna att bedöma muskelspecifika parametrar för den drabbade m. rectus femoris (RF) och m. gastrocnemius medialis (GM), tillsammans med kliniska tester för att bedöma nedre extremitetsnedsättning (Fugl-Meyer Assessment för nedre extremiteten och Tardieu-skalan) och gångparametrar (10-meters gångtest). Specifikt kommer muskelspecifika parametrar att undersökas med hjälp av 3D frihandsultraljud (3DfUS) och kombinerad dynamisk 2D UL och ytelektromyografi (sEMG). Sådana bedömningar kommer att hjälpa oss att karakterisera dessa musklers elektromekaniska egenskaper, deras tidsrelaterade banor och sambandet med återhämtningen av gång och funktion i nedre extremiteter efter stroke. I slutet av undersökningsperioden, efter 3 månader, kommer patienter som kan gå självständigt att utföra en 3D-gångsanalys. Som sådan kommer sambandet mellan förändringar i muskelspecifika parametrar och den eventuella gångkvaliteten i slutet av undersökningsperioden att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daan De Vlieger, Msc.
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 89
- E-post: daan.de.vlieger@vub.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år)
- Diagnostiserats med en första stroke någonsin (enligt definitionen av WHO)
- Strokedebut ≤ 1 vecka (± 3 dagar)
- Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke vid antagning
- Förekomst av gångproblem som en konsekvens av stroke (FAC≤4)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra neurologiska eller ortopediska problem före eller inte orsakade som en direkt följd av stroken som leder till försämrad gång.
- Modifierad rankningsskala förslag > 1/6, vilket betyder förekomst av lätt funktionsnedsättning före slaget.
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter (t. osteoporos, kardiovaskulär instabilitet eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Cerebellär eller bilateral stroke.
- Förekomst av allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse som utesluter informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under de första 3 månaderna efter stroke
Inklusionskriterier: Vuxna (≥ 18 år gamla) Diagnostiserats med en första stroke någonsin (enligt definitionen av WHO) Strokedebut ≤ 1 vecka (± 3 dagar) Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke vid inskrivning. Förekomst av gångproblem som en konsekvens av stroken (FAC≤4) Exklusions kriterier: Förekomst av andra neurologiska eller ortopediska problem före eller inte orsakade som en direkt följd av stroken som leder till försämrad gång. Modifierad rankningsskala förslag > 1/6, vilket betyder förekomst av lätt funktionsnedsättning före slaget. Förekomst av allvarliga komorbiditeter (t. osteoporos, kardiovaskulär instabilitet eller kronisk obstruktiv lungsjukdom). Cerebellär eller bilateral stroke. Förekomst av allvarliga brister i kommunikation, minne eller förståelse som utesluter informerat samtycke. |
Patienter efter stroke som uppfyller in- och uteslutningskriterierna kommer att undersökas 4 gånger under de första 3 månaderna efter sin stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-poäng
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Poäng från 0 (kan inte gå) till 5 (oberoende ambulator som kan gå fritt på vilken yta som helst)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Muskelvolym
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Fysiologisk tvärsnittsarea (pCSA)
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Muskelticka
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Fascikellängd
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Muskellängd
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Senans längd
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 3D frihandsultraljud (3DfUS)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Pennationsvinkel
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 2D ultraljud
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Eko intensitet
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom 2D ultraljud
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Dynamisk muskelmorfologi
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Dynamiskt 2D ultraljud används för att undersöka förändringar i tvärsnittsarea (CSA) och fascikellängd
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Förändring i tvärsnittsarea
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom dynamiskt 2D ultraljud
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Förändring i fascikellängd
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom dynamiskt 2D ultraljud
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Genomsnittlig rotmedelkvadrat (RMS)
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom ytelektromyografi (sEMG)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Peak root mean square (RMS)
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Genom ytelektromyografi (sEMG)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
Bedömd med en handhållen dynamometer (Nm)
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke
|
|
Spasticitet
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
Bedömd med Tardieu-skalan.
Poäng från 0 (inget motstånd under passiv rörelse) till 5 (orörlig led).
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
|
Nedre extremiteter motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
Fugl-Meyer Bedömning av den nedre extremiteten (FMA LL).
Poäng från 0 till 34 (ingen funktionsnedsättning närvarande).
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
|
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
Patienterna kommer att utföra 10-meters gångtestet medan de bär GaitUp-sensorerna.
|
Frekvens: vecka 1, 5, 8 och 12 efter stroke.
|
|
Gångkvalitet
Tidsram: Frekvens: endast vecka 12.
|
Gångprofilpoäng (indextal i grader (°)), beräknat från de nedre extremiteternas kinematik (3D-gångsanalys).
En högre poäng betyder mer avvikelse från det förväntade (normala) gångmönstret.
|
Frekvens: endast vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TWIST-poäng
Tidsram: Inom första veckan efter stroke
|
TWIST-gångförutsägelsemodellpoäng kommer att beräknas för att externt validera denna modell.
|
Inom första veckan efter stroke
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Frekvens: endast under den första bedömningen (vecka 1).
|
Medicinska forskningsrådets knäförlängning.
Poäng från 0 (ingen muskelaktivitet) till 5 (normal styrka).
|
Frekvens: endast under den första bedömningen (vecka 1).
|
|
Balans
Tidsram: Frekvens: endast under den första bedömningen (vecka 1)
|
Berg Balansvåg.
Poäng från 0 (Svåra balansunderskott) till 56 (normal balans).
|
Frekvens: endast under den första bedömningen (vecka 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Swinnen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23485_StrIMuC12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .