- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324617
Léčba syndromu selhání karpálního tunelu pomocí dorzální ulnární arterie perforátor adipofasciální lalok
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie v běžné populaci. Chirurgická léčba otevřeným nebo endoskopickým uvolněním karpálního tunelu (CTR) je první volbou léčby a má klinickou úspěšnost 75 % až 90 %. Míra recidivy po primárním uvolnění středního nervu je 3–19 % [1,2]. Operační revizi vyžaduje 0,3 až 12 % případů [2,3]. Rizikovými faktory pro chirurgickou revizi sekundárního uvolnění jsou mužské pohlaví, etapovité nebo současné uvolnění karpálního tunelu, endoskopické uvolnění, kouření a revmatoidní artritida.
Selhání léčby po primární CTR se klasifikují jako přetrvávající CTS, recidivující CTS nebo nové symptomy. Recidivující příznaky nejsou časté a jsou definovány intervalem bez příznaků po operaci. Přetrvávající symptomy jsou relativně časté, zejména u starších pacientů a u pacientů se souběžnou kompresí nervů nebo zdravotními stavy, které ovlivňují nervové funkce, jako je diabetes. Přetrvávající nebo recidivující CTS je v zásadě důsledkem neúplného uvolnění příčného karpálního vazu, ale může být doprovázeno perineurálním zjizvením, které vede ke kompresi nebo uvázání středního nervu.
Nové příznaky mohou být způsobeny iatrogenním poškozením nervů. Chirurgická léčba recidivující nebo perzistující CTS po primární CTR obvykle zahrnuje otevřenou revizní CTR, rozšířenou proximálně do nezjizvené tkáně a zahrnuje také vnitřní nebo vnější neurolýzu. Neuspokojivé výsledky po revizi CTR jsou běžné.
Druhé místo komprese nebo syndrom dvojitého crush se může klinicky projevit jako RCTS nebo PCTS. Důkladné předoperační klinické vyšetření může odhalit známky druhého kompresního místa, které pak lze potvrdit na elektroneuromyografii (ENMG) celé paže.
Aby se zlepšily výsledky revizní CTR, nedávné studie zdůraznily důležitost pokrytí středního nervu dobře vaskularizovanou měkkou tkání, aby se zlepšilo hojení nervů, aby se zabránilo uvazování v okolní tkáni jizvy a aby se optimalizovalo klouzání nervů v karpálním tunelu. Bylo popsáno několik lokálních laloků (lalok hypotenárního tukového polštáře, tenosynoviální lalok), regionálních laloků (lalok zadní interoseální arterie, fasciální lalok reverzní radiální arterie, lalok flexor digitorum superficialis) a technik volného laloku, ale nebylo dosaženo konsensu pro konkrétní lalok . Po potenciálním iatrogenním poškození středního nervu a reexploraci bolestivé inkontinuity neuromu může být také prospěšné pokrytí chlopní.
V roce 1988 zavedli Becker a Gilbert fasciokutánní pediklovaný lalok založený na konzistentním dorzálním perforátoru ulnární arterie (nepřítomném u 1 % populace) pojmenovanému lalok dorzální ulnární arterie (DUA) nebo jednoduše Beckerův lalok. Autoři popsali otevřenou revizní CTR s nervovým krytím DUA lalokem u 3 pacientů s recidivující CTS a zaznamenali dobré výsledky i rychlou a snadno proveditelnou disekci s nízkou morbiditou v místě dárce a zachováním a. radialis andulnaris. Od tohoto úvodu se další studie popisující fasciokutánní laloky DUA většinou zaměřily na jeho použití pro rekonstrukci ran na ruce nebo zápěstí. Navzdory původním popsaným přínosům zůstaly další studie DUA laloků pro léčbu rekurentního nebo perzistujícího CTS omezené.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed S Abd-Ellah, specialist
- Telefonní číslo: 01001198306
- E-mail: mohamed.abdelah@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hassan H Noman, MD
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Pozitivní tinel znamení
- Operační interval delší než 3 měsíce a méně než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Cervikální ploténka
- Přidružené celkové onemocnění (revmatoidní artritida, DM, psychické problémy a periferní neuropatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka s jedním koncem, který znamená žádnou bolest, a druhým s významem
nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pacient na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáře o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
pozici křížku respondenta je obecně přiřazeno skóre mezi 0 a 100.
Pokud jsou zdokumentovány v papírové podobě, lze skóre jednoduše přenést na 100hodnotovou stupnici pomocí milimetrové pásky
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoubodový diskriminační test
Časové okno: 1 rok
|
jeden z nejčastěji používaných neurosenzorických testů k posouzení mechanopercepce v klinických podmínkách.
I když bylo provedeno mnoho studií funkční citlivosti ruky pomocí TPD testu.
|
1 rok
|
|
Tinel znamení
Časové okno: 1 rok
|
mravenčení nebo pocit „mračení“, když vám poskytovatel zdravotní péče poklepe na nerv.
Tinelův příznak může být indikátorem toho, že máte nervovou kompresi nebo poškození v místě, kde klepají
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Botte MJ, von Schroeder HP, Abrams RA, Gellman H. Recurrent carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):731-43.
- Bollmann G, Bouvet C, Beaulieu JY. Recurrent carpal tunnel syndrome: Outcomes after neurolysis and synovial flap. Hand Surg Rehabil. 2023 Jun;42(3):236-242. doi: 10.1016/j.hansur.2023.04.004. Epub 2023 Apr 25.
- Neuhaus V, Christoforou D, Cheriyan T, Mudgal CS. Evaluation and treatment of failed carpal tunnel release. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):439-47. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.013. Epub 2012 Aug 30.
- Lauder A, Mithani S, Leversedge FJ. Management of Recalcitrant Carpal Tunnel Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Aug 1;27(15):551-562. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-24-02-06MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .