- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324617
Leczenie nieudanego zespołu cieśni nadgarstka za pomocą płata tłuszczowo-powięziowego perforatora grzbietowej tętnicy łokciowej
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową w populacji ogólnej. Leczenie chirurgiczne metodą otwartego lub endoskopowego uwolnienia cieśni nadgarstka (CTR) jest leczeniem pierwszego wyboru, a jego skuteczność kliniczna wynosi 75–90%. Częstość nawrotów po pierwotnym uwolnieniu nerwu pośrodkowego wynosi 3–19% [1,2]. Od 0,3% do 12% przypadków wymaga rewizji chirurgicznej [2,3]. Czynnikami ryzyka rewizji chirurgicznej w celu wtórnego uwolnienia są płeć męska, etapowe lub jednoczesne obustronne uwolnienie cieśni nadgarstka, uwolnienie endoskopowe, palenie tytoniu i reumatoidalne zapalenie stawów.
Niepowodzenie leczenia po pierwotnym CTR klasyfikuje się jako utrzymujący się CTS, nawracający CTS lub nowe objawy. Nawracające objawy są rzadkie i definiuje się je jako okres bezobjawowy po operacji. Uporczywe objawy są stosunkowo częste, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze współistniejącym uciskiem nerwu lub schorzeniami wpływającymi na czynność nerwów, takimi jak cukrzyca. Trwały lub nawracający CTS wynika głównie z niecałkowitego rozluźnienia więzadła poprzecznego nadgarstka, ale może mu towarzyszyć bliznowacenie krocza, prowadzące do ucisku lub uwięzienia nerwu pośrodkowego.
Nowe objawy mogą być spowodowane jatrogennym uszkodzeniem nerwów. Leczenie chirurgiczne nawracającego lub uporczywego CTS po pierwotnej CTR zwykle obejmuje otwartą rewizję CTR, rozszerzoną proksymalnie na tkankę pozbawioną blizn, a także obejmuje neurolizę wewnętrzną lub zewnętrzną. Niezadowalające wyniki po rewizji CTR są częste.
Drugie miejsce ucisku, czyli zespół podwójnego zmiażdżenia, może klinicznie objawiać się jako RCTS lub PCTS. Dokładne przedoperacyjne badanie kliniczne może ujawnić oznaki drugiego miejsca ucisku, co można następnie potwierdzić za pomocą elektroneuromiografii (ENMG) całego ramienia.
W ostatnich badaniach podkreślono znaczenie pokrycia nerwu pośrodkowego przez dobrze unaczynioną tkankę miękką, aby poprawić wyniki rewizji CTR, aby przyspieszyć gojenie nerwów, zapobiec zakleszczeniu otaczającej tkanki bliznowatej i zoptymalizować poślizg nerwów w kanale nadgarstka. Opisano kilka płatów lokalnych (płat poduszki tłuszczowej podklinowej, płat pochewki ścięgnistej), płatów regionalnych (płat tętnicy międzykostnej tylnej, płat powięziowy odwrotnej tętnicy promieniowej, płat zginacza palców powierzchownych) i technik płatów wolnych, ale nie osiągnięto konsensusu w sprawie konkretnego płata . Po potencjalnym jatrogennym uszkodzeniu nerwu pośrodkowego i ponownym badaniu pod kątem bolesnej nieciągłości nerwiaka, korzystne może być również pokrycie płata.
W 1988 roku Becker i Gilbert wprowadzili płat powięziowo-skórny uszypułowany, oparty na spójnym perforatorze grzbietowym tętnicy łokciowej (nieobecny u 1% populacji), zwany płatem grzbietowej tętnicy łokciowej (DUA) lub po prostu płatkiem Beckera. Autorzy opisali otwartą rewizyjną CTR z pokryciem nerwu płatem DUA u 3 pacjentów z nawrotowym ZKN i odnotowali dobre wyniki, a także szybkie i łatwe do wykonania rozwarstwienie przy niskiej chorobowości w miejscu pobrania i zachowaniu tętnicy promieniowej i łokciowej. Od tego wprowadzenia dodatkowe badania dotyczące płatów powięziowo-skórnych DUA skupiały się głównie na ich zastosowaniu do rekonstrukcji ran dłoni lub nadgarstka. Pomimo pierwotnie opisanych korzyści, dodatkowe badania dotyczące płatów DUA w leczeniu nawracających lub uporczywych CTS pozostały ograniczone.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed S Abd-Ellah, specialist
- Numer telefonu: 01001198306
- E-mail: mohamed.abdelah@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hassan H Noman, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Pozytywny znak tinel
- Okres międzyoperacyjny dłuższy niż 3 miesiące i krótszy niż 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Dysk szyjny
- Powiązane choroby ogólne (reumatoidalne zapalenie stawów, DM, problemy psychologiczne i neuropatia obwodowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza
najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający nasileniu odczuwanego przez niego bólu. Wyniki zapisuje się, wykonując odręczny znak na linii o długości 10 cm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
miejscu krzyżyka respondenta przypisuje się zazwyczaj ocenę od 0 do 100.
Jeśli zostaną udokumentowane w formie papierowej, wyniki można następnie po prostu przenieść na 100-stopniową skalę za pomocą milimetrowej taśmy mierniczej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dyskryminacji dwupunktowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
jeden z najczęściej stosowanych testów neurosensorycznych do oceny mechanpercepcji w warunkach klinicznych.
Przeprowadzono natomiast liczne badania wrażliwości funkcjonalnej ręki za pomocą testu TPD.
|
1 rok
|
|
Znak Tinela
Ramy czasowe: 1 rok
|
uczucie mrowienia lub mrowienia, które pojawia się, gdy lekarz dotyka nerwu skórą.
Objaw Tinela może wskazywać na ucisk lub uszkodzenie nerwu w miejscu dotknięcia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Botte MJ, von Schroeder HP, Abrams RA, Gellman H. Recurrent carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):731-43.
- Bollmann G, Bouvet C, Beaulieu JY. Recurrent carpal tunnel syndrome: Outcomes after neurolysis and synovial flap. Hand Surg Rehabil. 2023 Jun;42(3):236-242. doi: 10.1016/j.hansur.2023.04.004. Epub 2023 Apr 25.
- Neuhaus V, Christoforou D, Cheriyan T, Mudgal CS. Evaluation and treatment of failed carpal tunnel release. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):439-47. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.013. Epub 2012 Aug 30.
- Lauder A, Mithani S, Leversedge FJ. Management of Recalcitrant Carpal Tunnel Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Aug 1;27(15):551-562. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-24-02-06MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .