- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324617
Behandeling van een mislukt carpaaltunnelsyndroom door middel van een dorsale ulnaire arterieperforator, een adipofasciale flap
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieve neuropathie in de algemene bevolking. Chirurgische behandeling door open of endoscopische carpale tunnel release (CTR) is de eerste behandelingskeuze en heeft klinische succespercentages van 75% tot 90%. Het recidiefpercentage na release van de primaire medianuszenuw bedraagt 3-19% [1,2]. Tussen 0,3% en 12% van de gevallen vereist chirurgische revisie [2,3]. De risicofactoren voor chirurgische revisie voor secundaire vrijlating zijn mannelijk geslacht, geënsceneerde of gelijktijdige bilaterale carpaletunnelloslating, endoscopische vrijlating, roken en reumatoïde artritis.
Mislukkingen van de behandeling na primaire CTR worden geclassificeerd als aanhoudend CTS, recidiverend CTS of nieuwe symptomen. Recidiverende symptomen komen niet vaak voor en worden gedefinieerd door een symptoomvrij interval na de operatie. Aanhoudende symptomen komen relatief vaak voor, vooral bij oudere patiënten en bij patiënten met gelijktijdige zenuwcompressie of medische aandoeningen die de zenuwfunctie beïnvloeden, zoals diabetes. Aanhoudende of recidiverende CTS is voornamelijk het gevolg van onvolledige vrijgave van het transversale carpale ligament, maar kan gepaard gaan met perineurale littekens, wat leidt tot compressie of vastlopen van de medianuszenuw.
Nieuwe symptomen kunnen worden veroorzaakt door iatrogene zenuwbeschadiging. Chirurgische behandeling van recidiverend of aanhoudend CTS na primaire CTR omvat gewoonlijk een open revisie-CTR, proximaal uitgebreid tot onbeschadigd weefsel, en omvatte ook interne of externe neurolyse. Onbevredigende resultaten na herziening van de CTR komen vaak voor.
Een tweede compressieplaats, of double-crush-syndroom, kan zich klinisch presenteren als RCTS of PCTS. Grondig preoperatief klinisch onderzoek kan tekenen van een tweede compressieplaats aan het licht brengen, die vervolgens kunnen worden bevestigd op elektroneuromyografie (ENMG) van de gehele arm.
Om de resultaten van revisie-CTR te verbeteren, hebben recente onderzoeken het belang benadrukt van dekking van de medianuszenuw door goed gevasculariseerd zacht weefsel om de zenuwgenezing te verbeteren, om vasthechting in omringend littekenweefsel te voorkomen en om het glijden van de zenuwen in de carpale tunnel te optimaliseren. Er zijn verschillende lokale flappen (hypothenar fat pad flap, tenosynovial flap), regionale flappen (posterieure interosseuze slagaderflap, omgekeerde radiale slagader fasciale flap, flexor digitorum superficialis flap) en vrije flaptechnieken beschreven, maar er is geen consensus bereikt over een specifieke flap. . Na mogelijke iatrogene medianuszenuwbeschadiging en heronderzoek naar een pijnlijke neuroma-incontinuïteit, kan flapbedekking ook nuttig zijn.
In 1988 introduceerden Becker en Gilbert een fasciocutane gesteelde flap gebaseerd op een consistente dorsale perforator van de ulnaire slagader (afwezig bij 1% van de bevolking), genaamd de dorsale ulnaire slagader (DUA) flap of eenvoudigweg de Becker-flap. De auteurs beschreven een open revisie-CTR met zenuwbedekking door een DUA-lap bij 3 patiënten met recidiverend CTS en rapporteerden goede resultaten, evenals een snelle en gemakkelijk uit te voeren dissectie met lage morbiditeit op de donorplaats en behoud van de radiale en ulnaire slagader. Sinds deze introductie hebben aanvullende onderzoeken die fasciocutane DUA-flappen beschrijven zich vooral gericht op het gebruik ervan voor de reconstructie van hand- of polswonden. Ondanks de oorspronkelijk beschreven voordelen zijn aanvullende onderzoeken naar DUA-flaps voor de behandeling van recidiverend of aanhoudend CTS beperkt gebleven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed S Abd-Ellah, specialist
- Telefoonnummer: 01001198306
- E-mail: mohamed.abdelah@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hassan H Noman, MD
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Positief tinelteken
- Operatie-interval langer dan 3 maanden en minder dan 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale schijf
- Geassocieerde algemene ziekte (reumatoïde artritis, DM, psychologische problemen en perifere neuropathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde 'geen pijn' betekent en het andere uiteinde 'betekenis'
de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
De positie van het kruis van de respondent krijgt doorgaans een score tussen 0 en 100.
Indien gedocumenteerd op papier, kunnen de scores eenvoudig worden overgebracht naar een schaal met 100 waarden met behulp van een millimeter meetlint
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een van de meest gebruikte neurosensorische tests om mechanoperceptie in de klinische omgeving te beoordelen.
Hoewel er talloze onderzoeken zijn gedaan naar de functionele gevoeligheid van de hand met behulp van de TPD-test.
|
1 jaar
|
|
Tinel-teken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een tintelend of tintelend gevoel dat u krijgt als uw zorgverlener met uw huid over een zenuw tikt.
Het teken van Tinel kan een indicatie zijn dat u zenuwcompressie of schade heeft op de plaats waar ze tikken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Botte MJ, von Schroeder HP, Abrams RA, Gellman H. Recurrent carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):731-43.
- Bollmann G, Bouvet C, Beaulieu JY. Recurrent carpal tunnel syndrome: Outcomes after neurolysis and synovial flap. Hand Surg Rehabil. 2023 Jun;42(3):236-242. doi: 10.1016/j.hansur.2023.04.004. Epub 2023 Apr 25.
- Neuhaus V, Christoforou D, Cheriyan T, Mudgal CS. Evaluation and treatment of failed carpal tunnel release. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):439-47. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.013. Epub 2012 Aug 30.
- Lauder A, Mithani S, Leversedge FJ. Management of Recalcitrant Carpal Tunnel Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Aug 1;27(15):551-562. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-24-02-06MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .