- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324617
Behandling av mislykket karpaltunnelsyndrom av Dorsal Ulnar Artery Perforator Adipofascial Flap
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompressive nevropatien i befolkningen generelt. Kirurgisk behandling med åpen eller endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (CTR) er førstevalg av behandling og har kliniske suksessrater på 75 % til 90 %. Residivraten etter primær median nervefrigjøring er 3-19 % [1,2]. Mellom 0,3 % og 12 % av tilfellene krever kirurgisk revisjon [2,3]. Risikofaktorene for kirurgisk revisjon for sekundær frigjøring er mannlig kjønn, trinnvis eller samtidig bilateral karpaltunnelfrigjøring, endoskopisk frigjøring, røyking og revmatoid artritt.
Behandlingssvikt etter primær CTR klassifiseres som vedvarende CTS, tilbakevendende CTS eller nye symptomer. Tilbakevendende symptomer er uvanlige og er definert av et symptomfritt intervall etter operasjonen. Vedvarende symptomer er relativt vanlige, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter med samtidig nervekompresjon eller medisinske tilstander som påvirker nervefunksjonen, som diabetes. Vedvarende eller tilbakevendende CTS skyldes hovedsakelig ufullstendig frigjøring av det transversale karpale ligamentet, men kan være ledsaget av perineural arrdannelse, som fører til kompresjon eller tjoring av medianusnerven.
Nye symptomer kan være forårsaket av iatrogen nerveskade. Kirurgisk behandling av tilbakevendende eller vedvarende CTS etter primær CTR involverer vanligvis åpen revisjon CTR, utvidet proksimalt inn i uarret vev, og har også inkludert intern eller ekstern nevrolyse. Utilfredsstillende resultater etter revisjons-CTR er vanlige.
Et andre kompresjonssted, eller double-crush-syndrom, kan klinisk presenteres som RCTS eller PCTS. Grundig preoperativ klinisk undersøkelse kan avdekke tegn på et andre kompresjonssted, som deretter kan bekreftes ved elektroneuromyografi (ENMG) av hele armen.
For å forbedre resultatene av revisjons-CTR, har nyere studier understreket viktigheten av median nervedekning av godt vaskularisert bløtvev for å forbedre nervetilheling, for å forhindre tjoring i omkringliggende arrvev og for å optimalisere nervegliding i karpaltunnelen. Flere lokale klaffer (hypotenar fettputeklaff, tenosynovial klaff), regionale klaffer (posterior interosseous arterieklaff, revers radial arteriefascialklaff, flexor digitorum superficialis klaff), og friklaffteknikker er blitt beskrevet, men konsensus for spesifikk klaff er ikke oppnådd . Etter potensiell iatrogen median nerveskade og reutforskning for en smertefull nevrominkontinuitet, kan klaffdekning også være fordelaktig.
I 1988 introduserte Becker og Gilbert en Fasciocutaneous pedicled klaff basert på en konsistent dorsal perforator av ulnararterien (fraværende i 1 % av befolkningen) kalt dorsal ulnararterien (DUA) flap eller ganske enkelt Becker flap. Forfatterne beskrev åpen revisjons-CTR med nervedekning av en DUA-klaff hos 3 pasienter med tilbakevendende CTS og rapporterte gode resultater samt en rask og enkel å utføre disseksjon med lav morbiditet hos donorsted og bevaring av arteria radial andulnar. Siden denne introduksjonen har tilleggsstudier som beskriver fasciokutane DUA-klaffer for det meste fokusert på bruken for rekonstruksjon av hånd- eller håndleddssår. Til tross for de opprinnelig beskrevne fordelene, har ytterligere studier av DUA-klaffer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende CTS fortsatt begrenset.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S Abd-Ellah, specialist
- Telefonnummer: 01001198306
- E-post: mohamed.abdelah@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hassan H Noman, MD
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Positivt tinel-tegn
- Driftsintervall mer enn 3 måneder og mindre enn 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal skive
- Assosiert generell sykdom (revmatoid artritt, DM, psykologiske problemer og perifer nevropati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr
den verste smerten man kan tenke seg.
En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler. Poengsummer registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
plasseringen av respondentens kryss tildeles vanligvis en poengsum mellom 0 og 100.
Hvis de er dokumentert i papirform, kan poengsummene enkelt overføres til en 100-verdiskala ved hjelp av et millimetermålebånd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: 1 år
|
en av de mest brukte nevrosensoriske testene for å vurdere mekanopersepsjon i kliniske omgivelser.
Mens det har vært mange studier av funksjonell følsomhet av hånden ved bruk av TPD-test.
|
1 år
|
|
Tinel-skilt
Tidsramme: 1 år
|
en prikking eller "nåler"-følelse du får når helsepersonell banker huden din over en nerve.
Tinels tegn kan være en indikator på at du har nervekompresjon eller skade der de banker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Botte MJ, von Schroeder HP, Abrams RA, Gellman H. Recurrent carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):731-43.
- Bollmann G, Bouvet C, Beaulieu JY. Recurrent carpal tunnel syndrome: Outcomes after neurolysis and synovial flap. Hand Surg Rehabil. 2023 Jun;42(3):236-242. doi: 10.1016/j.hansur.2023.04.004. Epub 2023 Apr 25.
- Neuhaus V, Christoforou D, Cheriyan T, Mudgal CS. Evaluation and treatment of failed carpal tunnel release. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):439-47. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.013. Epub 2012 Aug 30.
- Lauder A, Mithani S, Leversedge FJ. Management of Recalcitrant Carpal Tunnel Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Aug 1;27(15):551-562. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-24-02-06MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .