- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324617
Trattamento della sindrome del tunnel carpale fallito mediante lembo adipofasciale perforatore dell'arteria ulnare dorsale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia compressiva più comune nella popolazione generale. Il trattamento chirurgico mediante rilascio del tunnel carpale (CTR) aperto o endoscopico è la prima scelta di trattamento e ha tassi di successo clinico dal 75% al 90%. Il tasso di recidiva dopo il rilascio del nervo mediano primario è del 3-19% [1,2]. Tra lo 0,3% e il 12% dei casi richiedono una revisione chirurgica [2,3]. I fattori di rischio per la revisione chirurgica per il rilascio secondario sono il sesso maschile, il rilascio graduale o simultaneo del tunnel carpale bilaterale, il rilascio endoscopico, il fumo e l’artrite reumatoide.
I fallimenti terapeutici dopo la CTR primaria sono classificati come CTS persistente, CTS ricorrente o nuovi sintomi. I sintomi ricorrenti sono rari e sono definiti da un intervallo libero da sintomi dopo l’intervento chirurgico. I sintomi persistenti sono relativamente comuni, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante compressione nervosa o condizioni mediche che influenzano la funzione nervosa, come il diabete. La STC persistente o ricorrente deriva principalmente dal rilascio incompleto del legamento trasverso del carpo, ma può essere accompagnata da cicatrici perineurali, che portano alla compressione o all'ancoraggio del nervo mediano.
Nuovi sintomi possono essere causati da una lesione del nervo iatrogeno. Il trattamento chirurgico della CTS ricorrente o persistente dopo una CTR primaria di solito comporta una revisione a cielo aperto della CTR, estesa prossimalmente al tessuto non cicatrizzato e comprende anche la neurolisi interna o esterna. Risultati insoddisfacenti dopo la revisione CTR sono comuni.
Un secondo sito di compressione, o sindrome da doppio schiacciamento, può presentarsi clinicamente come RCTS o PCTS. Un approfondito esame clinico preoperatorio può scoprire segni di un secondo sito di compressione, che possono poi essere confermati dall'elettroneuromiografia (ENMG) dell'intero braccio.
Per migliorare i risultati della revisione CTR, studi recenti hanno sottolineato l’importanza della copertura del nervo mediano da parte di tessuti molli ben vascolarizzati per migliorare la guarigione del nervo, per prevenire l’ancoraggio nel tessuto cicatriziale circostante e per ottimizzare lo scorrimento del nervo nel tunnel carpale. Sono stati descritti diversi lembi locali (lembo del cuscinetto adiposo ipotenar, lembo tenosinoviale), lembi regionali (lembo dell'arteria interossea posteriore, lembo fasciale dell'arteria radiale inversa, lembo del flessore superficiale delle dita) e tecniche di lembo libero, ma non è stato raggiunto il consenso per un lembo specifico . In seguito a una potenziale lesione iatrogena del nervo mediano e alla riesplorazione per un'incontinuità dolorosa del neuroma, anche la copertura con lembo può essere utile.
Nel 1988, Becker e Gilbert hanno introdotto un lembo fasciocutaneo peduncolato basato su una perforante dorsale coerente dell'arteria ulnare (assente nell'1% della popolazione) denominato lembo dell'arteria ulnare dorsale (DUA) o semplicemente lembo di Becker. Gli autori hanno descritto una CTR di revisione aperta con copertura nervosa mediante lembo DUA in 3 pazienti con CTS ricorrente e hanno riportato buoni risultati, nonché una dissezione rapida e facile da eseguire con bassa morbilità del sito donatore e conservazione dell'arteria radiale e ulnare. Dopo questa introduzione, ulteriori studi che descrivono i lembi DUA fasciocutanei si sono concentrati principalmente sul suo utilizzo per la ricostruzione di ferite della mano o del polso. Nonostante i benefici originariamente descritti, ulteriori studi sui lembi DUA per il trattamento della CTS ricorrente o persistente sono rimasti limitati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed S Abd-Ellah, specialist
- Numero di telefono: 01001198306
- Email: mohamed.abdelah@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hassan H Noman, MD
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Segno positivo
- Intervallo operatorio superiore a 3 mesi e inferiore a 2 anni
Criteri di esclusione:
- Disco cervicale
- Malattia generale associata (artrite reumatoide, diabete mellito, problemi psicologici e neuropatia periferica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa assenza di dolore e l'altra estremità che significa "nessun dolore".
il peggior dolore immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Alla posizione della crocetta del rispondente viene generalmente assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Se documentati in forma cartacea, i punteggi possono poi essere semplicemente trasferiti su una scala di 100 valori utilizzando un metro a nastro millimetrico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di discriminazione su due punti
Lasso di tempo: 1 anno
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uno dei test neurosensoriali più comunemente utilizzati per valutare la meccanopercezione in ambito clinico.
Mentre sono stati condotti numerosi studi sulla sensibilità funzionale della mano utilizzando il test TPD.
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1 anno
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Segno di Tinel
Lasso di tempo: 1 anno
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una sensazione di formicolio o di "spilli e aghi" che si prova quando il medico tocca la pelle su un nervo.
Il segno di Tinel può essere un indicatore di compressione o danno ai nervi nel punto in cui vengono toccati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Botte MJ, von Schroeder HP, Abrams RA, Gellman H. Recurrent carpal tunnel syndrome. Hand Clin. 1996 Nov;12(4):731-43.
- Bollmann G, Bouvet C, Beaulieu JY. Recurrent carpal tunnel syndrome: Outcomes after neurolysis and synovial flap. Hand Surg Rehabil. 2023 Jun;42(3):236-242. doi: 10.1016/j.hansur.2023.04.004. Epub 2023 Apr 25.
- Neuhaus V, Christoforou D, Cheriyan T, Mudgal CS. Evaluation and treatment of failed carpal tunnel release. Orthop Clin North Am. 2012 Oct;43(4):439-47. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.013. Epub 2012 Aug 30.
- Lauder A, Mithani S, Leversedge FJ. Management of Recalcitrant Carpal Tunnel Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Aug 1;27(15):551-562. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00004.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- soh-Med-24-02-06MS
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