- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325436
Objektivní skóre u variceálního krvácení
Přesnost jednoduchých objektivních skóre v predikci krátkodobého výsledku u pacientů s cirhózou s varixovým krvácením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní varixové krvácení je nejčastějším znakem dekompenzace u pacientů s cirhózou a jednou z život ohrožujících komplikací, způsobuje významnou morbiditu a mortalitu pacientů s cirhózou 2,3.
Ačkoli bylo dosaženo velkého pokroku v diagnostice a léčbě, 6týdenní úmrtnost zůstává vysoká, pohybuje se od 10 do 20 %, zejména kvůli selhání kontroly krvácení v prvních 4.–5. dnech.
Je proto důležité vyvinout prognostickou metodu pro pacienty s akutním krvácením z varixů ke stanovení rizika opětovného krvácení 6 a rezistence na standardní léčbu (tvoří 20–30 %) 7 a úmrtí, aby byla přijata agresivnější léčebná opatření.
K hodnocení prognózy pacientů s krvácením z varixů bylo použito mnoho existujících skórovacích systémů, ale žádný z nich není cílený: včetně Child-Pugh skóre, modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) a MELD-Na, klinického Rockallova skóre (CRS), skóre AIMS65 (AIMS65) a skóre Glasgow-Blatchford (GBS) 9-11 Tato skóre však mají omezení v tom, že některé informace jsou subjektivní a používají několik testů, které jsou méně specifické pro onemocnění jater, což znamená, že nejlepší metoda ke stratifikaci rizika opětovného krvácení a morálky u pacientů s cirhózou stále není jasná.
V posledních letech byly představeny některé nové partitury. Jedním z těchto skórovacích systémů je skóre sérového albuminu a celkového bilirubinu (ALBI), které bylo vyvinuto k posouzení výsledku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a primární biliární cholangitidou.
Stupeň ALBI je jednoduché skóre odvozené ze snadno dostupného bez použití těchto faktorů hodnocených subjektivně (jako je ascites a encefalopatie)14 a některé studie naznačují, že může poskytovat lepší/podobný prognostický výkon ve srovnání s jinými dobře zavedenými prognostickými skóre, jako je skóre CTP, MELD skóre 15.
Skóre trombocyt-albumin-bilirubin (PALBI)16 bylo původně používáno pro hodnocení pacientů s HCC podstupujících resekci nebo ablaci a později bylo použito jako prediktor mortality u pacientů s komplikacemi souvisejícími s cirhózou 17.
PALBI skóre při přijetí je dobrým prognostickým ukazatelem pro pacienty s akutním varixovým krvácením a předpovídá časnou mortalitu a opětovné krvácení. Skóre PALBI fungovalo lépe při predikci krátkodobého výsledku a výskytu opětovného krvácení ve srovnání s ostatními 4 skórovacími systémy pro akutní krvácení z varixů 18 .
Další jednoduché skóre, mezinárodní normalizované skóre poměr-albumin-bilirubin (INR-ALBL), k predikci opětovného krvácení u pacientů s krvácením z jícnových varixů po endoskopické léčbě jaterní cirhózy19.
Systém klasifikace INR-ALB úspěšně hodnotil opětovné krvácení, zejména časné, u pacientů s cirhózou s EGVB po endoskopické léčbě. 20.
Tato skóre spojená s ALBI získala velkou pozornost a jsou považovány za potenciální alternativy k CTP a MELD jako prognostické indikátory u pacientů s jaterní cirhózou. Tato objektivní skóre jsou považována za lepší prediktory jaterních dekompenzovaných příhod, zejména při stratifikaci rizika portální hypertenze 14,21 MELD 3.0 poskytuje obecně přesnější předpověď úmrtnosti než MELD Na a řeší determinanty výsledků čekací listiny včetně rozdílů mezi pohlavími 22.
MELD 3,0 menší než 12 byla spojena s méně než 5% mortalitou a >20 byla spojena s >20% mortalitou23.
Vedle nevýhod CTP (hodnoceno subjektivně) a MELD (složitost při jejím výpočtu) pro prognózu pacientů s krvácením z varixů by skóre asociované s ALBI (ALBI, PALBI a INR-ALBI) mohla být rychlá, účinná a ověřená skóre v predikci výsledky těchto pacientů a identifikovat kandidáty pro časnou transjugulární intrahepatální portosystémovou zkratovou proceduru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonní číslo: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s cirhózou ve věku nad 18 let obou pohlaví s krvácením z varixů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými příčinami krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB).
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
- Pacienti s HCC, jinými zhoubnými nádory a hematologickým onemocněním v době náboru nebo během sledování.
- Pacienti, kteří podstoupili transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat, splenektomii nebo částečnou embolizaci sleziny.
- Pacienti s jaterní cirhózou a trombózou portální žíly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit prognostickou výkonnost ALBI_associated score a nové MELD .3 při predikci krátkodobých výsledků u pacientů s cirhózou projevující se akutním krvácením z varixů.
Časové okno: základní linie
|
hodnotit prognostickou výkonnost ALBI_associated score (ALBI, PALBI a INR-ALBI score) a nové MELD 0,3 při predikci krátkodobých výsledků (časné opětovné krvácení a časná mortalita) pacientů s cirhózou projevující se akutním varixovým krvácením, srovnatelné na skóre CTP a MELD a MELD Na.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- scores in variceal bleeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .