- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325436
Objectieve scores bij variceale bloedingen
Nauwkeurigheid van eenvoudige objectieve scores bij het voorspellen van resultaten op de korte termijn bij cirrotische patiënten met varicesbloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute varicesbloedingen zijn het meest voorkomende kenmerk van decompensatie bij patiënten met cirrose en een van de levensbedreigende complicaties, en veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cirrose 2,3.
Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij de diagnose en behandeling, blijft het sterftecijfer na zes weken hoog, variërend van 10 tot 20%, voornamelijk als gevolg van het onvermogen om de bloedingen in de eerste dagen 4-5 onder controle te krijgen.
Het is daarom van cruciaal belang om een prognostische methode te ontwikkelen voor patiënten met acute varicesbloedingen om het risico op een nieuwe bloeding 6 en resistentie tegen standaardbehandeling (goed voor 20-30%) 7 en overlijden te bepalen, zodat agressievere behandelingsmaatregelen kunnen worden genomen.
Er zijn veel bestaande scoresystemen gebruikt om de prognose van patiënten met varicesbloedingen te evalueren, maar geen daarvan is doelgericht: inclusief de Child-Pugh-score, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) en MELD-Na, klinische Rockall-score (CRS), AIMS65-score (AIMS65) en Glasgow-Blatchford-score (GBS) 9-11 Deze scores hebben echter de beperking dat sommige informatie subjectief is, en ze gebruiken verschillende tests die minder specifiek zijn voor leverziekte, wat betekent dat de De beste methode om het risico op herbloedingen en de moraliteit onder cirrotische patiënten te stratificeren is nog steeds niet duidelijk.
De afgelopen jaren zijn er enkele nieuwe partituren geïntroduceerd. Eén van deze scoresystemen is de serumalbumine- en totaalbilirubinescore (ALBI), die is ontwikkeld om de uitkomst bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) en primaire biliaire cholangitis te beoordelen.
ALBI-score is een eenvoudige score die is afgeleid van een gemakkelijk toegankelijke, zonder gebruik te maken van subjectief geëvalueerde factoren (zoals ascites en encefalopathie)14 en sommige onderzoeken suggereren dat het betere/vergelijkbare prognostische prestaties kan opleveren vergeleken met andere gevestigde prognostische scores zoals CTP-score, MELD score 15.
De bloedplaatjes-albumine-bilirubine (PALBI)-score16 werd aanvankelijk gebruikt voor de beoordeling van patiënten met HCC die resectie of ablatie ondergingen en is later gebruikt als voorspeller van de mortaliteit bij patiënten met cirrosegerelateerde complicaties17.
De PALBI-score bij opname is een goede prognostische indicator voor patiënten met acute varicesbloedingen en voorspelt vroege sterfte en nieuwe bloedingen. De PALBI-score presteerde beter bij het voorspellen van de kortetermijnresultaten en de incidentie van nieuwe bloedingen vergeleken met de andere vier scoresystemen voor acute varicesbloedingen 18 .
Een andere eenvoudige score, de International Normalised Ratio-albumine-bilirubine (INR-ALBL)-score, om recidiefbloedingen te voorspellen bij patiënten met oesofo-gastrische variceale bloedingen na endoscopische therapie voor levercirrose19.
Het INR-ALB-beoordelingssysteem beoordeelde met succes recidiefbloedingen, vooral vroege recidivebloedingen, bij cirrotische patiënten met EGVB na endoscopische therapie. 20.
Deze ALBI-geassocieerde scores hebben veel aandacht gekregen en worden beschouwd als potentiële alternatieven voor CTP en MELD als prognostische indicatoren bij patiënten met levercirrose. Deze objectieve scores worden beschouwd als betere voorspellers van levergedecompenseerde gebeurtenissen, vooral bij het stratificeren van het risico op portale hypertensie 14,21 MELD 3.0 biedt in het algemeen een nauwkeurigere sterftevoorspelling dan MELD Na en behandelt determinanten van wachtlijstresultaten, waaronder de sekseverschillen 22.
Een MELD 3,0 van minder dan 12 ging gepaard met minder dan 5% sterfte en >20 ging gepaard met >20% sterfte 23.
Secundair aan de nadelen van CTP (subjectief geëvalueerd) en MELD (complexiteit in de berekening ervan) voor de prognose van patiënten met varicesbloedingen, zouden ALBI-geassocieerde scores (ALBI, PALBI en INR-ALBI) snelle, effectieve en gevalideerde scores kunnen zijn bij het voorspellen van de uitkomst van dergelijke patiënten en om kandidaten te identificeren voor een vroege transjugulaire intrahepatische porto-systemische shuntprocedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefoonnummer: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle cirrotische patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten, met varicesbloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (UGIB).
- Patiënten die antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen.
- Patiënten met HCC, andere kwaadaardige tumoren en hematologische aandoeningen op het moment van rekrutering of tijdens follow-up.
- Patiënten die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt, splenectomie of gedeeltelijke miltembolisatie ondergingen.
- Patiënten met levercirrose en poortadertrombose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeel de prognostische prestaties van de ALBI_geassocieerde scores en de nieuwe MELD .3 bij het voorspellen van de kortetermijnresultaten van patiënten met cirrose die zich presenteren met acute variceale bloedingen.
Tijdsspanne: basislijn
|
de prognostische prestaties beoordelen van de ALBI-geassocieerde scores (ALBI, PALBI en INR-ALBI-score) en de nieuwe MELD .3 bij het voorspellen van de kortetermijnresultaten (vroege herbloedingen en vroege mortaliteit) van patiënten met cirrose die zich presenteren met acute varicesbloedingen, vergelijkbaar aan de CTP- en MELD- en MELD Na-scores.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- scores in variceal bleeding
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .