- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325436
Målscore i variceal blødning
Nøjagtighed af simple målscore i forudsigelse af kortsigtede resultater blandt cirrosepatienter med variceblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut variceblødning er det mest almindelige træk ved dekompensation hos patienter med cirrose og en af de livstruende komplikationer, der forårsager signifikant morbiditet og dødelighed hos patienter med cirrhose 2,3.
Selvom der er gjort store fremskridt i diagnosticering og behandling, er 6-ugers dødelighed fortsat høj, varierende fra 10 til 20%, hovedsagelig på grund af manglende kontrol af blødning i de første dage 4-5.
Det er derfor afgørende at udvikle en prognostisk metode til patienter med akut varicealblødning for at bestemme risikoen for genblødning 6 og resistens over for standardbehandling (svarende til 20-30%) 7 og død for at anvende mere aggressive behandlingstiltag.
Mange eksisterende scoringssystemer er blevet brugt til at evaluere prognosen for patienter med variceal blødning, men ingen af dem er målrettet: inklusive Child-Pugh scoren, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) og MELD-Na, klinisk Rockall score (CRS), AIMS65-score (AIMS65) og Glasgow-Blatchford-score (GBS) 9-11 Disse scores har dog den begrænsning, at nogle oplysninger er subjektive, og de bruger flere test, der er mindre specifikke for leversygdom, hvilket betyder, at bedste metode til at stratificere risikoen for genblødning og moral blandt cirrosepatienter er stadig ikke klar.
I de senere år er der indført nogle nye scoringer. Et af disse scoringssystemer er serumalbumin og total bilirubin (ALBI), som blev udviklet til at vurdere resultatet hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og primær biliær kolangitis.
ALBI-graden er en simpel score afledt af en let tilgængelig uden at bruge de faktorer, der er evalueret subjektivt (såsom ascites og encefalopati)14, og nogle undersøgelser tyder på, at det kan give bedre/lignende prognostisk ydeevne sammenlignet med andre veletablerede prognostiske scores som CTP-score, MELD score 15.
Trombocyt-albumin-bilirubin (PALBI)-score16 blev oprindeligt brugt til vurdering af patienter med HCC, der gennemgår resektion eller ablation, og er senere blevet brugt som en prædiktor for dødelighed hos patienter med cirrhose-relaterede komplikationer 17.
PALBI-score ved indlæggelse er en god prognostisk indikator for patienter med akut varicealblødning og forudsiger tidlig dødelighed og genblødning. PALBI-scoren klarede sig bedre til at forudsige kortsigtede udfald og forekomsten af genblødning sammenlignet med de andre 4 scoringssystemer for akut varicealblødning 18 .
En anden simpel score, den internationale normaliserede ratio-albumin-bilirubin (INR-ALBL) score, til at forudsige genblødning hos patienter med esopho-gastrisk variceal blødning efter endoskopisk behandling for levercirrhose19.
INR-ALB-graderingssystemet vurderede med succes genblødning, især tidlig genblødning, hos cirrosepatienter med EGVB efter endoskopisk terapi. 20.
Disse ALBI-associerede scores har fået meget opmærksomhed og betragtes som potentielle alternativer til CTP og MELD som prognostiske indikatorer hos patienter med levercirrhose. Disse objektive scores anses for at være bedre forudsigere for leverdekompenserede hændelser, især ved stratificering af risikoen for portalhypertension 14,21 MELD 3.0 giver mere nøjagtige dødelighedsforudsigelser generelt end MELD Na og adresserer determinanter for ventelisteresultater, herunder kønsforskellene 22.
En MELD 3,0 mindre end 12 var forbundet med mindre end 5 % dødelighed og >20 var forbundet med >20 % dødelighed 23.
Sekundært til ulemperne ved CTP (vurderet subjektivt) og MELD (kompleksitet i dens beregning) for prognose for patienter med varicealblødning, kunne ALBI-associerede scores (ALBI, PALBI og INR-ALBI) være hurtige, effektive og validerede scores i forudsigelse af resultater af sådanne patienter og at identificere kandidater til en tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonnummer: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle cirrosepatienter over 18 år af begge køn har variceal blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre årsager til øvre gastrointestinal blødning (UGIB).
- Patienter, der får antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
- Patienter med HCC, andre maligne tumorer og hæmatologisk sygdom på tidspunktet for rekruttering eller under opfølgning.
- Patienter, der gennemgik transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, splenektomi eller delvis miltemboli.
- Patienter med levercirrhose og portalvenetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den prognostiske ydeevne af de ALBI_associerede scores og nye MELD .3 til at forudsige de kortsigtede resultater af patienter med cirrhose med akut varicealblødning.
Tidsramme: baseline
|
vurdere den prognostiske præstation af de ALBI_associerede scores (ALBI, PALBI og INR-ALBI score) og nye MELD .3 til at forudsige de kortsigtede resultater (tidlig genblødning og tidlig dødelighed) hos patienter med cirrhose med akut varicealblødning, sammenlignelig til CTP- og MELD- og MELD Na-scorerne.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- scores in variceal bleeding
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Variceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...AfsluttetVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPortal venetrombose | Variceal blødning | Antikoagulerende terapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
National Science Council, TaiwanUkendtEsophageal variceal genblødning
-
King Abdulaziz Medical CityAfsluttetVariceal blødningSaudi Arabien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ikke rekrutterer endnuVariceal blødningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAkut variceal blødningIndien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien