- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325436
Målscore i variceal blødning
Nøyaktighet av enkle målscore i prediksjon av kortsiktig utfall blant cirrhotiske pasienter med variceal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt variceal blødning er det vanligste trekk ved dekompensasjon hos pasienter med cirrhose og en av de livstruende komplikasjonene, som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med cirrhose 2,3.
Selv om det er gjort store fremskritt innen diagnose og behandling, er 6-ukers dødelighet fortsatt høy, fra 10 til 20 %, hovedsakelig på grunn av manglende kontroll av blødning de første dagene 4-5.
Det er derfor avgjørende å utvikle en prognostisk metode for pasienter med akutt varicealblødning for å bestemme risikoen for ny blødning 6 og motstand mot standardbehandling (utgjorde 20-30%) 7 og død for å ta i bruk mer aggressive behandlingstiltak.
Mange eksisterende skåringssystemer har blitt brukt til å evaluere prognosen til pasienter med variceal blødning, men ingen av dem er målrettet: inkludert Child-Pugh-skåren, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) og MELD-Na, klinisk Rockall-score (CRS), AIMS65-score (AIMS65) og Glasgow-Blatchford-score (GBS) 9-11 Disse skårene har imidlertid den begrensning at noe informasjon er subjektiv, og de bruker flere tester som er mindre spesifikke for leversykdom, noe som betyr at beste metoden for å stratifisere risiko for ny blødning og moral blant cirrhotiske pasienter er fortsatt ikke klar.
De siste årene har noen nye skårer blitt introdusert. Et av disse skåringssystemene er serumalbumin og total bilirubin (ALBI) score som ble utviklet for å vurdere utfallet hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) og primær biliær kolangitt.
ALBI-karakter er en enkel poengsum utledet fra en lett tilgjengelig uten å bruke de faktorene som er evaluert subjektivt (som ascites og encefalopati)14, og noen studier tyder på at den kan gi bedre/liknende prognostisk ytelse sammenlignet med andre veletablerte prognostiske poengsummer som CTP-score, MELD score 15.
Trombocytt-albumin-bilirubin (PALBI)-skåren16 ble opprinnelig brukt for vurdering av pasienter med HCC som gjennomgikk reseksjon eller ablasjon, og har senere blitt brukt som en prediktor for dødelighet hos pasienter med cirrhoserelaterte komplikasjoner 17.
PALBI-skår ved innleggelse er en god prognostisk indikator for pasienter med akutt varicealblødning og predikerer tidlig dødelighet og reblødninger. PALBI-skåren presterte bedre med å forutsi korttidsutfall og forekomst av reblødning sammenlignet med de andre 4 skåringssystemene for akutt varicealblødning 18 .
En annen enkel poengsum, den internasjonale normaliserte ratio-albumin-bilirubin (INR-ALBL) score, for å forutsi reblødning hos pasienter med esopho-gastrisk variceal blødning etter endoskopisk behandling for levercirrhose19.
INR-ALB-graderingssystemet vurderte vellykket reblødning, spesielt tidlig reblødning, hos cirrhotiske pasienter med EGVB etter endoskopisk terapi. 20.
Disse ALBI-assosierte skårene har fått mye oppmerksomhet og anses som potensielle alternativer til CTP og MELD som prognostiske indikatorer hos pasienter med levercirrhose. Disse objektive skårene anses som bedre prediktorer for leverdekompenserte hendelser, spesielt ved stratifisering av risiko for portalhypertensjon.
En MELD 3,0 mindre enn 12 var assosiert med mindre enn 5 % dødelighet og >20 var assosiert med >20 % dødelighet 23.
Sekundært til ulempene ved CTP (evaluert subjektivt) og MELD (kompleksitet i beregningen) for prognose for pasienter med variceal blødning, kan ALBI-assosierte skårer (ALBI, PALBI og INR-ALBI) være raske, effektive og validerte skårer i prediksjon. utfallet av slike pasienter og for å identifisere kandidater for en tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntprosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonnummer: +201090155390
- E-post: rawnaahosny@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201008611626
- E-post: nahedmak@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle cirrhotiske pasienter over 18 år av begge kjønn, har variceal blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre årsaker til øvre gastrointestinal blødning (UGIB).
- Pasienter som får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
- Pasienter med HCC, andre ondartede svulster og hematologisk sykdom på tidspunktet for rekruttering eller under oppfølging.
- Pasienter som gjennomgikk transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, splenektomi eller delvis miltemboli.
- Pasienter med levercirrhose og portalvenetrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den prognostiske ytelsen til ALBI_assosierte skårer og nye MELD .3 for å forutsi kortsiktige utfall for pasienter med cirrhose med akutt varicealblødning.
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere den prognostiske ytelsen til de ALBI_assosierte skårene (ALBI, PALBI og INR-ALBI skåre) og nye MELD .3 for å forutsi kortsiktige utfall (tidlig gjenblødning og tidlig dødelighet) hos pasienter med cirrhose med akutt varicealblødning, sammenlignbar til CTP og MELD og MELD Na-poengsum.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- scores in variceal bleeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .