- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325436
Pontuações objetivas em sangramento de varizes
Precisão de pontuações objetivas simples na previsão de resultados de curto prazo entre pacientes cirróticos com sangramento por varizes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sangramento varicoso agudo é a característica mais comum de descompensação em pacientes com cirrose e uma das complicações potencialmente fatais, causando morbidade e mortalidade significativas em pacientes com cirrose 2,3.
Embora muito progresso tenha sido feito no diagnóstico e tratamento, a taxa de mortalidade em 6 semanas permanece elevada, variando de 10 a 20%, principalmente devido à falha no controle do sangramento nos primeiros dias 4-5.
Portanto, é fundamental desenvolver um método prognóstico para pacientes com sangramento varicoso agudo para determinar o risco de ressangramento 6 e resistência ao tratamento padrão (representando 20-30%) 7 e morte para adotar medidas de tratamento mais agressivas.
Muitos sistemas de pontuação existentes têm sido usados para avaliar o prognóstico de pacientes com sangramento por varizes, mas nenhum deles é direcionado: incluindo o escore de Child-Pugh, modelo para doença hepática em estágio final (MELD), e MELD-Na, escore clínico de Rockall (CRS), escore AIMS65 (AIMS65) e escore Glasgow-Blatchford (GBS) 9-11 No entanto, esses escores têm a limitação de que algumas informações são subjetivas e utilizam vários testes menos específicos para doença hepática, o que significa que o o melhor método para estratificar o risco de ressangramento e a moralidade entre pacientes cirróticos ainda não está claro.
Nos últimos anos, algumas novas pontuações foram introduzidas. Um desses sistemas de pontuação é o escore de albumina sérica e bilirrubina total (ALBI), desenvolvido para avaliar o resultado em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) e colangite biliar primária.
O grau ALBI é um escore simples derivado de um facilmente acessível sem usar os fatores avaliados subjetivamente (como ascite e encefalopatia)14 e alguns estudos sugerem que ele pode fornecer desempenho prognóstico melhor/semelhante em comparação com outros escores prognósticos bem estabelecidos, como escore CTP, MELD pontuação 15.
O escore plaquetas-albumina-bilirrubina (PALBI)16 foi inicialmente utilizado para avaliação de pacientes com CHC submetidos à ressecção ou ablação e posteriormente tem sido utilizado como preditor de mortalidade em pacientes com complicações relacionadas à cirrose 17.
O escore PALBI na admissão é um bom indicador prognóstico para pacientes com sangramento varicoso agudo e prediz mortalidade precoce e ressangramento. O escore PALBI teve melhor desempenho na previsão do resultado em curto prazo e da incidência de ressangramento em comparação com os outros quatro sistemas de pontuação para sangramento agudo por varizes 18 .
Outro escore simples, o escore internacional normalizado de razão albumina-bilirrubina (INR-ALBL), para prever ressangramento em pacientes com sangramento por varizes esofogástricas após terapia endoscópica para cirrose hepática19.
O sistema de classificação INR-ALB avaliou com sucesso o ressangramento, particularmente o ressangramento precoce, em pacientes cirróticos com EGVB após terapia endoscópica. 20.
Esses escores associados ao ALBI têm recebido muita atenção e são considerados alternativas potenciais ao CTP e ao MELD como indicadores prognósticos em pacientes com cirrose hepática. Esses escores objetivos são considerados melhores preditores de eventos de descompensação hepática, especialmente na estratificação do risco de hipertensão portal 14,21 O MELD 3.0 proporciona uma previsão de mortalidade mais precisa em geral do que o MELD Na e aborda os determinantes dos resultados da lista de espera, incluindo a disparidade de sexo 22.
Um MELD 3,0 inferior a 12 foi associado a menos de 5% de mortalidade e >20 foi associado a >20% de mortalidade 23.
Secundariamente às desvantagens do CTP (avaliado subjetivamente) e do MELD (complexidade em seu cálculo) para o prognóstico de pacientes com sangramento por varizes, os escores associados ao ALBI (ALBI, PALBI e INR-ALBI) poderiam ser escores rápidos, eficazes e validados na predição do resultado de tais pacientes e identificar candidatos para um procedimento de shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Número de telefone: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Número de telefone: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente cirrótico com idade superior a 18 anos, de ambos os sexos, apresenta sangramento por varizes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de sangramento gastrointestinal superior (UGIB).
- Pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Pacientes com CHC, outros tumores malignos e doenças hematológicas no momento do recrutamento ou durante o acompanhamento.
- Pacientes submetidos a shunt portossistêmico intra-hepático transjugular, esplenectomia ou embolização esplênica parcial.
- Pacientes com cirrose hepática e trombose da veia porta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o desempenho prognóstico dos escores associados ao ALBI e do novo MELD .3 na previsão dos resultados de curto prazo de pacientes com cirrose que apresentam sangramento agudo por varizes.
Prazo: linha de base
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avaliar o desempenho prognóstico dos escores associados ao ALBI (escore ALBI, PALBI e INR-ALBI) e do novo MELD .3 na previsão dos resultados de curto prazo (ressangramento precoce e mortalidade precoce) de pacientes com cirrose apresentando sangramento agudo por varizes, comparável aos escores CTP e MELD e MELD Na.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
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- scores in variceal bleeding
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