- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325436
Målpoäng i variceal blödning
Noggrannhet av enkla målpoäng i förutsägelse av korttidsutfall bland cirrospatienter med variceal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut variceal blödning är det vanligaste kännetecknet för dekompensation hos patienter med cirros och en av de livshotande komplikationerna, som orsakar signifikant sjuklighet och dödlighet hos patienter med cirrhos 2,3.
Även om stora framsteg har gjorts inom diagnos och behandling är 6-veckorsdödligheten fortfarande hög, från 10 till 20 %, främst på grund av misslyckande med att kontrollera blödningen de första dagarna 4-5.
Det är därför avgörande att utveckla en prognostisk metod för patienter med akut variceal blödning för att fastställa risken för återblödning 6 och resistens mot standardbehandling (motsvarande 20-30%) 7 och död för att vidta mer aggressiva behandlingsåtgärder.
Många befintliga poängsystem har använts för att utvärdera prognosen för patienter med variceal blödning, men ingen av dem är målinriktade: inklusive Child-Pugh-poängen, Model for End-Stage Lever Disease (MELD) och MELD-Na, klinisk Rockall-poäng (CRS), AIMS65-poäng (AIMS65) och Glasgow-Blatchford-poäng (GBS) 9-11 Dessa poäng har dock begränsningen att viss information är subjektiv, och de använder flera test som är mindre specifika för leversjukdom, vilket innebär att bästa metoden för att stratifiera risken för återblödning och moral bland cirrospatienter är fortfarande inte klart.
Under de senaste åren har några nya poäng införts. Ett av dessa poängsystem är serumalbumin och total bilirubin (ALBI) poäng som utvecklades för att bedöma utfallet hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) och primär biliär kolangit.
ALBI-betyget är ett enkelt betyg som kommer från ett lättillgängligt utan att använda de faktorer som utvärderas subjektivt (såsom ascites och encefalopati)14 och vissa studier tyder på att det kan ge bättre/liknande prognostisk prestanda jämfört med andra väletablerade prognostiska poäng som CTP-poäng, MELD poäng 15.
Trombocyt-albumin-bilirubin (PALBI) poäng16 användes initialt för bedömning av patienter med HCC som genomgår resektion eller ablation och har senare använts som en prediktor för mortalitet hos patienter med cirrosrelaterade komplikationer 17.
PALBI-poäng vid inläggning är en bra prognostisk indikator för patienter med akut variceal blödning och förutsäger tidig dödlighet och återblödning. PALBI-poängen presterade bättre för att förutsäga korttidsutfall och förekomsten av återblödningar jämfört med de andra fyra poängsystemen för akut variceal blödning 18 .
En annan enkel poäng, den internationella normaliserade ratio-albumin-bilirubin (INR-ALBL) poängen, för att förutsäga återblödning hos patienter med esofogastrisk variceal blödning efter endoskopisk terapi för levercirros19.
INR-ALB-graderingssystemet utvärderade framgångsrikt återblödning, särskilt tidig återblödning, hos cirrospatienter med EGVB efter endoskopisk terapi. 20.
Dessa ALBI-associerade poäng har fått mycket uppmärksamhet och anses vara potentiella alternativ till CTP och MELD som prognostiska indikatorer hos patienter med levercirros. Dessa objektiva poäng anses vara bättre prediktorer för leverdekompenserade händelser, särskilt vid stratifiering av risk för portalhypertoni 14,21 MELD 3.0 ger mer exakt dödlighetsförutsägelse i allmänhet än MELD Na och adresserar bestämningsfaktorer för resultat på väntelistan inklusive könsskillnaderna 22.
En MELD 3,0 mindre än 12 var associerad med mindre än 5 % dödlighet och >20 var associerad med >20 % dödlighet 23.
Sekundärt till nackdelarna med CTP (utvärderad subjektivt) och MELD (komplexitet i dess beräkning) för prognos för patienter med variceal blödning, kan ALBI-associerade poäng (ALBI, PALBI och INR-ALBI) vara snabba, effektiva och validerade poäng i förutsägelse. resultat av sådana patienter och för att identifiera kandidater för en tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonnummer: +201090155390
- E-post: rawnaahosny@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201008611626
- E-post: nahedmak@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla cirrospatienter över 18 år av båda könen, uppvisar variceal blödning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra orsaker till övre gastrointestinala blödningar (UGIB).
- Patienter som får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling.
- Patienter med HCC, andra maligna tumörer och hematologisk sjukdom vid tidpunkten för rekrytering eller under uppföljning.
- Patienter som genomgick transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt, splenektomi eller partiell mjältemboli.
- Patienter med levercirros och portalventrombos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedöma den prognostiska prestandan för de ALBI_associerade poängen och nya MELD .3 för att förutsäga de kortsiktiga resultaten av patienter med cirros med akut variceal blödning.
Tidsram: baslinje
|
bedöma den prognostiska prestandan för de ALBI_associerade poängen (ALBI, PALBI och INR-ALBI poäng) och nya MELD .3 för att förutsäga kortsiktiga utfall (tidig återblödning och tidig mortalitet) hos patienter med cirros med akut variceal blödning, jämförbara till CTP och MELD och MELD Na poäng.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- scores in variceal bleeding
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Variceal blödning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
King Abdulaziz Medical CityAvslutadVariceal blödningSaudiarabien
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuAkut variceal blödningKina
-
National Science Council, TaiwanOkändEsophageal variceal återblödning
-
Sohag UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala variceal blödning hos cirrospatienterEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut variceal blödningIndien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut variceal blödningIndien