- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325436
Объективные показатели при кровотечении из варикозно расширенных вен
Точность простых объективных показателей в прогнозировании краткосрочных результатов у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острое кровотечение из варикозно расширенных вен является наиболее частым признаком декомпенсации у больных циррозом печени и одним из опасных для жизни осложнений, вызывающих значительную заболеваемость и смертность у больных циррозом печени 2,3.
Несмотря на значительный прогресс в диагностике и лечении, 6-недельная смертность остается высокой и составляет от 10 до 20%, главным образом из-за неспособности остановить кровотечение в первые 4-5 дни.
Поэтому крайне важно разработать прогностический метод для пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен, чтобы определить риск повторного кровотечения 6 и резистентности к стандартному лечению (составляющий 20-30%) 7 и смерти, чтобы принять более агрессивные меры лечения.
Многие существующие системы оценки использовались для оценки прогноза пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен, но ни одна из них не является целевой: в том числе шкала Чайлд-Пью, модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) и MELD-Na, клиническая шкала Роколла. (CRS), оценка AIMS65 (AIMS65) и оценка Глазго-Блатчфорда (GBS) 9–11. Однако эти оценки имеют ограничение: некоторая информация является субъективной, и они используют несколько тестов, которые менее специфичны для заболеваний печени, а это означает, что лучший метод стратификации риска повторного кровотечения и смертности среди пациентов с циррозом печени до сих пор не ясен.
В последние годы были введены некоторые новые оценки. Одной из таких систем оценки является показатель сывороточного альбумина и общего билирубина (ALBI), который был разработан для оценки исходов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и первичным билиарным холангитом.
Степень ALBI — это простая шкала, полученная на основе легко доступных без использования факторов, оцениваемых субъективно (таких как асцит и энцефалопатия)14, и некоторые исследования показывают, что она может обеспечить лучшие/аналогичные прогностические показатели по сравнению с другими хорошо зарекомендовавшими себя прогностическими шкалами, такими как шкала CTP, MELD. оценка 15.
Показатель тромбоцитов-альбумин-билирубин (PALBI)16 первоначально использовался для оценки пациентов с ГЦК, перенесших резекцию или абляцию, а затем использовался в качестве предиктора смертности у пациентов с осложнениями, связанными с циррозом печени 17.
Оценка PALBI при поступлении является хорошим прогностическим показателем для пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен и предсказывает раннюю смертность и повторные кровотечения. Шкала PALBI показала лучшие результаты в прогнозировании краткосрочного результата и частоты повторных кровотечений по сравнению с другими 4 системами оценки острого кровотечения из варикозно расширенных вен 18 .
Еще одна простая шкала, международная нормализованная шкала соотношения альбумин-билирубин (INR-ALBL), позволяет прогнозировать повторное кровотечение у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка после эндоскопического лечения цирроза печени19.
Система классификации INR-ALB успешно оценивала повторные кровотечения, особенно ранние повторные кровотечения, у пациентов с циррозом печени и EGVB после эндоскопического лечения. 20.
Эти оценки, связанные с ALBI, привлекли большое внимание и считаются потенциальной альтернативой CTP и MELD в качестве прогностических показателей у пациентов с циррозом печени. Эти объективные показатели считаются лучшими предикторами событий декомпенсации печени, особенно при стратификации риска портальной гипертензии 14,21. MELD 3.0 обеспечивает более точный прогноз смертности в целом, чем MELD Na, и учитывает определяющие факторы результатов в списке ожидания, включая гендерное неравенство 22.
MELD 3,0 менее 12 был связан со смертностью менее 5 %, а > 20 – со смертностью > 20 % 23.
Помимо недостатков CTP (оценивается субъективно) и MELD (сложность расчета) для прогноза пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен, оценки, связанные с ALBI (ALBI, PALBI и INR-ALBI), могут быть быстрыми, эффективными и проверенными показателями для прогнозирования исход таких пациентов и выявить кандидатов на раннее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Номер телефона: +201090155390
- Электронная почта: rawnaahosny@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Номер телефона: +201008611626
- Электронная почта: nahedmak@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов с циррозом печени старше 18 лет обоего пола наблюдается кровотечение из варикозно расширенных вен.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УГИБ).
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию.
- Пациенты с ГЦК, другими злокачественными опухолями и гематологическими заболеваниями на момент включения в исследование или во время наблюдения.
- Пациенты, перенесшие трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование, спленэктомию или частичную эмболизацию селезенки.
- Пациенты с циррозом печени и тромбозом воротной вены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить прогностическую эффективность баллов, связанных с ALBI, и нового MELD .3 для прогнозирования краткосрочных исходов у пациентов с циррозом печени с острым кровотечением из варикозно расширенных вен.
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить прогностическую эффективность шкал, связанных с ALBI (шкала ALBI, PALBI и INR-ALBI) и нового MELD .3 для прогнозирования краткосрочных исходов (раннее повторное кровотечение и ранняя смертность) у пациентов с циррозом печени, протекающим с острым кровотечением из варикозно расширенных вен, сопоставимых к показателям CTP и MELD и MELD Na.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- scores in variceal bleeding
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .