- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325436
Obiektywne wyniki w krwawieniu z żylaków
Dokładność prostych obiektywnych wyników w przewidywaniu krótkoterminowych wyników u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z żylaków jest najczęstszą cechą dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby i jednym z powikłań zagrażających życiu, powodującym znaczną zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby 2,3.
Mimo dużego postępu w diagnostyce i leczeniu, śmiertelność w ciągu 6 tygodni pozostaje wysoka i waha się od 10 do 20%, głównie z powodu braku opanowania krwawienia w pierwszych 4-5 dniach.
Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie metody prognostycznej dla pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków, umożliwiającej określenie ryzyka ponownego krwawienia 6 i oporności na standardowe leczenie (20–30%) 7 oraz przyjęcia bardziej agresywnego leczenia.
Do oceny rokowania pacjentów z krwawieniem z żylaków stosowano wiele istniejących systemów punktacji, ale żaden z nich nie jest ukierunkowany: w tym skala Child-Pugh, model schyłkowej choroby wątroby (MELD) i MELD-Na, kliniczna skala Rockalla (CRS), wynik AIMS65 (AIMS65) i wynik Glasgow-Blatchford (GBS) 9-11 Jednakże te wyniki mają tę wadę, że niektóre informacje są subiektywne i wykorzystują kilka testów, które są mniej specyficzne dla chorób wątroby, co oznacza, że Najlepsza metoda oceny ryzyka ponownego krwawienia i moralności wśród pacjentów z marskością wątroby nadal nie jest jasna.
W ostatnich latach wprowadzono kilka nowych punktacji. Jednym z takich systemów punktacji jest ocena albuminy w surowicy i bilirubiny całkowitej (ALBI), która została opracowana w celu oceny wyników leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.
Stopień ALBI to prosty wynik uzyskany na podstawie łatwo dostępnej skali, bez wykorzystania czynników ocenianych subiektywnie (takich jak wodobrzusze i encefalopatia)14, a niektóre badania sugerują, że może on zapewnić lepszą/podobną skuteczność prognostyczną w porównaniu z innymi dobrze ustalonymi skalami prognostycznymi, takimi jak wynik CTP, MELD wynik 15.
Skala albuminowo-bilirubinowa (PALBI)16 była początkowo stosowana do oceny pacjentów z HCC poddawanych resekcji lub ablacji, a później została wykorzystana jako czynnik predykcyjny śmiertelności u pacjentów z powikłaniami związanymi z marskością wątroby 17.
Wynik PALBI przy przyjęciu jest dobrym wskaźnikiem prognostycznym dla pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków i pozwala przewidzieć wczesną śmiertelność i nawroty krwawień. Skala PALBI wykazała lepsze wyniki w przewidywaniu krótkoterminowych wyników leczenia i częstości występowania nawrotów krwawień w porównaniu z pozostałymi 4 systemami punktacji dotyczącymi ostrego krwawienia z żylaków 18 .
Innym prostym wskaźnikiem jest międzynarodowy znormalizowany współczynnik albuminy do bilirubiny (INR-ALBL), umożliwiający przewidywanie ponownego krwawienia u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka po endoskopowym leczeniu marskości wątroby19.
System oceny INR-ALB z powodzeniem ocenił ponowne krwawienia, szczególnie wczesne, u pacjentów z marskością wątroby z EGVB po terapii endoskopowej. 20.
Skalom związanym z ALBI poświęcono wiele uwagi i uważa się je za potencjalne alternatywy dla CTP i MELD jako wskaźniki prognostyczne u pacjentów z marskością wątroby. Te obiektywne wyniki uważa się za lepsze predyktory zdarzeń związanych z niewyrównaną czynnością wątroby, szczególnie przy stratyfikacji ryzyka nadciśnienia wrotnego 14,21 MELD 3.0 pozwala ogólnie dokładniej przewidywać śmiertelność niż MELD Na i uwzględnia determinanty wyników na listach oczekujących, w tym różnicę płci 22.
MELD 3,0 mniejszy niż 12 wiązał się ze śmiertelnością mniejszą niż 5%, a >20 wiązało się ze śmiertelnością >20% 23.
Oprócz wad CTP (ocenianych subiektywnie) i MELD (złożoność obliczeń) w odniesieniu do rokowania pacjentów z krwawieniem z żylaków, skale powiązane z ALBI (ALBI, PALBI i INR-ALBI) mogłyby być szybkimi, skutecznymi i potwierdzonymi punktami w przewidywaniu wyników leczenia takich pacjentów oraz w celu identyfikacji kandydatów do wczesnego zabiegu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Numer telefonu: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Numer telefonu: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów z marskością wątroby w wieku powyżej 18 lat, obu płci, występuje krwawienie z żylaków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przyczynami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB).
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Pacjenci z HCC, innymi nowotworami złośliwymi i chorobami hematologicznymi w momencie rekrutacji lub w trakcie obserwacji.
- Pacjenci, którzy przeszli przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy, splenektomię lub częściową embolizację śledziony.
- Pacjenci z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić prognostyczną skuteczność punktacji ALBI_associated i nowego MELD .3 w przewidywaniu krótkoterminowych wyników leczenia pacjentów z marskością wątroby, u których występuje ostre krwawienie z żylaków.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenić prognostyczną skuteczność skal ALBI_associated (ALBI, PALBI i INR-ALBI) oraz nowego MELD .3 w przewidywaniu krótkoterminowych wyników (wczesne ponowne krwawienia i wczesna śmiertelność) pacjentów z marskością wątroby objawiającą się ostrym krwawieniem z żylaków, porównywalne do wyników CTP oraz MELD i MELD Na.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- scores in variceal bleeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .