- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325436
Punteggi oggettivi nel sanguinamento da varici
Accuratezza dei punteggi oggettivi semplici nella previsione dell'esito a breve termine tra i pazienti cirrotici con sanguinamento da varici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento acuto da varici è la caratteristica più comune di scompenso nei pazienti con cirrosi e una delle complicanze potenzialmente letali, causando morbilità e mortalità significative nei pazienti con cirrosi 2,3.
Nonostante siano stati fatti molti progressi nella diagnosi e nel trattamento, il tasso di mortalità a 6 settimane rimane elevato, compreso tra il 10 e il 20%, principalmente a causa del mancato controllo del sanguinamento nei primi 4-5 giorni.
È quindi fondamentale sviluppare un metodo prognostico per i pazienti con sanguinamento acuto da varici per determinare il rischio di risanguinamento 6 e la resistenza al trattamento standard (pari al 20-30%) 7 e la morte per adottare misure terapeutiche più aggressive.
Molti sistemi di punteggio esistenti sono stati utilizzati per valutare la prognosi dei pazienti con sanguinamento da varici, ma nessuno di essi è mirato: inclusi il punteggio Child-Pugh, Model for End-Stage Liver Disease (MELD), e MELD-Na, punteggio clinico Rockall (CRS), punteggio AIMS65 (AIMS65) e punteggio Glasgow-Blatchford (GBS) 9-11 Tuttavia, questi punteggi hanno la limitazione che alcune informazioni sono soggettive e utilizzano diversi test meno specifici per le malattie epatiche, il che significa che il punteggio Il metodo migliore per stratificare il rischio di risanguinamento e la moralità tra i pazienti cirrotici non è ancora chiaro.
Negli ultimi anni sono stati introdotti alcuni nuovi spartiti. Uno di questi sistemi di punteggio è il punteggio dell'albumina sierica e della bilirubina totale (ALBI), sviluppato per valutare l'esito nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) e colangite biliare primitiva.
Il grado ALBI è un punteggio semplice derivato da un punteggio facilmente accessibile senza utilizzare quei fattori valutati soggettivamente (come ascite ed encefalopatia)14 e alcuni studi suggeriscono che potrebbe fornire prestazioni prognostiche migliori/simili rispetto ad altri punteggi prognostici consolidati come il punteggio CTP, MELD punteggio 15.
Il punteggio piastrinico-albumina-bilirubina (PALBI)16 è stato inizialmente utilizzato per la valutazione dei pazienti con HCC sottoposti a resezione o ablazione e successivamente è stato utilizzato come predittore di mortalità nei pazienti con complicanze correlate alla cirrosi17.
Il punteggio PALBI al momento del ricovero è un buon indicatore prognostico per i pazienti con sanguinamento acuto da varici e predice mortalità precoce e risanguinamento. Il punteggio PALBI ha ottenuto risultati migliori nel predire l'esito a breve termine e l'incidenza di risanguinamento rispetto agli altri 4 sistemi di punteggio per il sanguinamento acuto da varici 18 .
Un altro punteggio semplice, il punteggio internazionale normalizzato rapporto albumina-bilirubina (INR-ALBL), per prevedere il risanguinamento nei pazienti con sanguinamento da varici esofo-gastriche dopo terapia endoscopica per cirrosi epatica19.
Il sistema di classificazione INR-ALB ha valutato con successo il risanguinamento, in particolare il risanguinamento precoce, nei pazienti cirrotici con EGVB dopo terapia endoscopica. 20.
Questi punteggi associati all’ALBI hanno ricevuto molta attenzione e sono considerati potenziali alternative a CTP e MELD come indicatori prognostici nei pazienti con cirrosi epatica. Questi punteggi oggettivi sono considerati migliori predittori di eventi di scompenso epatico, soprattutto nella stratificazione del rischio di ipertensione portale 14,21 MELD 3.0 offre una previsione di mortalità più accurata in generale rispetto a MELD Na e affronta i determinanti dei risultati della lista d'attesa inclusa la disparità di sesso 22.
Un MELD 3,0 inferiore a 12 era associato a una mortalità inferiore al 5% e un valore >20 era associato a una mortalità >20% 23.
Secondariamente agli inconvenienti del CTP (valutato soggettivamente) e del MELD (complessità nel suo calcolo) per la prognosi dei pazienti con sanguinamento da varici, i punteggi associati all'ALBI (ALBI, PALBI e INR-ALBI) potrebbero essere punteggi rapidi, efficaci e validati nel predire il l'esito di tali pazienti e identificare i candidati per una procedura precoce di shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Numero di telefono: +201090155390
- Email: rawnaahosny@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Numero di telefono: +201008611626
- Email: nahedmak@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti cirrotici di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi presentano sanguinamento da varici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB).
- Pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Pazienti con HCC, altri tumori maligni e malattie ematologiche al momento del reclutamento o durante il follow-up.
- Pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare, splenectomia o embolizzazione splenica parziale.
- Pazienti con cirrosi epatica e trombosi della vena porta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la prestazione prognostica dei punteggi ALBI_associated e del nuovo MELD .3 nel prevedere gli esiti a breve termine dei pazienti con cirrosi che presentano sanguinamento acuto da varici.
Lasso di tempo: linea di base
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valutare la performance prognostica dei punteggi ALBI_associated (punteggio ALBI, PALBI e INR-ALBI) e del nuovo MELD .3 nel predire gli esiti a breve termine (risanguinamento precoce e mortalità precoce) di pazienti con cirrosi che presentano sanguinamento acuto da varici, comparabili ai punteggi CTP e MELD e MELD Na.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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