- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325436
Objektive Ergebnisse bei Varizenblutung
Genauigkeit einfacher objektiver Ergebnisse bei der Vorhersage kurzfristiger Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose und Varizenblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Varizenblutungen sind das häufigste Symptom einer Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose und eine der lebensbedrohlichen Komplikationen, die bei Patienten mit Leberzirrhose zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen 2,3.
Obwohl bei Diagnose und Behandlung große Fortschritte erzielt wurden, bleibt die 6-Wochen-Sterblichkeitsrate hoch und liegt zwischen 10 und 20 %, was hauptsächlich darauf zurückzuführen ist, dass die Blutung in den ersten Tagen 4 bis 5 nicht kontrolliert werden kann.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Prognosemethode für Patienten mit akuter Varizenblutung zu entwickeln, um das Risiko einer erneuten Blutung 6 und einer Resistenz gegen die Standardbehandlung (20–30 %) 7 sowie des Todes zu bestimmen und aggressivere Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen.
Viele existierende Bewertungssysteme wurden verwendet, um die Prognose von Patienten mit Varizenblutung zu bewerten, aber keines davon ist zielgerichtet: einschließlich des Child-Pugh-Scores, Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD), und MELD-Na, klinischer Rockall-Score (CRS), AIMS65-Score (AIMS65) und Glasgow-Blatchford-Score (GBS) 9-11 Diese Scores haben jedoch die Einschränkung, dass einige Informationen subjektiv sind, und sie verwenden mehrere Tests, die weniger spezifisch für Lebererkrankungen sind, was bedeutet, dass die Die beste Methode zur Stratifizierung des Risikos einer erneuten Blutung und der Moral bei Patienten mit Leberzirrhose ist immer noch nicht klar.
In den letzten Jahren wurden einige neue Partituren eingeführt. Eines dieser Bewertungssysteme ist der Serumalbumin- und Gesamtbilirubin-Score (ALBI), der zur Beurteilung des Ergebnisses bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und primärer biliärer Cholangitis entwickelt wurde.
Der ALBI-Grad ist ein einfacher Score, der aus einem leicht zugänglichen Score abgeleitet wird, ohne die subjektiv bewerteten Faktoren (wie Aszites und Enzephalopathie)14 zu verwenden, und einige Studien deuten darauf hin, dass er im Vergleich zu anderen gut etablierten prognostischen Scores wie dem CTP-Score oder MELD eine bessere/ähnliche prognostische Leistung liefern kann Punktzahl 15.
Der Thrombozyten-Albumin-Bilirubin-Score (PALBI)16 wurde ursprünglich zur Beurteilung von Patienten mit HCC verwendet, die sich einer Resektion oder Ablation unterziehen, und wurde später als Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit Zirrhose-bedingten Komplikationen verwendet17.
Der PALBI-Score bei Aufnahme ist ein guter prognostischer Indikator für Patienten mit akuter Varizenblutung und sagt eine frühe Mortalität und Nachblutung voraus. Der PALBI-Score schnitt bei der Vorhersage des kurzfristigen Ergebnisses und der Häufigkeit von Nachblutungen besser ab als die anderen 4 Bewertungssysteme für akute Varizenblutungen 18 .
Ein weiterer einfacher Score, der International Normalized Ratio-Albumin-Bilirubin (INR-ALBL) Score, zur Vorhersage von Nachblutungen bei Patienten mit ösophogastrischen Varizenblutungen nach endoskopischer Therapie bei Leberzirrhose19.
Mit dem INR-ALB-Bewertungssystem konnten Nachblutungen, insbesondere frühe Nachblutungen, bei Patienten mit Leberzirrhose und EGVB nach endoskopischer Therapie erfolgreich beurteilt werden. 20.
Diese ALBI-assoziierten Scores haben viel Aufmerksamkeit erhalten und gelten als potenzielle Alternativen zu CTP und MELD als prognostische Indikatoren bei Patienten mit Leberzirrhose. Diese objektiven Scores gelten als bessere Prädiktoren für leberdekompensierte Ereignisse, insbesondere bei der Stratifizierung des Risikos für portale Hypertension 14,21. MELD 3.0 ermöglicht im Allgemeinen eine genauere Mortalitätsvorhersage als MELD Na und berücksichtigt Determinanten von Wartelistenergebnissen, einschließlich der Geschlechterungleichheit 22.
Ein MELD 3,0 von weniger als 12 war mit einer Mortalität von weniger als 5 % verbunden und >20 war mit einer Mortalität von >20 % verbunden 23.
Neben den Nachteilen von CTP (subjektiv bewertet) und MELD (Komplexität in der Berechnung) für die Prognose von Patienten mit Varizenblutung könnten ALBI-assoziierte Scores (ALBI, PALBI und INR-ALBI) schnelle, effektive und validierte Scores für die Vorhersage sein Ergebnis dieser Patienten zu untersuchen und Kandidaten für einen frühen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Eingriff zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonnummer: +201090155390
- E-Mail: rawnaahosny@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201008611626
- E-Mail: nahedmak@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Leberzirrhose über 18 Jahren beiderlei Geschlechts weisen eine Varizenblutung auf.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Ursachen für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB).
- Patienten, die eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie erhalten.
- Patienten mit HCC, anderen bösartigen Tumoren und hämatologischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder während der Nachuntersuchung.
- Patienten, bei denen ein transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, eine Splenektomie oder eine partielle Milzembolisation durchgeführt wurde.
- Patienten mit Leberzirrhose und Pfortaderthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die prognostische Leistung der ALBI_associated-Scores und des neuen MELD .3 bei der Vorhersage der kurzfristigen Ergebnisse von Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die prognostische Leistung der ALBI_assoziierten Scores (ALBI-, PALBI- und INR-ALBI-Score) und des neuen MELD .3 bei der Vorhersage der kurzfristigen Ergebnisse (frühe Nachblutung und frühe Mortalität) von Patienten mit Leberzirrhose und akuter Varizenblutung, vergleichbar zu den CTP- und MELD- und MELD Na-Scores.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- scores in variceal bleeding
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