- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325436
Puntuaciones objetivas en el sangrado por varices
Precisión de puntuaciones objetivas simples en la predicción del resultado a corto plazo en pacientes cirróticos con sangrado por varices
Descripción general del estudio
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Condiciones
Descripción detallada
El sangrado agudo por varices es la característica más común de descompensación en pacientes con cirrosis y una de las complicaciones potencialmente mortales, causando una morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con cirrosis 2,3.
Aunque se han logrado muchos avances en el diagnóstico y el tratamiento, la tasa de mortalidad a las 6 semanas sigue siendo alta, oscilando entre el 10 y el 20 %, principalmente debido a la falta de control del sangrado en los primeros días 4-5.
Por lo tanto, es fundamental desarrollar un método de pronóstico para pacientes con hemorragia aguda por várices para determinar el riesgo de resangrado 6 y la resistencia al tratamiento estándar (que representa del 20 al 30%) 7 y de muerte para adoptar medidas de tratamiento más agresivas.
Se han utilizado muchos sistemas de puntuación existentes para evaluar el pronóstico de pacientes con hemorragia por várices, pero ninguno de ellos tiene como objetivo: incluida la puntuación de Child-Pugh, el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), y MELD-Na, la puntuación clínica de Rockall. (CRS), puntuación AIMS65 (AIMS65) y puntuación de Glasgow-Blatchford (GBS) 9-11. Sin embargo, estas puntuaciones tienen la limitación de que parte de la información es subjetiva y utilizan varias pruebas que son menos específicas para la enfermedad hepática, lo que significa que la Aún no está claro el mejor método para estratificar el riesgo de nuevas hemorragias y la moralidad entre los pacientes cirróticos.
En los últimos años se han introducido algunas partituras nuevas. Uno de estos sistemas de puntuación es la puntuación de albúmina sérica y bilirrubina total (ALBI) que se desarrolló para evaluar el resultado en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) y colangitis biliar primaria.
El grado ALBI es una puntuación simple derivada de una puntuación fácilmente accesible sin utilizar los factores evaluados subjetivamente (como la ascitis y la encefalopatía)14 y algunos estudios sugieren que puede proporcionar un rendimiento pronóstico mejor o similar en comparación con otras puntuaciones de pronóstico bien establecidas como la puntuación CTP, MELD. puntuación 15.
La puntuación plaquetas-albúmina-bilirrubina (PALBI)16 se utilizó inicialmente para la evaluación de pacientes con CHC sometidos a resección o ablación y posteriormente se ha utilizado como predictor de mortalidad en pacientes con complicaciones relacionadas con la cirrosis 17.
La puntuación PALBI al ingreso es un indicador de buen pronóstico para pacientes con hemorragia aguda por várices y predice la mortalidad temprana y el resangrado. La puntuación PALBI funcionó mejor para predecir el resultado a corto plazo y la incidencia de nuevas hemorragias en comparación con los otros cuatro sistemas de puntuación para la hemorragia aguda por várices 18 .
Otra puntuación simple, la puntuación internacional normalizada de albúmina-bilirrubina (INR-ALBL), para predecir resangrado en pacientes con hemorragia por varices esofogástricas después de terapia endoscópica para cirrosis hepática19.
El sistema de clasificación INR-ALB evaluó con éxito el resangrado, particularmente el resangrado temprano, en pacientes cirróticos con EGVB después de la terapia endoscópica. 20.
Estas puntuaciones asociadas a ALBI han recibido mucha atención y se consideran alternativas potenciales a CTP y MELD como indicadores de pronóstico en pacientes con cirrosis hepática. Estas puntuaciones objetivas se consideran mejores predictores de eventos de descompensación hepática, especialmente al estratificar el riesgo de hipertensión portal 14,21 MELD 3.0 ofrece una predicción de mortalidad más precisa en general que MELD Na y aborda los determinantes de los resultados de la lista de espera, incluida la disparidad de sexo 22.
Un MELD 3.0 inferior a 12 se asoció con menos del 5 % de mortalidad y >20 se asoció con >20 % de mortalidad 23.
Debido a los inconvenientes de CTP (evaluado subjetivamente) y MELD (complejidad en su cálculo) para el pronóstico de pacientes con sangrado por várices, las puntuaciones asociadas a ALBI (ALBI, PALBI e INR-ALBI) podrían ser puntuaciones rápidas, efectivas y validadas en la predicción del resultado de tales pacientes e identificar candidatos para un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Número de teléfono: +201090155390
- Correo electrónico: rawnaahosny@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Número de teléfono: +201008611626
- Correo electrónico: nahedmak@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente cirrótico mayor de 18 años de ambos sexos presenta sangrado por varices.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de hemorragia digestiva alta (HDA).
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Pacientes con CHC, otros tumores malignos y enfermedad hematológica en el momento del reclutamiento o durante el seguimiento.
- Pacientes sometidos a derivación portosistémica intrahepática transyugular, esplenectomía o embolización esplénica parcial.
- Pacientes con cirrosis hepática y trombosis de la vena porta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el rendimiento pronóstico de las puntuaciones asociadas a ALBI_y el nuevo MELD .3 para predecir los resultados a corto plazo de pacientes con cirrosis que presentan sangrado agudo por várices.
Periodo de tiempo: base
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evaluar el rendimiento pronóstico de las puntuaciones asociadas a ALBI (puntuación ALBI, PALBI e INR-ALBI) y el nuevo MELD .3 para predecir los resultados a corto plazo (resangrado temprano y mortalidad temprana) de pacientes con cirrosis que presentan sangrado agudo por varices, comparables a las puntuaciones CTP y MELD y MELD Na.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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