- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06325436
Objektív pontszámok variceális vérzésben
Az egyszerű objektív pontszámok pontossága a variceális vérzésben szenvedő cirrhoticus betegek rövid távú kimenetelének előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut variceális vérzés a cirrhosisos betegek dekompenzációjának leggyakoribb jellemzője és az egyik életveszélyes szövődmény, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz cirrhosisos betegeknél 2,3.
Bár sok előrelépés történt a diagnózis és a kezelés terén, a 6 hetes halálozási arány továbbra is magas, 10 és 20% között mozog, főként a vérzés visszaszorításának elmulasztása miatt az első 4-5.
Ezért kritikus fontosságú egy prognosztikai módszer kidolgozása az akut variceális vérzésben szenvedő betegek számára az újbóli vérzés 6 és a standard kezeléssel szembeni rezisztencia (20-30%) 7 és a halálozás kockázatának meghatározására agresszívabb kezelési intézkedések bevezetése érdekében.
Sok létező pontozási rendszert használtak a varikális vérzésben szenvedő betegek prognózisának értékelésére, de egyik sem célzott: beleértve a Child-Pugh pontszámot, a végstádiumú májbetegség modelljét (MELD) és a MELD-Na klinikai Rockall pontszámot. (CRS), AIMS65 pontszám (AIMS65) és Glasgow-Blatchford pontszám (GBS) 9-11 Azonban ezeknek a pontszámoknak az a korlátja, hogy bizonyos információk szubjektívek, és számos olyan tesztet alkalmaznak, amelyek kevésbé specifikusak a májbetegségre, ami azt jelenti, hogy a Még mindig nem világos, hogy mi a legjobb módszer az újbóli vérzés kockázatának és a morálnak a cirrózisos betegek körében történő rétegzésére.
Az elmúlt években néhány új pontszámot vezettek be. Az egyik ilyen pontozási rendszer a szérum albumin és összbilirubin (ALBI) pontszám, amelyet a hepatocelluláris karcinómában (HCC) és primer epeúti cholangitisben szenvedő betegek kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki.
Az ALBI-fokozat egy egyszerű pontszám, amely egy könnyen hozzáférhető, szubjektíven értékelt faktorok (például ascites és encephalopathia)14 használata nélkül származik, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy jobb/hasonló prognosztikai teljesítményt nyújthat más jól bevált prognosztikai pontszámokkal, például CTP-pontszámmal, MELD-vel összehasonlítva. pontszám 15.
A vérlemezke-albumin-bilirubin (PALBI) pontszámot16 kezdetben a reszekción vagy abláción átesett HCC-s betegek értékelésére használták, majd később a cirrhosishoz kapcsolódó szövődményekben szenvedő betegek mortalitási előrejelzőjeként használták 17.
A felvételkor elért PALBI-pontszám jó prognosztikai mutató az akut variceális vérzésben szenvedő betegek számára, és előrejelzi a korai mortalitást és az újravérzést. A PALBI-pontszám jobban teljesített a rövid távú kimenetel és az újravérzés előfordulásának előrejelzésében, mint az akut variceális vérzés másik 4 pontozási rendszere18.
Egy másik egyszerű pontszám, a nemzetközi normalizált albumin-bilirubin arány (INR-ALBL) pontszám, amely a májcirrhosis endoszkópos terápiáját követően nyelőcső-gyomor variceális vérzésben szenvedő betegek újravérzésének előrejelzésére szolgál19.
Az INR-ALB osztályozási rendszer sikeresen értékelte az újravérzést, különösen a korai újravérzést EGVB-ben szenvedő cirrhoticus betegeknél endoszkópos terápia után. 20.
Ezek az ALBI-hoz kapcsolódó pontszámok nagy figyelmet kaptak, és a CTP és a MELD lehetséges alternatíváinak tekinthetők, mint prognosztikai indikátorok májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezeket az objektív pontszámokat a máj dekompenzált események jobb előrejelzőinek tekintik, különösen a portális hipertónia kockázatának rétegződésében 14,21 A MELD 3.0 általánosságban pontosabb mortalitás-előrejelzést tesz lehetővé, mint a MELD Na, és foglalkozik a várólista kimenetelét meghatározó tényezőkkel, beleértve a nemek közötti különbséget 22.
A 12-nél kisebb MELD 3,0 5%-nál kevesebb, a 20 feletti pedig >20%-os mortalitást 23.
Másodlagosan a CTP (szubjektív értékelés) és a MELD (számításának bonyolultsága) hátrányaihoz képest a varikális vérzéses betegek prognózisában az ALBI-hoz kapcsolódó pontszámok (ALBI, PALBI és INR-ALBI) gyors, hatékony és validált pontszámok lehetnek a az ilyen betegek kimenetelét, valamint a korai transzjuguláris intrahepatikus porto-szisztémás shunt eljárás jelöltjeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Telefonszám: +201090155390
- E-mail: rawnaahosny@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Telefonszám: +201008611626
- E-mail: nahedmak@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, mindkét nemű májzsugorodásban szenvedő betegnél visszérvérzés jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- A felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) egyéb okaival rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló kezelésben részesülnek.
- HCC-ben, egyéb rosszindulatú daganatokban és hematológiai betegségben szenvedő betegek a felvételkor vagy a nyomon követés során.
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt, splenectomia vagy részleges lépembolizáció átesett betegek.
- Májcirrhosisban és portális vénás trombózisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felméri az ALBI_asszociált pontszámok és az új MELD .3 prognosztikai teljesítményét az akut variceális vérzéssel járó cirrhosisban szenvedő betegek rövid távú kimenetelének előrejelzésében.
Időkeret: alapvonal
|
felméri az ALBI_asszociált pontszámok (ALBI, PALBI és INR-ALBI pontszám) és az új MELD .3 prognosztikai teljesítményét az akut variceális vérzéssel járó cirrhosisban szenvedő betegek rövid távú kimenetelének (korai újravérzés és korai mortalitás) előrejelzésében, összehasonlítható módon a CTP és a MELD és a MELD Na pontszámokhoz.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- scores in variceal bleeding
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .