- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06325436
Objektiiviset pisteet suonikohjujen verenvuodossa
Yksinkertaisten tavoitepisteiden tarkkuus lyhytaikaisten tulosten ennustamisessa kirroosipotilailla, joilla on suonikohjuverenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti suonikohjuverenvuoto on yleisin dekompensaation piirre kirroosipotilailla ja yksi henkeä uhkaavista komplikaatioista, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kirroosipotilailla 2,3.
Vaikka diagnoosissa ja hoidossa on edistytty paljon, kuuden viikon kuolleisuusaste on edelleen korkea, vaihdellen 10–20 %, mikä johtuu pääasiassa siitä, ettei verenvuotoa ole saatu hallintaan ensimmäisten päivien 4–5 aikana.
Siksi on erittäin tärkeää kehittää ennustemenetelmä potilaille, joilla on akuuttia suonikohjujen verenvuotoa, jotta voidaan määrittää uusi verenvuoto 6 ja vastustuskyky tavanomaiselle hoidolle (osuus 20-30 %) 7 ja kuoleman riski ottaa käyttöön aggressiivisempia hoitotoimenpiteitä.
Monia olemassa olevia pisteytysjärjestelmiä on käytetty laskimoverenvuotopotilaiden ennusteen arvioimiseen, mutta yksikään niistä ei ole kohdennettu: mukaan lukien Child-Pugh-pisteet, loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) ja MELD-Na, kliininen Rockall-pistemäärä. (CRS), AIMS65-pisteet (AIMS65) ja Glasgow-Blatchford-pisteet (GBS) 9-11 Näiden pisteiden rajana on kuitenkin se, että osa tiedoista on subjektiivista, ja niissä käytetään useita testejä, jotka ovat vähemmän spesifisiä maksasairaudelle, mikä tarkoittaa, että Paras menetelmä uusiutuvan verenvuodon riskin ja moraalin eristämiseksi kirroosipotilaiden keskuudessa ei ole vielä selvillä.
Viime vuosina on otettu käyttöön uusia pistemääriä. Yksi näistä pisteytysjärjestelmistä on seerumin albumiinin ja kokonaisbilirubiinin (ALBI) pistemäärä, joka on kehitetty arvioimaan tuloksia potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja primaarinen sappikolangiitti.
ALBI-arvosana on yksinkertainen pistemäärä, joka on johdettu helposti saatavilla olevista tekijöistä ilman subjektiivisesti arvioituja tekijöitä (kuten askites ja enkefalopatia)14, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että se voi tarjota paremman/samankaltaisen ennusteen suorituskyvyn verrattuna muihin vakiintuneisiin ennustepisteisiin, kuten CTP-pisteisiin, MELD. pisteet 15.
Verihiutale-albumiini-bilirubiini (PALBI) -pistemäärää16 käytettiin alun perin niiden HCC-potilaiden arvioimiseen, joille tehtiin resektio tai ablaatio, ja myöhemmin sitä on käytetty kuolleisuuden ennustajana potilailla, joilla oli kirroosiin liittyviä komplikaatioita 17.
PALBI-pisteet vastaanottoon on hyvä ennusteindikaattori potilaille, joilla on akuutti suonikohjuvuoto, ja se ennustaa varhaista kuolleisuutta ja verenvuotoa uudelleen. PALBI-pisteet toimivat paremmin lyhyen aikavälin lopputuloksen ja uudelleenverenvuotojen ennustamisessa verrattuna neljään muuhun akuutin suonikohjuvuotojen pisteytysjärjestelmään 18 .
Toinen yksinkertainen pistemäärä, kansainvälinen normalisoitu suhde-albumiini-bilirubiini (INR-ALBL) -pistemäärä, jolla voidaan ennustaa uudelleen verenvuotoa potilailla, joilla on ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa maksakirroosin endoskooppisen hoidon jälkeen19.
INR-ALB-luokitusjärjestelmä arvioi onnistuneesti uudelleen verenvuodon, erityisesti varhaisen verenvuodon, kirroosipotilailla, joilla oli EGVB endoskooppisen hoidon jälkeen. 20.
Nämä ALBI:hen liittyvät pisteet ovat saaneet paljon huomiota ja niitä pidetään mahdollisina vaihtoehtoina CTP:lle ja MELD:lle prognostisina indikaattoreina maksakirroosipotilailla. Näitä objektiivisia pisteitä pidetään parempana maksan dekompensoituneiden tapahtumien ennustajina, erityisesti portaaliverenpainetaudin riskin stratifioinnissa 14,21 MELD 3.0 tarjoaa yleensä tarkemman kuolleisuuden ennusteen kuin MELD Na ja käsittelee jonotuslistan tulosten määrääviä tekijöitä, mukaan lukien sukupuolten välinen ero 22.
MELD 3,0 alle 12 liittyi alle 5 %:n kuolleisuuteen ja >20 liittyi >20 %:n kuolleisuuteen 23.
Toissijaisesti CTP:n (arvioitu subjektiivisesti) ja MELD:n (laskennan monimutkaisuus) haittojen ohella suonikohjuvuotoja sairastavien potilaiden ennusteessa ALBI:hen liittyvät pisteet (ALBI, PALBI ja INR-ALBI) voivat olla nopeita, tehokkaita ja validoituja pisteitä ennustettaessa tällaisten potilaiden tuloksista ja tunnistaa ehdokkaita varhaiseen transjugulaariseen intrahepaattiseen portosysteemiseen shunttitoimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawnaa Hosny Ammar, Resident
- Puhelinnumero: +201090155390
- Sähköposti: rawnaahosny@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nahed Ahmed Makhlouf, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +201008611626
- Sähköposti: nahedmak@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla yli 18-vuotiailla molemmista sukupuolista kärsivillä kirroosipotilailla on suonikohjuvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita syitä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon (UGIB).
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa.
- Potilaat, joilla on HCC, muita pahanlaatuisia kasvaimia ja hematologisia sairauksia värväyksen tai seurannan aikana.
- Potilaat, joille tehtiin transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti, pernan poisto tai osittainen pernan embolisaatio.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja porttilaskimotromboosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida ALBI_assosioituneiden pisteiden ja uuden MELD .3:n ennustekykyä lyhytaikaisten tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kirroosi, johon liittyy akuuttia suonikohjuvuotoa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida ALBI-assosioituneiden pisteiden (ALBI-, PALBI- ja INR-ALBI-pisteet) ja uuden MELD .3:n ennustekykyä lyhytaikaisten tulosten (varhainen uusiutuminen ja varhainen kuolleisuus) ennustamisessa potilailla, joilla on akuuttia suonitulehdusta aiheuttava verenvuoto, vertailukelpoinen CTP- ja MELD- ja MELD Na -pisteisiin.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Alqahtani SA, Jang S. Pathophysiology and Management of Variceal Bleeding. Drugs. 2021 Apr;81(6):647-667. doi: 10.1007/s40265-021-01493-2. Epub 2021 Mar 12.
- Drolz A, Ferlitsch A, Fuhrmann V. Management of Coagulopathy during Bleeding and Invasive Procedures in Patients with Liver Failure. Visc Med. 2018 Aug;34(4):254-258. doi: 10.1159/000491106. Epub 2018 Jul 16.
- Sharara AI, Rockey DC. Gastroesophageal variceal hemorrhage. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):669-81. doi: 10.1056/NEJMra003007. No abstract available.
- Johnson PJ, Berhane S, Kagebayashi C, Satomura S, Teng M, Reeves HL, O'Beirne J, Fox R, Skowronska A, Palmer D, Yeo W, Mo F, Lai P, Inarrairaegui M, Chan SL, Sangro B, Miksad R, Tada T, Kumada T, Toyoda H. Assessment of liver function in patients with hepatocellular carcinoma: a new evidence-based approach-the ALBI grade. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):550-8. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9151. Epub 2014 Dec 15.
- Chan AW, Chan RC, Wong GL, Wong VW, Choi PC, Chan HL, To KF. New simple prognostic score for primary biliary cirrhosis: Albumin-bilirubin score. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;30(9):1391-6. doi: 10.1111/jgh.12938.
- Elshaarawy O, Allam N, Abdelsameea E, Gomaa A, Waked I. Platelet-albumin-bilirubin score - a predictor of outcome of acute variceal bleeding in patients with cirrhosis. World J Hepatol. 2020 Mar 27;12(3):99-107. doi: 10.4254/wjh.v12.i3.99.
- Li F, Wang T, Liang J, Qian B, Tang F, Gao Y, Lv J. Albumin-bilirubin grade and INR for the prediction of esophagogastric variceal rebleeding after endoscopic treatment in cirrhosis. Exp Ther Med. 2023 Sep 11;26(5):501. doi: 10.3892/etm.2023.12200. eCollection 2023 Nov.
- Wang J, Zhang Z, Yan X, Li M, Xia J, Liu Y, Chen Y, Jia B, Zhu L, Zhu C, Huang R, Wu C. Albumin-Bilirubin (ALBI) as an accurate and simple prognostic score for chronic hepatitis B-related liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2019 Aug;51(8):1172-1178. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.011. Epub 2019 Jan 26.
- Kim WR, Mannalithara A, Heimbach JK, Kamath PS, Asrani SK, Biggins SW, Wood NL, Gentry SE, Kwong AJ. MELD 3.0: The Model for End-Stage Liver Disease Updated for the Modern Era. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1887-1895.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.050. Epub 2021 Sep 3.
- Buckholz A, Wong R, Curry MP, Baffy G, Chak E, Rustagi T, Mohanty A, Fortune BE. MELD, MELD 3.0, versus Child score to predict mortality after acute variceal hemorrhage: A multicenter US cohort. Hepatol Commun. 2023 Sep 11;7(10):e0258. doi: 10.1097/HC9.0000000000000258. eCollection 2023 Oct 1.
- Jairath V, Rehal S, Logan R, Kahan B, Hearnshaw S, Stanworth S, Travis S, Murphy M, Palmer K, Burroughs A. Acute variceal haemorrhage in the United Kingdom: patient characteristics, management and outcomes in a nationwide audit. Dig Liver Dis. 2014 May;46(5):419-26. doi: 10.1016/j.dld.2013.12.010. Epub 2014 Jan 14.
- Yang H, Pan C, Liu Q, Wang Y, Liu Z, Cao X, Lei J. Correlation between the Glasgow-Blatchford score, shock index, and Forrest classification in patients with peptic ulcer bleeding. Turk J Med Sci. 2020 Jun 23;50(4):706-712. doi: 10.3906/sag-1906-154.
- van Dam GM, Gips CH, Reisman Y, Maas KW, Purmer IM, Huizenga JR, Verbaan BW. Major clinical events, signs and severity assessment scores related to actual survival in patients who died from primary biliary cirrhosis. A long-term historical cohort study. Hepatogastroenterology. 1999 Jan-Feb;46(25):108-15.
- Shetty K, Rybicki L, Carey WD. The Child-Pugh classification as a prognostic indicator for survival in primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 1997 May;25(5):1049-53. doi: 10.1002/hep.510250501.
- Zhao Y, Ren M, Lu G, Lu X, Yin Y, Zhang D, Wang X, Ma W, Li Y, Cai G, Lin Y, He S. The Prognosis Analysis of Liver Cirrhosis with Acute Variceal Bleeding and Validation of Current Prognostic Models: A Large Scale Retrospective Cohort Study. Biomed Res Int. 2020 Aug 16;2020:7372868. doi: 10.1155/2020/7372868. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- scores in variceal bleeding
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .