Předvídatelnost ANI (Analgesia Nociception Index) pro spinální hypotenzi
25. března 2024 aktualizováno: Yonsei University
Předvídatelnost ANI (analgesia nociception index) pro hypotenzi po spinální anestezii u pacientek podstupujících císařský řez
Spinální anestezie je široce akceptována jako anestetická metoda volby pro císařský řez.
Výskyt spinální hypotenze je však 50–70 % a pokles krevního tlaku je často rychlý a závažný.
Variabilita srdeční frekvence je ovlivněna různými faktory, jako je sympatický nervový systém, parasympatický nervový systém, regulace teploty, baroreflex a endokrinní regulace, ale vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence nad 0,15 Hz velmi specificky odráží parasympatický nervový systém.
Monitor ANI vypočítává variabilitu srdeční frekvence zprostředkovanou změnami v parasympatickém nervovém systému.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ANI monitor může předpovídat hypotenzi u pacientek podstupujících císařský řez ve spinální anestezii při aplikaci protokolu preemptivní vasopresorické infuze fenylefrinu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonní číslo: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ANI monitor bude aplikován na všechny pacienty, ale bude překryt černým papírem, aby jej nebylo možné pozorovat během anestezie.
Data ANI zaznamenaná v 1 sekundových intervalech budou stažena na konci anestezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené rodičky podstupující porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace, placenta previa, morbidní obezita s BMI ≥ 40 kg/m2, gestační věk < 36 nebo ≥ 41 týdnů, kontraindikace spinální anestezie, srdeční arytmie, implantabilní stimulátor, onemocnění ovlivňující autoimunitní systém (jako je imunitní onemocnění nebo diabetická neuropatie ), užívání léků ovlivňujících monitorování ANI (antimuskarinika, alfa-agonisté, betablokátory), negramotnost nebo cizinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotná žena
Ženy podstupující císařský řez ve spinální anestezii s aplikovaným ANI monitorem
|
Monitor ANI vypočítává variabilitu srdeční frekvence zprostředkovanou změnami v parasympatickém nervovém systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota ANI monitoru pro hypotenzi páteře při porodu císařským řezem
Časové okno: výskyt hypotenze za (během) 1 hodiny po spinální anestezii
|
Vyšetřovatelé určí prediktivní sílu změny skóre ANI pro výskyt hypotenze po spinální anestezii nakreslením křivky přijímače operační charakteristiky (ROC) změny skóre ANI (základní hodnota - minimální hodnota) a výpočtem plochy pod křivkou ROC. .
|
výskyt hypotenze za (během) 1 hodiny po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnota hladiny ANI pro predikci výskytu hypotenze
Časové okno: výskyt hypotenze za (během) 1 hodiny po spinální anestezii
|
Vyšetřovatelé určí optimální hraniční hodnotu hladiny ANI pro predikci hypotenze po spinální anestezii.
|
výskyt hypotenze za (během) 1 hodiny po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2023-0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .