Forutsigbarhet av ANI (Analgesia Nociception Index) for spinal hypotensjon
25. mars 2024 oppdatert av: Yonsei University
Forutsigbarhet av ANI (Analgesia Nociception Index) for hypotensjon etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Spinalbedøvelse er allment akseptert som den foretrukne anestesimetoden for keisersnitt.
Imidlertid er forekomsten av spinal hypotensjon 50-70 %, og blodtrykksfallet er ofte raskt og alvorlig.
Hjertefrekvensvariasjon påvirkes av ulike faktorer som det sympatiske nervesystemet, det parasympatiske nervesystemet, temperaturregulering, barorefleks og endokrin regulering, men høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon over 0,15 Hz reflekterer veldig spesifikt det parasympatiske nervesystemet.
ANI-monitoren beregner hjertefrekvensvariabilitet mediert av endringer i det parasympatiske nervesystemet.
Denne studien tar sikte på å finne ut om ANI-monitor kan forutsi hypotensjon hos pasienter som gjennomgår et keisersnitt under spinalbedøvelse mens de bruker den forebyggende vasopressor-fenylefrin-infusjonsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-post: anesshkim@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-post: anesshkim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ANI-monitor vil bli brukt på alle pasienter, men vil være dekket med svart papir slik at det ikke kunne observeres under anestesi.
ANI-data registrert med 1 sekunds intervaller vil bli lastet ned ved slutten av anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne fødende som gjennomgår keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- emergent kirurgi, placenta previa, sykelig overvekt med en BMI ≥ 40 kg/m2, svangerskapsalder < 36 eller ≥ 41 uker, kontraindikasjoner for spinalbedøvelse, hjertearytmi, implanterbar pacemaker, sykdommer som påvirker det autoimmune systemet eller diabetisk nevropati (som diabetisk nevropati). ), bruk av medisiner som påvirker ANI-overvåking (antimuskarinika, alfa-agonister, betablokkere), analfabetisme eller utlendinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinner
Kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinal anestesi med ANI-monitor påført
|
ANI-monitoren beregner hjertefrekvensvariabilitet mediert av endringer i det parasympatiske nervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktiv verdi av ANI-monitor for spinal hypotensjon under keisersnitt
Tidsramme: forekomsten av hypotensjon innen (innen) 1 time etter spinal anestesi
|
Undersøkere vil bestemme prediksjonskraften til ANI-poengsendringen for forekomsten av hypotensjon etter spinalbedøvelse ved å tegne en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve for endringen i ANI-skåre (grunnlinjeverdi - minimumsverdi) og beregne arealet under ROC-kurven .
|
forekomsten av hypotensjon innen (innen) 1 time etter spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal grenseverdi for ANI-nivå for å forutsi forekomst av hypotensjon
Tidsramme: forekomsten av hypotensjon innen (innen) 1 time etter spinal anestesi
|
Etterforskere vil bestemme den optimale grenseverdien for ANI-nivå for å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse.
|
forekomsten av hypotensjon innen (innen) 1 time etter spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2023-0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .