Forudsigelighed af ANI (Analgesia Nociception Index) for spinal hypotension
25. marts 2024 opdateret af: Yonsei University
Forudsigelighed af ANI (Analgesia Nociception Index) for hypotension efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Spinal anæstesi er bredt accepteret som den foretrukne bedøvelsesmetode til kejsersnit.
Forekomsten af spinal hypotension er dog 50-70 %, og faldet i blodtrykket er ofte hurtigt og alvorligt.
Hjertefrekvensvariabilitet er påvirket af forskellige faktorer såsom det sympatiske nervesystem, det parasympatiske nervesystem, temperaturregulering, barorefleks og endokrin regulering, men højfrekvent pulsvariation over 0,15 Hz afspejler meget specifikt det parasympatiske nervesystem.
ANI-monitoren beregner hjertefrekvensvariabilitet medieret af ændringer i det parasympatiske nervesystem.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ANI-monitor kan forudsige hypotension hos patienter, der gennemgår et kejsersnit under spinalbedøvelse, mens den forebyggende vasopressor-phenylephrin-infusionsprotokol anvendes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ANI-monitor vil blive anvendt på alle patienter, men vil være dækket med sort papir, så det ikke kunne observeres under anæstesi.
ANI-data registreret med 1 sekunds intervaller vil blive downloadet ved slutningen af anæstesien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne fødende under kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- emergent operation, placenta previa, Sygelig fedme med et BMI ≥ 40 kg/m2, Gestationsalder < 36 eller ≥ 41 uger, Kontraindikationer til spinal anæstesi, hjertearytmi, implanterbar pacemaker, sygdomme, der påvirker det autoimmune system eller diabetisk neuropati (såsom diabetisk neuropati ), brug af medicin, der påvirker ANI-overvågning (antimuskarinika, alfa-agonister, betablokkere), analfabetisme eller udlændinge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravid kvinde
Kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi med ANI-monitor påsat
|
ANI-monitoren beregner hjertefrekvensvariabilitet medieret af ændringer i det parasympatiske nervesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktiv værdi af ANI-monitor for spinal hypotension under kejsersnit
Tidsramme: forekomsten af hypotension (inden for) 1 time efter spinal anæstesi
|
Efterforskere vil bestemme den forudsigelige kraft af ANI-scoreændringen for forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi ved at tegne en modtageroperationskarakteristik (ROC) kurve over ændringen i ANI-score (grundlinjeværdi - minimumværdi) og beregne arealet under ROC-kurven .
|
forekomsten af hypotension (inden for) 1 time efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal cutoff-værdi for ANI-niveau til forudsigelse af forekomst af hypotension
Tidsramme: forekomsten af hypotension (inden for) 1 time efter spinal anæstesi
|
Efterforskere vil bestemme den optimale afskæringsværdi for ANI-niveau til forudsigelse af hypotension efter spinal anæstesi.
|
forekomsten af hypotension (inden for) 1 time efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2023-0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .