Prévisibilité de l'ANI (indice de nociception analgésique) pour l'hypotension vertébrale
25 mars 2024 mis à jour par: Yonsei University
Prévisibilité de l'ANI (indice de nociception analgésique) pour l'hypotension après une anesthésie rachidienne chez les patients subissant une césarienne
La rachianesthésie est largement acceptée comme méthode anesthésique de choix pour la césarienne.
Cependant, l'incidence de l'hypotension vertébrale est de 50 à 70 % et la diminution de la pression artérielle est souvent rapide et sévère.
La variabilité de la fréquence cardiaque est influencée par divers facteurs tels que le système nerveux sympathique, le système nerveux parasympathique, la régulation de la température, le baroréflexe et la régulation endocrinienne, mais la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence supérieure à 0,15 Hz reflète très spécifiquement le système nerveux parasympathique.
Le moniteur ANI calcule la variabilité de la fréquence cardiaque médiée par les modifications du système nerveux parasympathique.
Cette étude vise à déterminer si le moniteur ANI peut prédire l'hypotension chez les patients subissant une césarienne sous rachianesthésie tout en appliquant le protocole de perfusion vasopresseur préventif de phényléphrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le moniteur ANI sera appliqué à tous les patients, mais sera recouvert de papier noir afin qu'il ne puisse pas être observé pendant l'anesthésie.
Les données ANI enregistrées à intervalles de 1 seconde seront téléchargées à la fin de l'anesthésie.
La description
Critère d'intégration:
- parturientes à terme subissant un accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- chirurgie émergente, placenta praevia, obésité morbide avec un IMC ≥ 40 kg/m2, âge gestationnel < 36 ou ≥ 41 semaines, contre-indications à la rachianesthésie, arythmie cardiaque, stimulateur cardiaque implantable, maladies affectant le système auto-immun (telles qu'une maladie immunitaire ou une neuropathie diabétique ), l'utilisation de médicaments affectant la surveillance de l'ANI (antimuscariniques, alpha-agonistes, bêta-bloquants), l'analphabétisme ou les étrangers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes enceintes
Femmes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne avec moniteur ANI appliqué
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Le moniteur ANI calcule la variabilité de la fréquence cardiaque médiée par les modifications du système nerveux parasympathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur prédictive du moniteur ANI pour l'hypotension vertébrale lors d'un accouchement par césarienne
Délai: la survenue d'une hypotension (dans l'intervalle) d'une heure après l'anesthésie rachidienne
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Les enquêteurs détermineront le pouvoir prédictif du changement du score ANI pour la survenue d'une hypotension après une anesthésie rachidienne en traçant une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) du changement du score ANI (valeur de base - valeur minimale) et en calculant l'aire sous la courbe ROC. .
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la survenue d'une hypotension (dans l'intervalle) d'une heure après l'anesthésie rachidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur seuil optimale du niveau d'ANI pour prédire l'apparition d'une hypotension
Délai: la survenue d'une hypotension (dans l'intervalle) d'une heure après l'anesthésie rachidienne
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Les enquêteurs détermineront la valeur seuil optimale du niveau d'ANI pour prédire l'hypotension après une anesthésie rachidienne.
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la survenue d'une hypotension (dans l'intervalle) d'une heure après l'anesthésie rachidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2023-0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .