Vorhersagbarkeit des ANI (Analgesia Nociception Index) bei spinaler Hypotonie
25. März 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Vorhersagbarkeit des ANI (Analgesia Nociception Index) für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Die Spinalanästhesie gilt weithin als Anästhesiemethode der Wahl bei einem Kaiserschnitt.
Allerdings liegt die Inzidenz einer spinalen Hypotonie bei 50–70 %, und der Blutdruckabfall erfolgt oft schnell und schwerwiegend.
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch verschiedene Faktoren wie das sympathische Nervensystem, das parasympathische Nervensystem, die Temperaturregulierung, den Baroreflex und die endokrine Regulierung beeinflusst. Die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität über 0,15 Hz spiegelt jedoch ganz speziell das parasympathische Nervensystem wider.
Der ANI-Monitor berechnet die Herzfrequenzvariabilität, die durch Veränderungen im parasympathischen Nervensystem vermittelt wird.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der ANI-Monitor eine Hypotonie bei Patienten vorhersagen kann, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, während das präventive Vasopressor-Phenylephrin-Infusionsprotokoll angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-Mail: anesshkim@yuhs.ac
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Kontakt:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefonnummer: 82-2-2224-1055
- E-Mail: anesshkim@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei allen Patienten wird ein ANI-Monitor angebracht, der jedoch mit schwarzem Papier abgedeckt wird, sodass er während der Anästhesie nicht beobachtet werden kann.
Die in 1-Sekunden-Intervallen aufgezeichneten ANI-Daten werden am Ende der Anästhesie heruntergeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgebärende, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation, Plazenta praevia, krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI ≥ 40 kg/m2, Gestationsalter < 36 oder ≥ 41 Wochen, Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, Herzrhythmusstörungen, implantierbarer Herzschrittmacher, Erkrankungen, die das Autoimmunsystem beeinflussen (z. B. Immunerkrankung oder diabetische Neuropathie). ), Einnahme von Medikamenten, die die ANI-Überwachung beeinträchtigen (Antimuskarinika, Alpha-Agonisten, Betablocker), Analphabetismus oder Ausländer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
schwangere Frau
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit angelegtem ANI-Monitor unterziehen
|
Der ANI-Monitor berechnet die Herzfrequenzvariabilität, die durch Veränderungen im parasympathischen Nervensystem vermittelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert des ANI-Monitors für spinale Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: das Auftreten einer Hypotonie (innerhalb) einer Stunde nach der Spinalanästhesie
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Die Forscher bestimmen die Vorhersagekraft der ANI-Score-Änderung für das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie, indem sie eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) der Änderung des ANI-Scores (Basiswert – Mindestwert) zeichnen und die Fläche unter der ROC-Kurve berechnen .
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das Auftreten einer Hypotonie (innerhalb) einer Stunde nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimaler Grenzwert des ANI-Spiegels zur Vorhersage des Auftretens einer Hypotonie
Zeitfenster: das Auftreten einer Hypotonie (innerhalb) einer Stunde nach der Spinalanästhesie
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Die Forscher werden den optimalen Grenzwert des ANI-Spiegels zur Vorhersage einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bestimmen.
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das Auftreten einer Hypotonie (innerhalb) einer Stunde nach der Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2023-0072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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