Voorspelbaarheid van ANI (Analgesia Nociception Index) voor spinale hypotensie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Voorspelbaarheid van ANI (Analgesia Nociception Index) voor hypotensie na spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Spinale anesthesie wordt algemeen aanvaard als de voorkeursanesthesiemethode voor een keizersnede.
De incidentie van spinale hypotensie bedraagt echter 50-70%, en de bloeddrukdaling is vaak snel en ernstig.
De hartslagvariabiliteit wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals het sympathische zenuwstelsel, het parasympathische zenuwstelsel, temperatuurregulatie, baroreflex en endocriene regulatie, maar hoogfrequente hartslagvariabiliteit boven 0,15 Hz weerspiegelt heel specifiek het parasympathische zenuwstelsel.
De ANI-monitor berekent de hartslagvariabiliteit die wordt gemedieerd door veranderingen in het parasympathische zenuwstelsel.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de ANI-monitor hypotensie kan voorspellen bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie terwijl het preventieve vasopressor-fenylefrine-infusieprotocol wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefoonnummer: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Telefoonnummer: 82-2-2224-1055
- E-mail: anesshkim@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De ANI-monitor zal bij alle patiënten worden aangebracht, maar zal worden bedekt met zwarte papar zodat deze tijdens de anesthesie niet kan worden waargenomen.
ANI-gegevens geregistreerd met tussenpozen van 1 seconde worden aan het einde van de anesthesie gedownload.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen bevallingen die een keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie, placenta previa, morbide obesitas met een BMI ≥ 40 kg/m2, zwangerschapsduur < 36 of ≥ 41 weken, contra-indicaties voor spinale anesthesie, hartritmestoornissen, implanteerbare pacemaker, ziekten die het auto-immuunsysteem aantasten (zoals immuunziekte of diabetische neuropathie ), gebruik van medicijnen die de ANI-monitoring beïnvloeden (antimuscarinica, alfa-agonisten, bètablokkers), analfabetisme of buitenlanders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwangere vrouw
Vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met een ANI-monitor erop
|
De ANI-monitor berekent de hartslagvariabiliteit die wordt gemedieerd door veranderingen in het parasympathische zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellende waarde van ANI-monitor voor spinale hypotensie tijdens keizersnede
Tijdsspanne: het optreden van hypotensie (binnen) 1 uur na spinale anesthesie
|
Onderzoekers zullen de voorspellende kracht van de verandering in de ANI-score voor het optreden van hypotensie na spinale anesthesie bepalen door een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) te tekenen van de verandering in de ANI-score (basiswaarde - minimumwaarde) en het gebied onder de ROC-curve te berekenen. .
|
het optreden van hypotensie (binnen) 1 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale grenswaarde van het ANI-niveau voor het voorspellen van het optreden van hypotensie
Tijdsspanne: het optreden van hypotensie (binnen) 1 uur na spinale anesthesie
|
Onderzoekers zullen de optimale grenswaarde van het ANI-niveau bepalen voor het voorspellen van hypotensie na spinale anesthesie.
|
het optreden van hypotensie (binnen) 1 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2023-0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .