Prevedibilità dell'ANI (indice di nocicezione dell'analgesia) per l'ipotensione spinale
25 marzo 2024 aggiornato da: Yonsei University
Prevedibilità dell'ANI (indice di nocicezione dell'analgesia) per l'ipotensione dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a taglio cesareo
L’anestesia spinale è ampiamente accettata come il metodo anestetico di scelta per il taglio cesareo.
Tuttavia, l’incidenza dell’ipotensione spinale è del 50-70% e la diminuzione della pressione sanguigna è spesso rapida e grave.
La variabilità della frequenza cardiaca è influenzata da vari fattori come il sistema nervoso simpatico, il sistema nervoso parasimpatico, la regolazione della temperatura, il baroriflesso e la regolazione endocrina, ma la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza superiore a 0,15 Hz riflette in modo molto specifico il sistema nervoso parasimpatico.
Il monitor ANI calcola la variabilità della frequenza cardiaca mediata dai cambiamenti nel sistema nervoso parasimpatico.
Questo studio mira a determinare se il monitor ANI può prevedere l'ipotensione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale durante l'applicazione del protocollo di infusione preventiva di fenilefrina vasopressore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Numero di telefono: 82-2-2224-1055
- Email: anesshkim@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contatto:
- Seung Hyun Kim, Associate Professor
- Numero di telefono: 82-2-2224-1055
- Email: anesshkim@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il monitor ANI verrà applicato a tutti i pazienti, ma sarà coperto con papar nero in modo che non possa essere osservato durante l'anestesia.
I dati ANI registrati a intervalli di 1 secondo verranno scaricati al termine dell'anestesia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti a termine sottoposte a parto cesareo
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico d'urgenza, placenta previa, obesità patologica con BMI ≥ 40 kg/m2, età gestazionale < 36 o ≥ 41 settimane, controindicazioni all'anestesia spinale, aritmia cardiaca, pacemaker impiantabile, malattie che colpiscono il sistema autoimmune (come malattie immunitarie o neuropatia diabetica ), uso di farmaci che influenzano il monitoraggio dell'ANI (antimuscarinici, alfa-agonisti, beta bloccanti), analfabetismo o stranieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne incinte
Donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale con monitor ANI applicato
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Il monitor ANI calcola la variabilità della frequenza cardiaca mediata dai cambiamenti nel sistema nervoso parasimpatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore predittivo del monitor ANI per l'ipotensione spinale durante il parto cesareo
Lasso di tempo: la comparsa di ipotensione entro (entro) 1 ora dall'anestesia spinale
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Gli investigatori determineranno il potere predittivo della variazione del punteggio ANI per il verificarsi di ipotensione dopo l'anestesia spinale disegnando una curva ROC (receiver operating caratteristico) della variazione del punteggio ANI (valore basale - valore minimo) e calcolando l'area sotto la curva ROC .
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la comparsa di ipotensione entro (entro) 1 ora dall'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore limite ottimale del livello ANI per prevedere l'insorgenza di ipotensione
Lasso di tempo: la comparsa di ipotensione entro (entro) 1 ora dall'anestesia spinale
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Gli investigatori determineranno il valore limite ottimale del livello ANI per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale.
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la comparsa di ipotensione entro (entro) 1 ora dall'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2023-0072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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