Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po artroskopii kyčle

20. března 2024 aktualizováno: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Častou příčinou bolestí kyčelního kloubu u mladé a aktivní populace je femoroacetabulární impingement syndrom (FAI). pokud se FAI neléčí, změněná morfologie bude mít negativní vliv na stávající kloub a přispěje k rozvoji osteoartrózy (OA). Artroskopie kyčle je první volbou operační léčby FAI. Zatímco artroskopie kyčle zlepšuje pacientem hlášené výsledné míry (PROMs), vliv této léčby na příspěvek k rozvoji osteoartrózy po FAI je podle našich nejlepších znalostí stále neznámý.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z předchozí kohortové studie s artroskopií kyčelního kloubu, kteří jsou sledováni mezi 5 a 10 lety.

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který se účastnil kohortové studie;
  • Alespoň 5 let sledování;
  • Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil artroskopii kyčelního kloubu na obou stranách;
  • Pacient není schopen nebo ochoten zazpívat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroskopie kyčle 5-10jr
Záření: Oboustranný rentgen kyčle
Pacienti budou požádáni, aby navštívili kliniku pro bilaterální rentgen kyčle, aby se zhodnotil stupeň osteoartrózy.
Jiný: Dotazníky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se funkce, kvality života a bolesti (upravené Harris Hip Score (mHHS), Hip Outcome Score (HOS), Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOWOL) a Visual Analogue Scale (VAS). na bolest). Bude položena jedna otázka: 'Jak jste spokojeni s výsledky operace?' na 10bodové stupnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit stupeň osteoartrózy 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu ve srovnání s neoperační stranou.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Pro hodnocení stupně osteoartrózy bude použita Kellgrenova a Lawrenceova škála.

Stupnice se pohybuje od 0 do 4:

Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný důkaz o osteoartróze. Skóre 4 znamená konečné stadium OA, vyznačující se těžkou sklerózou, zúžením kloubního prostoru (někdy kontakt kost na kost) a velkými osteofyty.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změnu stupně osteoartrózy za 5 až 10 let po artroskopii kyčle ve srovnání s předoperační/peroperační.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Pro hodnocení stupně osteoartrózy bude použita Kellgrenova a Lawrenceova škála.

Stupnice se pohybuje od 0 do 4:

Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný důkaz o osteoartróze. Skóre 4 znamená konečné stadium OA, vyznačující se těžkou sklerózou, zúžením kloubního prostoru (někdy kontakt kost na kost) a velkými osteofyty.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
Hlásit výskyt totální náhrady kyčelního kloubu během 5 až 10 let po artroskopii kyčle.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
přežití artroskopie kyčle (definované incidencí totální náhrady kyčelního kloubu) bude prezentováno jako procento z celkové studované populace.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
Zjistit funkční výsledek pacientů a určit, jaké faktory přispívají k dobrému funkčnímu výsledku 5/10 let po artroskopii kyčle.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
Funkční výsledky měřené pacientem hlášeným výsledným měřením (PROM) 5 až 10 let po artroskopii kyčle.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
Určit mezi-hodnotitelskou a intra-raterovou shodu skóre Kellgrena a Lawrence OA.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Stupnice se pohybuje od 0 do 4:

Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný důkaz o osteoartróze. Skóre 4 znamená konečné stadium OA, vyznačující se těžkou sklerózou, zúžením kloubního prostoru (někdy kontakt kost na kost) a velkými osteofyty.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu
Zjistit spokojenost pacienta 5-10 let po artroskopii kyčle.
Časové okno: 5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Bude položena jedna otázka o spokojenosti: 'Jak jste spokojeni s výsledky operace?' na 10bodové stupnici.

S 0 není spokojen a 10 je velmi spokojen.
5 až 10 let po artroskopii kyčelního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-2023-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoro acetabulární impingement

Klinické studie na Oboustranný rentgen kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit