- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331936
Zlepšení dovedností emoční regulace dětí v obtížích v Shenzhenu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext studia
Cílovou populací této studie jsou děti v obtížích, které jsou definovány jako děti, které pocházejí z jedné z následujících tří skupin: (1) neúplné rodiny, (2) nízkopříjmové rodiny a (3) zanechané děti. . Děti v nesnázích jsou neustále vystaveny více zdrojům stresu, včetně psychického zanedbávání rodičů, nestabilního rodinného života, omezených společenských aktivit ve škole a stereotypů. Tyto faktory mohou u dětí přinést emoční výkyvy. Pokud se s nimi nezachází správně, může to vést k šikaně, rodinným konfliktům a dokonce k sebevraždě.
Cíl emoční regulace
Stále existují problémy a nedostatky v pokrytí, kvalitě a synergii služeb emoční pomoci pro děti v nouzi. Tato studie pomáhá dětem získat emocionální koncepty a manažerské dovednosti a nabízí poskytovatelům služeb intervenční rámec založený na důkazech.
Kulturní a kontextové úvahy v intervenčním prvku
Současný výzkum revidoval intervenční manuál, který byl vyvinut v kontextu Hongkongu, aby se přizpůsobil pevninské Číně.
- Postup
Cílem vědců je získat 200 dětí v obtížích, aby se účastnily studie. Věkové rozmezí účastníků je mezi 8 a 14 lety. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo čekací kontrolní skupiny v poměru 3:2. Každý účastník se zúčastní čtyř intervenčních sezení. Dokončení každé relace vyžaduje přibližně 1,5 až 2 hodiny. Vyplnění předtestového, následného a následného průzkumu vyžaduje přibližně 30 minut. Průzkumy jsou prováděny za účelem posouzení účinnosti intervence emočního managementu na dovednosti emočního managementu dětí a její korelaci s duševním zdravím a fungováním rodiny mezi účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- City University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny s jedním rodičem
- nízkopříjmové rodiny
- opuštěné děti
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažných psychotických příznaků
- se již dříve účastnili podobného intervenčního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno se zaměřuje na zlepšení emočních regulačních dovedností dětí.
|
Každý účastník se zúčastní čtyř intervenčních sezení.
Budou také pozváni na booster Session, kde budou pozváni k rozhovorům, aby se podělili o to, co získali ze sezení.
Obsah intervence a posilovacího sezení je následující: (1) porozumět emocím, (2) pozornost a pozitivita, (3) emoční regulace, (4) propojenost a intimita a (5) kontrola a sdílení.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolního ramene nebudou dostávat žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10položkový dotazník strategie emočního managementu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Dotazník strategie emočního zvládání je 10-položková škála hodnotící strategii emočního zvládání rodičů a dětí.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (každý den).
Vyšší skóre ukazuje na častější používání strategie emočního managementu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
10-položkový plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Plán pozitivních a negativních vlivů je 10-položková škála hodnotící pozitivní a negativní vliv rodičů a dětí.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (každý den).
Vyšší skóre znamená více pozitivních nebo negativních vlivů.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Dotazník zdravotního stavu pacientů hodnotí depresivní symptomy u rodičů a dětí.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (každý den).
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Dotazník generalizované úzkostné poruchy hodnotí symptomy úzkosti mezi rodiči a dětmi.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (každý den).
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Subjektivní stupnice štěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Subjektivní škála štěstí je 4-položková škála hodnotící subjektivní štěstí rodičů a dětí.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí více subjektivního štěstí.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti 10 položek
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti hodnotí individuální odolnost mezi rodiči a dětmi.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Škála vztahu dítě-rodič
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Škála vztahu dítě-rodič je 4-položková škála hodnotící vztah mezi rodiči a dětmi.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s rodiči.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Škála rodinné harmonie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Škála rodinné harmonie je 8-položková škála hodnotící harmonii rodiny.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na lepší rodinnou harmonii.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shenzhen Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Regulace emocí
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuSpojené státy
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyDokončeno
-
University of Central FloridaZápis na pozvánku
-
Northwestern UniversityBraveNetDokončenoMuskuloskeletální bolest | Chronická bolestSpojené státy