- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06331936
Melhorando as habilidades de regulação emocional de crianças com dificuldades em Shenzhen
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto de estudo
A população-alvo deste estudo são as crianças em dificuldade, definidas como crianças que pertencem a um dos três grupos seguintes: (1) famílias monoparentais, (2) famílias de baixa renda e (3) crianças deixadas para trás. . As crianças em dificuldades estão constantemente expostas a múltiplas fontes de stress, incluindo negligência psicológica dos pais, vida familiar instável, atividades sociais escolares limitadas e estereótipos. Esses fatores podem trazer oscilações emocionais nas crianças. Se não forem tratados adequadamente, podem causar bullying, conflitos familiares e até suicídio.
Alvo da regulação emocional
Ainda existem desafios e deficiências na cobertura, qualidade e sinergia dos serviços de assistência emocional para crianças necessitadas. Este estudo ajuda as crianças a adquirir conceitos emocionais e habilidades de gestão e oferece uma estrutura de intervenção baseada em evidências para prestadores de serviços.
Considerações culturais e contextuais no recurso de intervenção
A presente investigação revisou o manual de intervenção, que foi desenvolvido no contexto de Hong Kong para se adaptar à China continental.
- Procedimento
Os pesquisadores pretendem recrutar 200 crianças em dificuldade para participar do estudo. A faixa etária dos participantes é entre 8 e 14 anos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo experimental ou de controle em lista de espera com proporção de 3:2. Cada participante participará de quatro sessões de intervenção. Cada sessão requer cerca de 1,5 a 2 horas para ser concluída. O pré-teste, o pós-teste e a pesquisa de acompanhamento requerem cerca de 30 minutos para serem concluídos. As pesquisas são realizadas para avaliar a eficácia da intervenção de gestão emocional nas habilidades de gestão emocional das crianças e sua correlação com a saúde mental e o funcionamento familiar entre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias de pais solterios
- famílias de baixa renda
- crianças deixadas para trás
Critério de exclusão:
- uma história de sintomas psicóticos graves
- já participaram de um programa de intervenção semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção visa melhorar as habilidades de regulação emocional das crianças.
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Cada participante participará de quatro sessões de intervenção.
Eles também serão convidados para uma sessão de reforço, onde serão convidados para entrevistas para compartilhar o que ganharam com as sessões.
Os conteúdos da intervenção e da sessão de reforço são os seguintes: (1) compreender as emoções, (2) atenção e positividade, (3) regulação emocional, (4) ligação e intimidade, e (5) revisão e partilha.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do braço de controle não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Estratégia de Gestão Emocional de 10 itens
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O questionário de estratégia de gestão emocional é uma escala de 10 itens que avalia a estratégia de gestão emocional de pais e filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (nada) a 6 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de estratégia de gestão emocional.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos de 10 itens
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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O cronograma de afetos positivos e negativos é uma escala de 10 itens que avalia os afetos positivos e negativos dos pais e dos filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (nada) a 6 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam mais afeto positivo ou negativo.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de saúde do paciente avalia os sintomas depressivos entre pais e filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (nada) a 4 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada avalia os sintomas de ansiedade entre pais e filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (nada) a 4 (todos os dias).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A escala de felicidade subjetiva é uma escala de 4 itens que avalia a felicidade subjetiva dos pais e dos filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam felicidade mais subjetiva.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de resiliência Connor-Davidson de 10 itens
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A escala de resiliência de Connor-Davidson avalia a resiliência individual entre pais e filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de relacionamento entre pais e filhos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A escala de relacionamento entre pais e filhos é uma escala de 4 itens que avalia o relacionamento entre pais e filhos.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação com os pais.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Escala de Harmonia Familiar
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A escala de harmonia familiar é uma escala de 8 itens que avalia a harmonia familiar.
As pontuações possíveis para cada item variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam melhor harmonia familiar.
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shenzhen Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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