- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331936
Verbetering van de emotionele regulatievaardigheden van kinderen in moeilijkheden in Shenzhen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context van studie
De doelgroep van dit onderzoek zijn kinderen in moeilijkheden, gedefinieerd als kinderen die afkomstig zijn uit een van de volgende drie groepen: (1) eenoudergezinnen, (2) gezinnen met lage inkomens en (3) achtergebleven kinderen . Kinderen in moeilijkheden worden voortdurend blootgesteld aan meerdere bronnen van stress, waaronder psychologische verwaarlozing door hun ouders, een onstabiel gezinsleven, beperkte sociale activiteiten op school en stereotypen. Deze factoren kunnen emotionele schommelingen bij kinderen veroorzaken. Als er niet op de juiste manier mee wordt omgegaan, kan dit leiden tot pesten, familieconflicten en zelfs zelfmoord.
Doelwit van emotionele regulatie
Er zijn nog steeds uitdagingen en tekortkomingen in de dekking, kwaliteit en synergie van emotionele hulpdiensten voor kinderen in nood. Deze studie helpt kinderen emotionele concepten en managementvaardigheden te verwerven en biedt een op bewijs gebaseerd interventiekader voor dienstverleners.
Culturele en contextuele overwegingen in de interventiefunctie
Het huidige onderzoek herzag het interventiehandboek, dat werd ontwikkeld in de context van Hong Kong om zich aan te passen aan het vasteland van China.
- Procedure
De onderzoekers streven ernaar om 200 kinderen in moeilijkheden te werven om aan het onderzoek deel te nemen. De leeftijdscategorie van de deelnemers ligt tussen 8 en 14 jaar. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of wachtlijstcontrolegroep met een verhouding van 3:2. Elke deelnemer zal vier interventiesessies bijwonen. Elke sessie duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur. Het invullen van de pre-test-, post-test- en vervolgenquête duurt elk ongeveer 30 minuten. De onderzoeken worden uitgevoerd om de effectiviteit van de emotionele managementinterventie op de emotionele managementvaardigheden van kinderen en de correlatie ervan met de geestelijke gezondheid en het gezinsfunctioneren onder de deelnemers te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ouder gezinnen
- Laag-inkomen families
- achtergebleven kinderen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van ernstige psychotische symptomen
- hebben eerder deelgenomen aan een soortgelijk interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
De interventie-arm is gericht op het verbeteren van de emotionele regulatievaardigheden van kinderen.
|
Elke deelnemer zal vier interventiesessies bijwonen.
Ze worden ook uitgenodigd voor een boostersessie, waar ze worden uitgenodigd voor interviews om te delen wat ze uit de sessies hebben geleerd.
De inhoud van de interventie en de boostersessie is als volgt: (1) emoties begrijpen, (2) aandacht en positiviteit, (3) emotionele regulatie, (4) verbondenheid en intimiteit, en (5) terugkijken en delen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
De controlearmdeelnemers krijgen geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over emotionele managementstrategieën uit 10 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De vragenlijst over de emotionele managementstrategie is een schaal van 10 items die de emotionele managementstrategie van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (elke dag).
Hogere scores duiden op vaker gebruik van emotionele managementstrategieën.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Schema voor positieve en negatieve affecten uit 10 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Het schema voor positief en negatief affect is een schaal van 10 items die het positieve en negatieve affect van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (elke dag).
Hogere scores duiden op meer positief of negatief affect.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Een vragenlijst over de gezondheid van patiënten beoordeelt de depressieve symptomen bij ouders en kinderen.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (elke dag).
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Een gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst beoordeelt de angstsymptomen bij ouders en kinderen.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (elke dag).
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De subjectieve geluksschaal is een schaal met vier items die het subjectieve geluk van ouders en kinderen beoordeelt.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer subjectief geluk.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal 10-items
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De veerkrachtschaal van Connor-Davidson beoordeelt de individuele veerkracht van ouders en kinderen.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Schaal voor kind-ouderrelaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De kind-ouderrelatieschaal is een schaal met vier items die de relatie tussen ouders en kinderen beoordeelt.
De mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een betere tevredenheid over de ouders.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Familieharmonieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De gezinsharmonieschaal is een schaal met 8 items die de gezinsharmonie beoordeelt.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een betere gezinsharmonie.
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shenzhen Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .