- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331936
Poprawa umiejętności regulacji emocjonalnej dzieci z trudnościami w Shenzhen
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst studiów
Populacją docelową niniejszego badania są dzieci w trudnej sytuacji, które definiuje się jako dzieci pochodzące z jednej z trzech grup: (1) rodziny niepełne, (2) rodziny o niskich dochodach i (3) dzieci pozostawione w tyle. . Dzieci w trudnej sytuacji są stale narażone na wiele źródeł stresu, w tym zaniedbanie psychiczne rodziców, niestabilne życie rodzinne, ograniczoną aktywność społeczną w szkole i stereotypy. Czynniki te mogą powodować wahania emocjonalne u dzieci. Niewłaściwe postępowanie może prowadzić do znęcania się, konfliktów rodzinnych, a nawet samobójstwa.
Cel regulacji emocjonalnej
Nadal istnieją wyzwania i braki w zakresie zasięgu, jakości i synergii usług pomocy emocjonalnej dla potrzebujących dzieci. Badanie to pomaga dzieciom w nabywaniu koncepcji emocjonalnych i umiejętności zarządzania, a także oferuje usługodawcom oparte na dowodach ramy interwencji.
Względy kulturowe i kontekstowe w funkcji interwencji
W bieżącym badaniu dokonano przeglądu podręcznika interwencyjnego, który został opracowany w kontekście Hongkongu w celu dostosowania go do Chin kontynentalnych.
- Procedura
Naukowcy zamierzają zrekrutować do badania 200 dzieci znajdujących się w trudnej sytuacji. Przedział wiekowy uczestników waha się od 8 do 14 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących w stosunku 3:2. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach interwencyjnych. Każda sesja wymaga około 1,5 do 2 godzin. Wypełnienie ankiety przed i po teście oraz ankiety uzupełniającej zajmuje około 30 minut. Celem badań jest ocena skuteczności interwencji zarządzania emocjami na umiejętności zarządzania emocjami u dzieci oraz jej korelacji ze zdrowiem psychicznym i funkcjonowaniem rodziny wśród uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- City University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziny samotnie wychowujące dzieci
- Rodziny o niskich dochodach
- pozostawione dzieci
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkich objawów psychotycznych
- uczestniczyli już wcześniej w podobnym programie interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Część interwencyjna ma na celu poprawę umiejętności regulacji emocji u dzieci.
|
Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach interwencyjnych.
Zostaną także zaproszeni na sesję przypominającą, podczas której zostaną zaproszeni na rozmowy kwalifikacyjne, aby podzielić się tym, czego zyskali z sesji.
Treść interwencji i sesji wzmacniającej jest następująca: (1) zrozumienie emocji, (2) uwaga i pozytywne nastawienie, (3) regulacja emocji, (4) łączność i intymność oraz (5) przegląd i dzielenie się.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz strategii zarządzania emocjami składający się z 10 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz strategii zarządzania emocjami to 10-punktowa skala oceniająca strategię zarządzania emocjami przez rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 6 (codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii zarządzania emocjami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
10-punktowy harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu to 10-punktowa skala oceniająca pozytywny i negatywny afekt rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 6 (codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny lub negatywny afekt.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta pozwala na ocenę objawów depresyjnych wśród rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego ocenia objawy lęku u rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Subiektywna Skala Szczęścia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Subiektywna skala szczęścia to czteropunktowa skala oceniająca subiektywne szczęście rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywne szczęście.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala Odporności Connora-Davidsona 10-punktowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Skala odporności Connora-Davidsona ocenia indywidualną odporność rodziców i dzieci.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala relacji dziecko-rodzic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Skala relacji dziecko-rodzic to czteropunktowa skala oceniająca relacje między rodzicami a dziećmi.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z rodziców.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Skala Harmonii Rodzinnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Skala harmonii w rodzinie jest ośmiopunktową skalą oceniającą harmonię w rodzinie.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą harmonię w rodzinie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shenzhen Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .