- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331936
Forbedring af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder hos børn i vanskeligheder i Shenzhen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets kontekst
Målgruppen for denne undersøgelse er børn i vanskeligheder, som er defineret som børn, der kommer fra en af følgende tre grupper: (1) familier med enlige forældre, (2) familier med lav indkomst og (3) efterladte børn. . Børn i vanskeligheder er konstant udsat for flere kilder til stress, herunder forældres psykologiske omsorgssvigt, ustabilt familieliv, begrænsede skolebaserede sociale aktiviteter og stereotyper. Disse faktorer kan medføre følelsesmæssige udsving hos børn. Hvis de ikke håndteres ordentligt, kan det føre til mobning, familiekonflikter og endda selvmord.
Mål for følelsesmæssig regulering
Der er stadig udfordringer og mangler med hensyn til dækning, kvalitet og synergi af følelsesmæssig bistand til børn i nød. Denne undersøgelse hjælper børn med at tilegne sig følelsesmæssige begreber og ledelsesevner og tilbyder en evidensbaseret interventionsramme for tjenesteydere.
Kulturelle og kontekstuelle overvejelser i interventionstræk
Den nuværende forskning reviderede interventionsmanualen, som blev udviklet i sammenhæng med Hong Kong for at tilpasse sig det kinesiske fastland.
- Procedure
Forskerne sigter mod at rekruttere 200 børn i vanskeligheder til at deltage i undersøgelsen. Deltagernes aldersspænd er mellem 8 og 14 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel eller venteliste kontrolgruppe med et forhold på 3:2. Hver deltager vil deltage i fire interventionssessioner. Hver session tager omkring 1,5 til 2 timer at gennemføre. Pre-testen, post-testen og opfølgningsundersøgelsen tager hver omkring 30 minutter at gennemføre. Undersøgelserne er udført for at vurdere effektiviteten af den følelsesmæssige ledelsesintervention på børns følelsesmæssige ledelsesevner og dens sammenhæng med mental sundhed og familiefunktion blandt deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- City University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enlige forsørgere
- familier med lav indkomst
- efterladte børn
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alvorlige psykotiske symptomer
- tidligere har deltaget i et lignende indsatsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen har til formål at forbedre børns følelsesmæssige reguleringsevner.
|
Hver deltager vil deltage i fire interventionssessioner.
De vil også blive inviteret til en booster-session, hvor de vil blive inviteret til interviews for at dele, hvad de har fået ud af sessionerne.
Indholdet af interventionen og booster-sessionen er som følger: (1) forstå følelser, (2) opmærksomhed og positivitet, (3) følelsesmæssig regulering, (4) forbundethed og intimitet og (5) gennemgang og deling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmsdeltagerne vil ikke modtage indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-punkters Emotional Management Strategi Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Emotionel ledelsesstrategi spørgeskema er en 10-element skala, der vurderer forældres og børns følelsesmæssige ledelsesstrategi.
Mulige scores for hvert element varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (hver dag).
Højere score indikerer hyppigere brug af følelsesmæssig ledelsesstrategi.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Tidsplan med 10 punkter for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Positiv og negativ affektplan er en 10-trins skala, der vurderer forældres og børns positive og negative affekt.
Mulige scores for hvert element varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (hver dag).
Højere score indikerer mere positiv eller negativ påvirkning.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Patientsundhedsspørgeskema vurderer de depressive symptomer blandt forældre og børn.
Mulige scores for hvert emne spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (hver dag).
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Generaliseret angst-spørgeskema vurderer angstsymptomerne blandt forældre og børn.
Mulige scores for hvert emne spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (hver dag).
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Subjektiv lykkeskala er en 4-trinsskala, der vurderer forældres og børns subjektive lykke.
Mulige karakterer for hvert punkt går fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Højere score indikerer mere subjektiv lykke.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-Item
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Connor-Davidsons resiliensskala vurderer den individuelle modstandskraft blandt forældre og børn.
Mulige karakterer for hvert punkt går fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Børn-forældre forhold skala
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Børn-forældre skalaen er en 4-trins skala, der vurderer forholdet mellem forældre og børn.
Mulige scores for hvert emne spænder fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Højere score indikerer bedre tilfredshed med forældrene.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Familie Harmoni skala
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Familieharmoniskalaen er en 8-trinsskala, der vurderer familieharmonien.
Mulige karakterer for hvert punkt går fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Højere score indikerer bedre familieharmoni.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shenzhen Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater