- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06331936
Améliorer les capacités de régulation émotionnelle des enfants en difficulté à Shenzhen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte d'étude
La population cible de cette étude est constituée des enfants en difficulté, définis comme les enfants issus de l'un des trois groupes suivants : (1) les familles monoparentales, (2) les familles à faible revenu et (3) les enfants laissés pour compte. . Les enfants en difficulté sont constamment exposés à de multiples sources de stress, notamment la négligence psychologique parentale, une vie familiale instable, des activités sociales limitées en milieu scolaire et des stéréotypes. Ces facteurs peuvent entraîner des fluctuations émotionnelles chez les enfants. S’ils ne sont pas traités correctement, cela peut conduire à du harcèlement, à des conflits familiaux et même au suicide.
Cible de la régulation émotionnelle
Il existe encore des défis et des lacunes dans la couverture, la qualité et la synergie des services d'assistance émotionnelle pour les enfants dans le besoin. Cette étude aide les enfants à acquérir des concepts émotionnels et des compétences de gestion et offre un cadre d'intervention fondé sur des preuves aux prestataires de services.
Considérations culturelles et contextuelles dans la fonction d'intervention
La recherche actuelle a révisé le manuel d'intervention, qui a été développé dans le contexte de Hong Kong pour s'adapter à la Chine continentale.
- Procédure
Les chercheurs visent à recruter 200 enfants en difficulté pour participer à l'étude. La tranche d’âge des participants est comprise entre 8 et 14 ans. Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin expérimental ou sur liste d'attente avec un ratio de 3 : 2. Chaque participant assistera à quatre séances d'intervention. Chaque session nécessite environ 1,5 à 2 heures. Les enquêtes pré-test, post-test et de suivi nécessitent chacune environ 30 minutes. Les enquêtes sont menées pour évaluer l'efficacité de l'intervention de gestion émotionnelle sur les compétences de gestion émotionnelle des enfants et sa corrélation avec la santé mentale et le fonctionnement familial parmi les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- City University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- familles monoparentales
- Familles à faible revenu
- enfants laissés pour compte
Critère d'exclusion:
- des antécédents de symptômes psychotiques sévères
- avoir déjà participé à un programme d’intervention similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention vise à améliorer les capacités de régulation émotionnelle des enfants.
|
Chaque participant assistera à quatre séances d'intervention.
Ils seront également invités à une session de rappel, où ils seront invités à des entretiens pour partager ce qu'ils ont appris des sessions.
Le contenu de l'intervention et de la séance de rappel est le suivant : (1) comprendre les émotions, (2) l'attention et la positivité, (3) la régulation émotionnelle, (4) la connectivité et l'intimité, et (5) la révision et le partage.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants au bras de contrôle ne recevront aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la stratégie de gestion émotionnelle en 10 éléments
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Le questionnaire sur la stratégie de gestion émotionnelle est une échelle de 10 éléments évaluant la stratégie de gestion émotionnelle des parents et des enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 6 (tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente d’une stratégie de gestion émotionnelle.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Calendrier des effets positifs et négatifs en 10 éléments
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Le calendrier des effets positifs et négatifs est une échelle de 10 éléments évaluant les effets positifs et négatifs des parents et des enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 6 (tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent un affect plus positif ou négatif.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Le questionnaire sur la santé des patients évalue les symptômes dépressifs chez les parents et les enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée évalue les symptômes d'anxiété chez les parents et les enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 4 (tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle de bonheur subjectif
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
L'échelle de bonheur subjectif est une échelle de 4 éléments évaluant le bonheur subjectif des parents et des enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
Des scores plus élevés indiquent un bonheur plus subjectif.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle de résilience de Connor-Davidson, 10 éléments
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
L'échelle de résilience de Connor-Davidson évalue la résilience individuelle des parents et des enfants.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle de relation enfant-parent
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
L'échelle de relation enfant-parent est une échelle de 4 éléments évaluant la relation entre parents et enfants.
Les scores possibles pour chaque item vont de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l’égard des parents.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle d'harmonie familiale
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
L'échelle d'harmonie familiale est une échelle de 8 éléments évaluant l'harmonie familiale.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure harmonie familiale.
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy YU, Dr., City University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Yu X, Tam WW, Wong PT, Lam TH, Stewart SM. The Patient Health Questionnaire-9 for measuring depressive symptoms among the general population in Hong Kong. Compr Psychiatry. 2012 Jan;53(1):95-102. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.11.002. Epub 2010 Dec 28.
- Fabrizio CS, Lam TH, Hirschmann MR, Pang I, Yu NX, Wang X, Stewart SM. Parental emotional management benefits family relationships: A randomized controlled trial in Hong Kong, China. Behav Res Ther. 2015 Aug;71:115-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.011. Epub 2015 Jun 4.
- Driscoll, K., & Pianta, R. C. (1992). Child-Parent Relationship Scale. Journal of Early Childhood and Infant Psychology. https://doi.org/10.1037/t16909-000
- Kroenke, K., & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A New Depression Diagnostic and Severity Measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A Measure of Subjective Happiness: Preliminary Reliability and Construct Validation. Social Indicators Research, 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Yu, N. X., Kam-fung Liu, I., & Bu, H. (2021). Enhancing resilience in cross boundary families: A parent-child parallel group intervention. Journal of Social Work, 21(4), 651-675. https://doi.org/10.1177/1468017320919103
- Zhang C, Wang T, Zeng P, Zhao M, Zhang G, Zhai S, Meng L, Wang Y, Liu D. Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the General Anxiety Disorder Scale Among Chinese Medical University Students. Front Psychiatry. 2021 May 19;12:648755. doi: 10.3389/fpsyt.2021.648755. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shenzhen Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .