Pokračujte, držte krok s Parkinsonovou nemocí (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) – Vývoj aplikace pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Cílem této smíšené metody, uživatelské výzkumné studie, je vyhodnotit program Keep On Keep Up pro lidi s Parkinsonovou nemocí (KOKU4PD).
Hlavní cíle studie jsou:
- Prozkoumat použitelnost a přijatelnost programu KOKU specifického pro PD z pohledu uživatele a zdravotníka.
- Vytvořit digitální program KOKU4PD, který je připraven pro schválení NHS a budoucí hodnocení účinnosti.
Účastníci budou používat aplikaci KOKU4PD doma po dobu 4 týdnů. Budou hodnoceni na začátku a po 4 týdnech, aby se změřily aspekty jejich stavu onemocnění, pohyblivosti, myšlení, nálady a kvality života. Budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků o použitelnosti aplikace.
Přehled studie
Detailní popis
Keep on Keep Up (KOKU) je digitální program dostupný na tabletu, který byl navržen tak, aby zapojil lidi do bezpečných a účinných cvičení prevence pádů. KOKU zahrnuje cvičební programy založené na důkazech pro rovnováhu a funkci a prokázalo vysokou použitelnost a přijatelnost u starších dospělých. KOKU je schváleno NHS Digital jako vyhovující regulačním údajům a bezpečnostním standardům.
Dřívější práce výzkumného týmu ukázala, že KOKU je účinné při zlepšování rovnováhy u starších dospělých. Účinnost KOKU u PD však není známa. Účelem této studie je prozkoumat, zda je cvičení založené na aplikacích proveditelné, přijatelné a účinné u PD, zejména u hůře dosažitelných populací, které nemusí cvičit pravidelně.
Prostřednictvím přístupů smíšených metod si navrhovaná studie klade za cíl: (i) prozkoumat použitelnost a přijatelnost programu KOKU specifického pro PD z pohledu uživatele a zdravotnického personálu a (ii) vytvořit digitální program KOKU4PD, který je připraven ke schválení NHS a hodnocení budoucí účinnosti.
20 lidí s PD bude přijato k účasti ve studii, kde budou požádáni, aby aplikaci KOKU používali samostatně doma po dobu 4 týdnů. Bude použit design opakovaného měření s hodnocením prováděným v klinické laboratoři chůze během dvou samostatných sezení trvajících 2-3 hodiny. Účastníci se zúčastní laboratoře, kde budou změřeny výsledky na začátku a po 4 týdnech cvičení s aplikací KOKU. Během druhé návštěvy laboratoře účastníci vyplní dotazník o použitelnosti aplikace KOKU a zúčastní se rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s jejím používáním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Gill Barry, PhD
- Telefonní číslo: 01912277635
- E-mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Julia Das
- Telefonní číslo: 01912373343
- E-mail: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby odborníkem na pohybové poruchy podle kritérií mozkové banky Spojeného království (H&Y stadium I-III)
- Schopný chodit a stát bez podpory nebo pomoci jiné osoby
- > 40 let
- Stabilní medikace za předchozí 1 měsíc a předpokládaná po dobu 6 měsíců.
- Přiměřený zrak a sluch – sledovat a používat iPad nebo Tablet. Cíl: Definovat studovanou populaci/vzorek
Kritéria vyloučení:
- Demence (<21 podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nebo diagnostikovaná podle pokynů společnosti Movement Disorder Society
- Ortopedická nebo kardiotorakální onemocnění, která znemožňují bezpečnou chůzi
- Těžké sluchové nebo zrakové postižení,
- Diagnóza klinické deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatel KOKU
Jednoruká studie – všichni účastníci budou používat aplikaci KOKU po dobu 4 týdnů.
|
Cvičte doma pomocí aplikace KOKU po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost aplikace KOKU
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o použitelnosti aplikace KOKU a zúčastnili se rozhovoru na základě jejich odpovědí na dotazníky.
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test tvorby stezky (průměrná změna od základní linie)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Časovaný písemný test zrakových funkcí a skenování
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Dotazník zmrazení chůze (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Self-report dotazník
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Úloha kreslení výkonných hodin (CLOX 1, 2) (průměrná změna od výchozího stavu)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Úloha kreslení hodin (CLOX) navržená tak, aby vyvolala zhoršení výkonných funkcí a odlišila je od neexekutivního konstrukčního selhání.
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Stupnice účinnosti pádů (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Vlastní dotazník (minimálně 16 (žádné obavy z pádu) až maximálně 64 (vážné obavy z pádu)
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu – PDQ-39 (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Dotazník o 39 položkách nabízí pacientem hlášenou míru zdravotního stavu a kvality života.
Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou hodnoceny vyjádřením součtu skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100 (100 = více zdravotních problémů).
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Mini-BESTest (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Mini-BESTest je klinický test rovnováhy, který prokázal vysokou citlivost při zjišťování poruch rovnováhy u starších lidí s Parkinsonovou chorobou.
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek s maximálním (nejlepším) skóre 28 bodů.
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Dvouminutový test chůze, jednoduchý a dvojitý úkol (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Účastník chodí nepřetržitě po dobu 2 minut; pro duální úkol je účastník požádán, aby si při chůzi vybavil čísla
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Nástroj pro zajištění kvality života EuroQol-5 Dimension – EQ5D-5L (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Self-report dotazník kvality života - skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Škála důvěry zůstatku (ABC) pro konkrétní činnosti (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Škála důvěry k rovnováze pro jednotlivé činnosti (ABS) je dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry starších jedinců v rovnováhu při provádění každodenních činností. Existuje 16 položek, které představují každodenní činnosti. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli se skórem od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (zcela si jistí) v krocích po 10 %, nakolik jsou si jisti prováděním jednotlivých činností. Získané průměrné skóre je ukazatelem spolehlivosti rovnováhy. Skóre > 80 % znamená vysokou úroveň fungování. Skóre 50%-80% znamená střední úroveň fungování. Skóre < 50 % ukazuje na nízkou úroveň fungování. Navíc skóre < 67 % naznačuje značné riziko pádu. |
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) (průměrná změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
MFI je inventář o 20 položkách hodnocený na 5bodové Likertově škále a měří pět dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Skóre dimenze MFI se pohybuje od 4 do 20 (nejzávažnější) a bylo jim připisováno spolehlivé měření závažnosti únavy v každé dimenzi.
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
|
Dotazník o přijetí technologie
Časové okno: Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Self-report dotazník, založený na Technology Acceptance Model.
Existuje 15 položek, které musí účastníci ohodnotit na stupnici od 1 (= zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
Po 4 týdnech používání KOKU doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .