Continua a tenere il passo per il Parkinson (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) - Sviluppo di un'app per le persone affette da malattia di Parkinson
L'obiettivo di questo studio di ricerca sugli utenti con metodi misti è valutare il programma Keep On Keep Up per le persone affette da Parkinson (KOKU4PD).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Esplorare l'usabilità e l'accettabilità del programma KOKU specifico per la malattia di Parkinson dal punto di vista dell'utente e del professionista sanitario.
- Produrre un programma digitale KOKU4PD pronto per l'approvazione del Servizio Sanitario Nazionale e per una futura valutazione dell'efficacia.
I partecipanti utilizzeranno l'app KOKU4PD a casa per 4 settimane. Saranno valutati al basale e dopo 4 settimane per misurare aspetti del loro stato di malattia, mobilità, pensiero, umore e qualità della vita. Verrà inoltre chiesto loro di compilare alcuni questionari sull'usabilità dell'app.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Keep on Keep Up (KOKU) è un programma digitale disponibile su tablet progettato per coinvolgere le persone in esercizi di prevenzione delle cadute sicuri ed efficaci. KOKU incorpora programmi di esercizi basati sull'evidenza per l'equilibrio e la funzionalità e ha dimostrato un'elevata usabilità e accettabilità negli anziani. KOKU è approvato da NHS Digital come conforme ai dati normativi e agli standard di sicurezza.
Il lavoro precedente del gruppo di ricerca ha dimostrato che KOKU è efficace nel migliorare l’equilibrio negli anziani. Tuttavia, l’efficacia di KOKU nel PD non è nota. Lo scopo di questo studio è esplorare se l’esercizio basato su app sia fattibile, accettabile ed efficace nel PD, specialmente nelle popolazioni più difficili da raggiungere che potrebbero non esercitarsi regolarmente.
Attraverso approcci di metodi misti, lo studio proposto mira a: (i) esplorare l'usabilità e l'accettabilità del programma KOKU specifico per PD dal punto di vista dell'utente e del professionista sanitario e (ii) produrre un programma digitale KOKU4PD pronto per l'approvazione del servizio sanitario nazionale e un futura valutazione dell’efficacia.
20 persone affette da Parkinson verranno reclutate per prendere parte allo studio in cui verrà chiesto loro di utilizzare l'app KOKU in modo indipendente a casa per 4 settimane. Verrà utilizzato un disegno a misure ripetute con valutazioni eseguite presso il laboratorio clinico del cammino durante due sessioni separate della durata di 2-3 ore. I partecipanti parteciperanno al laboratorio per misurare i risultati all'inizio e dopo 4 settimane di esercizio con l'app KOKU. Durante la seconda visita al laboratorio, i partecipanti completeranno un questionario sull'usabilità dell'app KOKU e prenderanno parte a un'intervista per esplorare le loro esperienze di utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Contatto:
- Gill Barry, PhD
- Numero di telefono: 01912277635
- Email: gill.barry@northumbria.ac.uk
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Contatto:
- Julia Das
- Numero di telefono: 01912373343
- Email: julia.das@northumbria.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (stadio H&Y I-III)
- In grado di camminare e stare in piedi senza il supporto o l'assistenza di un'altra persona
- >40 anni
- Farmaci stabili per il mese precedente e anticipati per un periodo di 6 mesi.
- Vista e udito adeguati - guardare e utilizzare un iPad o un tablet. Scopo: definire la popolazione/campione dello studio
Criteri di esclusione:
- Demenza (<21 sulla Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o come diagnosticata secondo le linee guida della Movement Disorder Society
- Patologie ortopediche o cardiotoraciche che impediscono una camminata sicura
- Grave compromissione uditiva o visiva,
- Diagnosi di depressione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utente KOKU
Studio a braccio singolo: tutti i partecipanti utilizzeranno l'app KOKU per 4 settimane.
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Fai esercizio a casa utilizzando l'app KOKU per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'app KOKU
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sull'usabilità dell'app KOKU e di partecipare a un'intervista basata sulle loro risposte ai questionari.
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trail Making Test (cambiamento medio rispetto al riferimento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Prova scritta a tempo della funzione visiva e della scansione
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario sul congelamento dell'andatura (cambiamento medio rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario di autovalutazione
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Attività di disegno dell'orologio esecutivo (CLOX 1, 2) (variazione media rispetto al riferimento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Un compito di disegno dell'orologio (CLOX) progettato per suscitare compromissione esecutiva e discriminarla dal fallimento costruttivo non esecutivo.
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Scala di efficacia delle cadute (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario di autovalutazione (minimo 16 (nessuna preoccupazione di cadere) fino a un massimo di 64 (grave preoccupazione di cadere)
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson - PDQ-39 (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Il questionario a 39 voci offre una misura riferita dal paziente dello stato di salute e della qualità della vita.
Gli item sono raggruppati in otto scale a cui viene assegnato un punteggio esprimendo i punteggi sommati degli item come punteggio percentuale compreso tra 0 e 100 (100 = più problemi di salute).
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Mini-BESTest (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Il Mini-BESTest è un test clinico dell'equilibrio che ha dimostrato un'elevata sensibilità nel rilevare disturbi dell'equilibrio negli anziani con malattia di Parkinson.
Il Mini-BESTest è composto da 14 item, con un punteggio massimo (migliore) di 28 punti.
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Test del cammino di due minuti, attività singola e doppia (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Il partecipante cammina continuamente per 2 minuti; per il compito doppio, al partecipante viene chiesto di ricordare i numeri mentre camminano
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Strumento EuroQol-5 per la qualità della vita - EQ5D-5L (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario autovalutato sulla qualità della vita: i punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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La scala Activity-Specific Balance Confidence (ABS) è un questionario sviluppato per valutare la fiducia dell'equilibrio degli individui anziani nello svolgimento delle attività quotidiane. Sono presenti 16 elementi che rappresentano le attività quotidiane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere, con un punteggio compreso tra 0% (per niente sicuro) e 100% (completamente sicuro) con incrementi del 10%, quanto sono sicuri nello svolgere ciascuna attività. Il punteggio medio ottenuto è un'indicazione sulla fiducia dell'equilibrio. Un punteggio > 80% indica un elevato livello di funzionamento. Un punteggio compreso tra 50% e 80% indica un livello di funzionamento moderato. Un punteggio < 50% indica bassi livelli di funzionamento. Inoltre, un punteggio < 67% suggerisce un rischio sostanziale di caduta. |
Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (variazione media rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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L'MFI è un inventario di 20 item valutato su una scala Likert a 5 punti e misura cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
I punteggi della dimensione MFI vanno da 4 a 20 (il più grave) e sono stati accreditati per aver misurato in modo affidabile la gravità della fatica in ciascuna dimensione.
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Questionario self-report, basato sul modello di accettazione della tecnologia.
Ci sono 15 elementi che i partecipanti devono valutare su una scala da 1 (= fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Dopo 4 settimane di utilizzo di KOKU a casa
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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